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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-04 21:39
#導(dǎo)讀# 醫(yī)院長期使用的大型醫(yī)療器械，往往出現(xiàn)需要維修的情形。但在維修時因更換部件（組件、配件等，下同）不當，經(jīng)常發(fā)生是否需要辦理變更注冊的爭議，甚至還存在整機被認定為未依法注冊醫(yī)療器械的風(fēng)險。因大型醫(yī)療器械整機價格昂貴，一旦更換部件不當后被認定為未依法注冊，使用單位將受到巨額處罰，且大型醫(yī)療器械如CT機等使用患者人數(shù)眾多，如被認定為未依法注冊的CT機已用于患者檢查，甚至還引發(fā)次生的民事糾紛。
本案即是醫(yī)院使用醫(yī)療器械時因維修更換部件發(fā)生的行政爭議，十分典型。濟南中院作出的本案終審行政判決書釋法明晰，說理充分，值得一讀。
其一：釋明責(zé)令改正通知書，如影響當事人權(quán)益的，具有可訴性。其二、醫(yī)療器械維修更換部件，何種情形下認定為應(yīng)當辦理變更注冊？濟南中院明確：P40球管醫(yī)療器械注冊證上適用范圍注明，專門設(shè)計和制造給相容的CT機使用，其產(chǎn)品說明書也明確注明了該球管的適用范圍。蘇州市食藥局出具的《關(guān)于協(xié)查“飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件”有關(guān)情況的復(fù)函》，明確指出P40球管與之相容的CT機不包括平陰中醫(yī)院使用的航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的GE680型號CT機。平陰中醫(yī)院將P40球管安裝于GE680型號CT機，有可能使該CT機的結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等發(fā)生變化，并有可能影響該醫(yī)療器械安全性和有效性，需要該CT機原注冊人同意并申請辦理許可事項變更手續(xù)后，平陰中醫(yī)院才可以使用。
從中院上述裁判觀點可以看出，更換的醫(yī)療器械部件，只有提供確切依據(jù)（此處包括技術(shù)上的依據(jù)，還可能包括審批上的依據(jù)以證明相容性）與需維修的醫(yī)療器械安裝組合后不可能導(dǎo)致整體的結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等發(fā)生變化，從而不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，才無需辦理變更注冊。
本案例推薦醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位從業(yè)者學(xué)習(xí)。再次點贊濟南中院說理性裁判文書！好客山東，人民有禮，法院說理！
山東省濟南市中級人民法院
行 政 判 決 書
（2020）魯01行終210號
上訴人（一審原告）廣東上藥桑尼克醫(yī)療科技有限公司，住所地廣東松山湖國佳高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園工業(yè)北一路桑尼克大樓。
法定代表人沈波，總經(jīng)理。
委托代理人賈國香，山東卓犖律師事務(wù)所律師。
被上訴人（一審被告）平陰縣市場監(jiān)督管理局，住所地平陰縣。
法定代表人張建華，局長。
委托代理人姬廣營，該單位工作人員。
委托代理人姜樹斌，山東光敏律師事務(wù)所律師。
一審第三人平陰縣中醫(yī)醫(yī)院，住所地平陰縣。
法定代表人宮建泉，院長。
委托代理人范家韶，該單位工作人員。
一審第三人山東基匹歐醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，住所地濟南市。
法定代表人王小峰，總經(jīng)理。
委托代理人丁振華，山東舜達律師事務(wù)所律師。
委托代理人王林貝，山東舜達律師事務(wù)所律師。
上訴人廣東上藥桑尼克醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“上藥醫(yī)療公司”）因被上訴人平陰縣市場監(jiān)督管理局（原平陰縣食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡稱“平陰市場監(jiān)督局”）與一審第三人平陰縣中醫(yī)醫(yī)院（以下簡稱“平陰中醫(yī)院”）責(zé)令改正行為糾紛一案，不服山東省平陰縣人民法院（2019）魯0124行初36號行政判決，向本院提起上訴。本院依法組成合議庭，對本案進行了審理，現(xiàn)已審理終結(jié)。
被上訴人平陰市場監(jiān)督局于2018年9月6日以平陰中醫(yī)院將在用OptimaCT680Expert型號的CT機（以下簡稱“GE680型號CT機”）的球管更換為不相容的DA200P40型號DUNLEE球管（以下簡稱“P40球管”）并繼續(xù)使用的行為，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定為由，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條之規(guī)定，作出了（濟平）食藥監(jiān)械責(zé)改[2018]00002號責(zé)令改正通知書（以下簡稱“責(zé)令改正通知書”）。
