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 2022年1月18日，歐盟通過世貿組織網站發布G/TBT/N/EU/866的通報，通報法規關于歐盟關于非醫療用途器械通用規范委員會實施法規(以下簡稱CS實施法規)草案，涉及對（EU）2017/745（MDR）附錄 XVI 中列出的6大類不具有預期醫療目的產品的通用規范的要求，例如：美容隱形眼鏡；無醫療用途的植入物；面部、皮膚或粘膜填充物；吸脂設備；用于脫毛和大腦刺激器的強脈沖光或激光設備等，這類產品將從通用規范適用之日起首次根據醫療器械立法進行監管。在發布的CS實施法規草案中涉及對這類產品的風險管理、臨床試驗、上市后臨床跟蹤、說明書、標簽、CS實施法規草案符合的過渡期、相關測試(比如生物安全性、生物相性等)等等方面提出了相關要求。

新規涵蓋產品清單

1.預期用于放入眼睛內或放到眼睛上的隱形眼鏡或其他物品。包含工具的隱形眼鏡，如天線或微芯片、有源隱形眼鏡、其他擬進入眼睛的物品不包括在本附件中。 

2.為修改解剖學或固定身體部位通過手術創傷的方式整體或部分放入人體內的產品。紋身產品、穿孔和擬通過手術侵入手段全部或部分引入人體的產品除外。相關要求不適用于不適用于有源可植入裝置。

3.預期通過皮下、粘膜下或皮內注射的方式或其他進入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質、物質組合或物品，但不包括紋身所用的物質。相關要求不適用于有源設備。

4.預期用于減少、去除或破壞脂肪組織的器械，如吸脂術、脂肪分解或抽脂所用的器械。相關內容不適用于有源可植入裝置。

5.適用于用于人體的高強度電磁輻射（例如紅外、可見光和紫外線）發射設備，包括相干和非相干源、單色和廣光譜，如激光和強脈沖光設備；用于修復、紋身或脫毛或其他皮膚治療。就相關內容而言，皮膚表面修復包括皮膚年輕化；去除紋身包括去除永久化妝品；其他皮膚治療包括非藥物治療火焰痣、血管瘤、遠毛血管擴張、蜘蛛靜脈、色素皮膚區域和非損傷的疤痕。例如，相關內容適用于旨在治療痤瘡疤痕的設備，但它不適用于其他痤瘡治療的設備。不適用于使用紅外光輻射加熱身體或身體部位的設備和使用日光浴床的設備。

6.預期使用電流或磁場或電磁場穿透顱骨來修改大腦中的神經元活動，以刺激腦部的器械。這些設備包括經顱交流電刺激、經顱直流電刺激、經顱磁刺激和經顱隨機噪聲刺激等裝置。相關要求不適用于侵入性裝置。

   新規過渡期   

1. 為了確認其符合(EU) 2017/745 附件 I中規定的相關一般安全性和性能要求，以及本規范中規定的通用性能要求，依據(EU) 2017/745 條款 61需要進行臨床試驗的非醫療用途產品方可投放市場，在市場上提供并投入使用至自本條例適用之日起3年，前提是：

（a）在該實施法規生效之前，產品已經在歐盟合法上市，并且持續符合其適用的歐盟以及國家法規的要求。

（b）該產品的設計和預期用途沒有重大變化。

 此外，該法規分階段規定了可投放市場或者投入使用的時間，具體如下

（1）在該通用規范生效6個月~1年內，如果主辦方已按照(EU) 2017/745 條款 70(1) 的規定提交了產品臨床調查申請，制造商只能將符合該項規定條件的產品上市或投入使用。

（2）在該通用規范生效1年~18個月內，制造商只有在主辦方收到有關成員國的通知，確認本款第二項所述的申請已完成，且臨床調查屬于(EU) 2017/745的范圍內，才能將符合該項規定條件的產品上市或投入使用。

（3）在該通用規范生效18個月~3年內，制造商只有在保薦人已開始臨床調查的情況下，才可將符合本分段規定條件的產品投放市場或投入服務。

2. 根據(EU) 2017/745 條款 61不需要進行臨床試驗，但根據(EU) 2017/745 條款 52需要公告機構（NB）進行符合性評估的非醫療用途產品，可以投放市場并投入使用直到該通用規范實施后1年，前提是：

（a）在該通用規范生效前，產品已經在歐盟合法上市銷售，并且持續符合歐盟及相關國家要求。

（b）該產品的設計和預期用途沒有重大變化。

此外，在該通用規范生效3個月~1年內，制造商只有在公告機構（NB）和制造商簽署了合格評定的書面協議的情況下，才可將符合該項規定條件的產品上市或投入使用。

3. 在該通用規范生效后18個月內，臨床調查不需要按照(EU)2017/745 條款 61進行的產品，但在公告機構（NB）必須按照條款 52 參與的合格評估中，公告機構（NB）必須根據該法規條款 52(9) 尋求科學意見，方可投放市場，在市場上提供并投入使用，前提是：

（a）在該通用規范生效前，產品已經在歐盟合法上市銷售，并且持續符合歐盟及相關國家要求。

（b）該產品的設計和預期用途沒有重大變化。

在該通用規范生效3個月~18個月內，如果公告機構（NB）和制造商簽署了合格評定的書面協議，制造商可以將符合該項規定條件的產品上市或投入使用。

新規生效日期：

      該法規于歐盟官方公報上發布20天后生效，并于生效6個月后適用。