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序號

標準項目名稱

制/修訂

強制/推薦

是否采用國際標準

被修訂標準編號 

歸口單位

第一起草單位

目的意義

范圍和主要技術內容

1

血管內導管導絲 涂層牢固度試驗方法

制定 

推薦

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全國醫用輸液器具標準化技術委員會

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

植介入醫療器械已經深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領域。由于醫療器械接觸人體首先是通過表面與生物環境發生作用，其表面性質直接影響或決定其使用過程中的功能性，因此，通過對醫療器械表面進行不同功能涂層的修飾，改變其表面性質，提高其生物相容性和功能性已成為現代醫療器械應用中的關鍵環節。隨著醫療水平的提升，器械的國產化和高品質化的發展，功能性涂層的需求日益增加，呈現出爆發式發展趨勢，醫療器械涂層市場迅速擴大。

本文件規定了血管內使用的帶親水潤滑涂層導管導絲的涂層牢固性試驗方法，包括外觀檢查法、摩擦力測試法、微粒數測試法、化學性能測試法四種方法。
 本文件涉及的親水潤滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材化學結合的親水潤滑涂層。其他類型的親水潤滑涂層如載藥涂層、可降解涂層等不屬于本文件規定的范圍。