一審法院查明，2018年5月7日，被告接到山東省食品藥品監(jiān)督管理局交辦的投訴舉報單，平陰中醫(yī)院使用的GE680型號CT機核心部件球管被非GE公司的產(chǎn)品替換。被告經(jīng)過調(diào)查，認為平陰中醫(yī)院替換使用的P40球管安裝在GE680型號CT機上，造成GE680型號CT機注冊時的產(chǎn)品標準發(fā)生改變，但未依法變更醫(yī)療器械注冊許可證，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，遂于2018年9月6日向平陰中醫(yī)院下達了責(zé)令改正通知書。原告認為被告的責(zé)令改正行為侵犯了其合法權(quán)益，遂訴至法院，請求撤銷責(zé)令改正通知書。另查明，P40球管為飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司生產(chǎn)，原告為P40球管的經(jīng)銷商。平陰中醫(yī)院委托第三人山東基匹歐醫(yī)療系統(tǒng)有限公司采購了P40球管，并安裝在GE680型號CT機進行使用。本案訴訟過程中，被告主體由平陰縣食品藥品監(jiān)督管理局變更為平陰縣市場監(jiān)督管理局。
一審法院認為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條第二款規(guī)定：“縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”根據(jù)《關(guān)于印發(fā)平陰縣食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，被告具有對平陰縣行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械的注冊登記和監(jiān)督管理的法定職能。《中華人民共和國行政訴訟法》第二十六條第六款規(guī)定：“行政機關(guān)被撤銷或者職權(quán)變更的，繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機關(guān)是被告。”因此，平陰市場監(jiān)督局是本案適格被告。
本案爭議的焦點包括：1、本案是否屬于行政訴訟受案范圍；2、上藥醫(yī)療公司是否具備本案原告訴訟主體資格；3、本案是否超過法律規(guī)定的起訴期限；4、被告作出的責(zé)令改正通知書是否合法。
針對第1個焦點問題，被告及第三人認為責(zé)令改正行為屬于行政處罰中的過程性行為，不屬于行政訴訟受案范圍。但就本案而言，被告作出的責(zé)令改正通知書，對原告的權(quán)益產(chǎn)生了影響，根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第二條的規(guī)定，屬于行政訴訟受案范圍，對于被告和第三人的主張，依法不予支持。
針對第2個焦點問題，《中華人民共和國行政訴訟法》第二條第一款規(guī)定：“公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，有權(quán)依照本法向人民法院提起訴訟。”上藥醫(yī)療公司作為P40球管的經(jīng)銷商，雖不是責(zé)令改正行為的行政相對人，但存在利害關(guān)系，因此上藥醫(yī)療公司有權(quán)提起行政訴訟。
針對第3個焦點問題，《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條第一款規(guī)定：“公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或應(yīng)當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。”《最高人民法院關(guān)于適用的解釋》）第六十四條第一款規(guī)定：“行政機關(guān)作出行政行為時，未告知公民、法人或者其他組織訴權(quán)或者起訴期限的，起訴期限從公民、法人或者其他組織知道或者應(yīng)當知道起訴期限之日起計算，但從知道或者應(yīng)當知道行政行為內(nèi)容之日起最長不得超過一年。”本案中，被告作出責(zé)令改正通知書，并未告知上藥醫(yī)療公司訴權(quán)或起訴期限，應(yīng)適用原告從知道或者應(yīng)當知道行政行為內(nèi)容之日起最長不得超過一年的規(guī)定。因此，即使原告自2018年9月6日責(zé)令改正通知書作出之日起即知道了責(zé)令改正通知書的內(nèi)容，原告于2019年7月8日起訴，未超過法律規(guī)定的起訴期限。
針對第4個焦點問題，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款規(guī)定：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。”第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”本案中，GE680型號CT機原球管為液態(tài)軸承球管，P40球管為固態(tài)金屬軸承球管，GE680型號CT機中的球管更換為P40球管，應(yīng)辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更。平陰中醫(yī)院使用未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的CT設(shè)備，被告依照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》第三十四條規(guī)定，對平陰中醫(yī)院作出責(zé)令改正通知書，責(zé)令其停止使用將球管更換為不相容的P40球管的GE680型號CT機，有事實和法律依據(jù)。原告認為P40球管已經(jīng)經(jīng)過注冊以及與GE680型號CT機進行了校準，不需要再進行辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的主張不能成立，依法不予支持。
綜上，依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條之規(guī)定，判決：駁回原告上藥醫(yī)療公司的訴訟請求。案件受理費50元，由原告上藥醫(yī)療公司負擔(dān)。
上訴人上藥醫(yī)療公司不服一審判決上訴稱，一、一審判決以平陰中醫(yī)院更換P40球管后，需要再向原注冊部門申請辦理醫(yī)療器械注冊許可事項的變更為由，認定被上訴人作出的責(zé)令改正通知書存在事實和法律依據(jù)錯誤；二、平陰中醫(yī)院作為使用單位并非《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定的注冊人，平陰中醫(yī)院不具備醫(yī)療器械注冊證的申請以及變更的主體要件，一審判決適用法律錯誤；三、平陰中醫(yī)院作為醫(yī)療器械使用單位，有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理及監(jiān)督管理應(yīng)適用《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。平陰中醫(yī)院采購、使用的P40球管，與GE680型號CT機都屬于二類醫(yī)療器械，已取得了相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊許可證，平陰中醫(yī)院依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)具體球管的參數(shù)要求完成安裝運行即可，平陰中醫(yī)院更換使用P40球管完全符合法律規(guī)定；四、球管作為GE680型號CT機的配件之一，不論更換為P40球管或其他品牌型號的球管，并不屬于應(yīng)當由注冊人申請變更注冊的內(nèi)容，更換后的球管之所以能在CT設(shè)備完成安裝并穩(wěn)定運行，說明球管的參數(shù)是基本一致的，完全符合技術(shù)要求，不需要申請注冊變更；五、球管作為CT設(shè)備配件之一，極易發(fā)生更換，使用方只需在具體采購、安裝、使用過程中，嚴格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定即可。平陰中醫(yī)院在更換安裝符合其技術(shù)參數(shù)的P40球管時，完全按照GE680型號CT機隨機配備的安裝手冊的要求，逐步完成安裝、調(diào)試、運行，平陰中醫(yī)院作為使用方，在符合規(guī)定的前提下，有權(quán)自主選擇需要更換的球管品牌、價位等。類似的設(shè)備及配件更換的情況很普遍，涉案P40球管2017年價格為70萬元，而同期原裝球管售價不低于150萬元，若一審法院的判決成立，使用方都無法自主更換配件了，或只能更換注冊人提供的配件。一審判決不僅完全違背了規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)的立法本意，更是以判決的形式給使用方戴上了莫須有的枷鎖。上訴請求：撤銷一審判決或改判確認責(zé)令改正通知書違法。
被上訴人平陰市場監(jiān)督局答辯稱，一、我局作出責(zé)令改正通知書是基于以下兩點作出的，第一，本案中的CT機原裝球管與更換的P40球管注冊標準中的技術(shù)參數(shù)發(fā)生了變化，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，產(chǎn)品的技術(shù)要求和結(jié)構(gòu)發(fā)生變化的，依法應(yīng)當進行注冊變更；第二，我局向P40球管生產(chǎn)企業(yè)當?shù)乇O(jiān)管部門協(xié)查，協(xié)查函稱與該球管相容的特定診斷影像設(shè)備（CT）并不包含平陰中醫(yī)院使用的GE680型號CT機；二、上訴人以平陰中醫(yī)院不具備涉案CT機注冊變更的主體資格為由，就可以使用未經(jīng)許可擅自變更原CT機核心部件球管的主張，是對其違法行為的辯解和對法律法規(guī)的曲解。平陰中醫(yī)院雖然不是注冊人，但作為醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當遵守《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，不能因為平陰中醫(yī)院不具備申請注冊變更的資格，就理所當然地可以實施違法行為；三、醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都有非常嚴格詳細的法律規(guī)定，無論注冊還是變更注冊國家都有一整套嚴格的審查體系。上訴人既不是醫(yī)療器械的國家審批部門，也不是醫(yī)療器械的檢驗認證認可機構(gòu)，其只是醫(yī)療器械經(jīng)營單位，無論從法律方面或技術(shù)方面都不具備相關(guān)條件，不能自認為平陰中醫(yī)院更換其銷售的球管能夠安裝使用，就可以代替國家醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)定；四、平陰中醫(yī)院作為涉案CT機的使用單位，在維修涉案CT機并采購上訴人銷售的球管時，未認真審查其說明書，P40球管說明書第一項的預(yù)期用途和注冊證中均顯示：專門設(shè)計和制造給相容的特定診斷影像設(shè)備（CT）使用，其產(chǎn)品說明書也明確注明了上述球管的適用范圍，與之相容的特定診斷影像設(shè)備（CT）并不包含平陰中醫(yī)院在用的GE680型號CT機，平陰中醫(yī)院和上訴人在沒有任何證據(jù)證明相容的情況下，采購并安裝在涉案CT機上并使用，在行為上未盡到審查義務(wù)，平陰中醫(yī)院將P40球管安裝在GE680型號CT機上，不符合P40球管的適用范圍，也不符合GE680型號CT機注冊時的產(chǎn)品標準，應(yīng)當變更醫(yī)療器械注冊許可事項。平陰中醫(yī)院在未變更醫(yī)療器械注冊許可事項的情況下使用GE680型號CT機，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定。綜上，一審判決認定事實清楚，適用法律正確，應(yīng)予維持。
一審第三人山東基匹歐醫(yī)療系統(tǒng)有限公司述稱，本案是因GE公司投訴產(chǎn)生，投訴后平陰中醫(yī)院立即通知了上訴人，上訴人自始至終對責(zé)令改正是清楚的，因此上訴人于2019年7月8日向法院起訴，超過了法律規(guī)定的起訴期限。
一審第三人平陰中醫(yī)院述稱，我單位是涉案球管的使用方。原裝球管在使用過程中出現(xiàn)了問題，我單位遂進行了更換，更換后運行正常，未對我們的工作造成影響。
各方當事人在一審中提交的證據(jù)和依據(jù)已隨案卷移送本院，上述證據(jù)在一審?fù)徶幸呀?jīng)質(zhì)證。經(jīng)審理，本院同意一審判決據(jù)此確認的案件事實。
本院認為，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”根據(jù)上述法律規(guī)定，使用單位不得使用未依法注冊或未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的醫(yī)療器械。
本案的關(guān)鍵問題是：平陰中醫(yī)院將P40球管安裝在其GE680型號CT機上是否需要原注冊人辦理注冊許可事項變更手續(xù)后才得以使用。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案。”《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一、二款規(guī)定：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。”本案中，平陰中醫(yī)院使用的GE680型號CT機通過了國家食藥局審核批準進行的整機注冊，包含球管的型號和規(guī)格參數(shù)。P40球管醫(yī)療器械注冊證上適用范圍注明，專門設(shè)計和制造給相容的CT機使用，其產(chǎn)品說明書也明確注明了該球管的適用范圍。蘇州市食藥局出具的《關(guān)于協(xié)查“飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件”有關(guān)情況的復(fù)函》，明確指出P40球管與之相容的CT機不包括平陰中醫(yī)院使用的航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的GE680型號CT機。平陰中醫(yī)院將P40球管安裝于GE680型號CT機，有可能使該CT機的結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等發(fā)生變化，并有可能影響該醫(yī)療器械安全性和有效性，需要該CT機原注冊人同意并申請辦理許可事項變更手續(xù)后，平陰中醫(yī)院才可以使用。
醫(yī)療器械是否安全、有效，關(guān)乎人民群眾的健康和生命安全。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對于醫(yī)療器械的注冊規(guī)定了嚴格的審查程序，只有經(jīng)過技術(shù)審評機構(gòu)審評后，才能作出是否準予注冊的決定。上訴人關(guān)于平陰中醫(yī)院作為使用方，在符合規(guī)定的前提下，有權(quán)自主選擇需要更換的球管品牌、價位等，更換后的球管球管的參數(shù)基本一致，完全符合技術(shù)要求，不需要申請注冊變更的主張，本院不予支持。至于上訴人提出的使用方無法自主更換配件，或只能更換注冊人提供的配件，以及原裝配件價格高昂等問題，屬于商業(yè)活動中的商業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，不屬于本案審查范圍。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條規(guī)定：“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責(zé)令當事人改正或者限期改正違法行為。”平陰中醫(yī)院在原注冊人未變更醫(yī)療器械注冊許可事項的情況下，使用更換P40球管的GE680型號CT機，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，被上訴人平陰市場監(jiān)督局對平陰中醫(yī)院作出責(zé)令改正通知書，責(zé)令其停止使用將球管更換為不相容的P40球管的GE680型號CT機，并無不當。
另，對于一審第三人山東基匹歐醫(yī)療系統(tǒng)有限公司提出的起訴期限問題，本院同意一審判決中對該問題的論述，對此不再重復(fù)闡述。
綜上，一審判決認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，應(yīng)予維持。上訴人的上訴理由不能成立，對其上訴請求不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十六條、第八十九條第一款第（一）項之規(guī)定，判決如下：
駁回上訴，維持原判。
二審案件受理費50元，由上訴人廣東上藥桑尼克醫(yī)療科技有限公司負擔(dān)。
本判決為終審判決。
審 判 長 孫繼發(fā)
審 判 員 張正升
審 判 員 魏吉鋒
二〇二〇年五月六日
法官助理 王婷婷
書 記 員 李雪珂
來源：法內(nèi)逍遙
