您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2022-03-02 12:49
摘要
藥用丁基橡膠塞替代天然膠塞用于注射劑是技術進步的重要體現，也是醫藥行業新世紀重要的工作之一，但是，由于藥用丁基橡膠塞的特殊性，加之推廣時間較短，使用過程中操作不規范，以及配套器械的質量問題等，穿刺落屑時常在輸液過程中發生，也是容易引起藥醫護人員、藥廠和膠塞生產企業爭議的內容。本文對藥用丁基橡膠塞穿刺落屑的影響因素及降低方法研究現狀進行綜述，并提出相應的建議。
關鍵詞：藥用丁基橡膠塞 穿刺落屑
前言
藥用橡膠塞包括藥用丁基橡膠塞和藥用聚異戊二烯橡膠墊片，其中都涉及到穿刺落屑。ISO8871-5：2005《非腸道和藥用器械用彈性件第5部分：功能要求和試驗》中對“穿刺落屑”的定義是對穿刺過程中產生的彈性粒子數量的測量。顧名思義，穿刺落屑就是用穿刺針對膠塞進行穿刺時從膠塞上脫落的粒子，一般均大于50µm，肉眼可見，在輸液時影響較大。各種標準對此都有規定，除ISO外，國內從最早的行業標準YY169到2015年頒布的國家藥包材標準都規定了詳細的作法和數量限。國內的研究大多集中在藥用丁基橡膠塞方面，而對藥用聚異戊二烯墊片的研究較少，本文主要關注于藥用丁基橡膠塞進行論述。
在國家YBB標準《注射液用鹵化丁基橡膠塞》中名稱為“穿刺落屑”，《藥用合成聚異戊二烯墊片》中名稱為“穿刺落屑”（標準是每100針不超過20粒），《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》中名稱為“穿刺落屑”（標準是每100針不超過5粒）。
藥用丁基橡膠塞（以下簡稱膠塞）雖然是藥品包裝的升級換代產品，但是，由于推廣時間短，在生產和使用過程中缺乏相應的規范和控制手段，爭議比較大，對輸液病人產生了隱患。本文就藥用丁基橡膠塞穿刺落屑的檢測和影響因素研究展開論述。
1 影響因素
李曉等提出影響瓶塞針刺落屑的影響因素包括針頭結構、混煉工藝、穿刺速度以及膠塞穿刺部位的厚度[1]，還有膠塞存放溫度、穿刺針頭形狀、膠塞的結構、操作者和膠塞的存放時間。[2]彭靜、張愛華認為，膠塞落屑的主要原因是由于針頭馬蹄面的根部刮膠塞所致[5]。乙蘇北等認為，輸液膠塞落屑的主要原因是膠塞質量，穿刺針的角度只能是對穿刺落屑有減緩作用。[6]李素珍等提出，穿刺針的針尖斜面在穿刺膠塞時朝向不同對膠塞碎屑的形成有一定的影響。[11]李素珍等還提出，穿刺針的針頭越大產生膠塞碎屑的機會就越大[12]；同時她們還提出，膠塞碎屑的形成不但與護士的操作、針尖斜面的構成角度有關，也與膠塞的質量密切相關。[13]孫建華則認為，丁基橡膠瓶塞的針刺落屑性能僅與穿刺針的針頭結構和膠塞的配方有關。[14]趙福蘭、江啟蓉在實際中發現，穿刺針多次使用，穿刺部位又重復，更容易出現落屑現象。[15]胡宇馳、周建平提出，影響穿刺落屑的因素主要與穿刺針頭、穿刺速率、膠塞厚度、膠塞生產填充劑等密切相關。
綜合上述論述，可以將影響丁基橡膠塞穿刺落屑的因素歸納為膠塞質量、穿刺針、使用人員的操作等幾個方面。
2 膠塞質量
丁基橡膠塞是鹵化丁基橡膠加入硫化劑、填充劑、著色劑等配合劑，經過混煉、硫化成型和沖切、清洗等工藝后成型的。配方和生產工藝決定了膠塞的質量，也是各個廠家的機密，其中，膠塞穿刺部位的厚度對穿刺落屑也有一定的影響。
李曉等認為，同樣的配方，混煉對膠塞的穿刺落屑影響較大，其中返煉三次后，膠塞的穿刺落屑量最少；[1]膠塞針刺圈厚度越大，落屑出現的機會就越大；而且，穿刺過程影響穿刺落屑，過程越長，出現落屑的幾率越大，因此，對膠塞針刺圈的厚度建議，最佳范圍為2.0-2.2mm。[2]
乙蘇北等認為，輸液瓶塞落屑的主要原因是膠塞質量，當質量好時，膠塞脫落的發生率與插針角度的關系無顯著的統計學意義；膠塞質量不好時，膠塞脫落與插針角度及針尖斜面的方向相關。[7]
3 穿刺針的影響
李曉等認為，同一批膠塞在相同條件，采用不同的針頭進行穿刺，外國針頭穿刺后落屑最少，國產針頭由于結構的問題，增加了針頭對膠塞的切削，增大了膠塞的落屑率，同時建議，國產針頭廠家盡量向國際標準靠攏。[1]他們認為，國外的針頭光潔度高，表面無毛刺，穿刺阻力小；[1]穿刺針針頭切面呈“△”型（較緩）時針刺時針頭內摩擦力較大，落屑出現的機率較大；針頭切面呈“Δ”（較陡）時，則出現的機率就小。[2]
劉宇英等經過實踐認為，針頭型號越大，穿刺形成的落屑越多，并建議最好不用16#或更大型號的針頭配藥[6]，說明在實際操作中，在提高效率的同時一定要遵循一定的規則。
陸小惠提出，配制藥物時可以選用12#針頭，穿刺時應以針尖與瓶塞呈45度角，針頭斜面方向向左側刺入膠塞為最佳進針方法 [8]，可以避免落屑的產生。
4 操作手法
李曉等通過試驗認為，不同的穿刺速度對丁基橡膠塞的穿刺落屑影響不大[1]；操作者的熟練程度，對穿刺落屑的影響不可忽視，初次操作者與熟練操作者相比，出現落屑的機率增加15-40%。[2]
曹韞華通過實驗得出，由于16號針頭的針尖斜面與針梗構成30度角，針梗與瓶塞以60度長角插入時，針尖斜面與瓶塞垂直，符合稀釋藥物的標準；而呈90度角插入時，針頭的針尖斜面與瓶塞面全部切割，膠塞形狀最大、量多，效果最差。[3]
羅明慧等認為導致膠塞穿刺落屑產生的原因，一是穿刺時穿刺針與膠塞的角度很重要，可以通過使用一次性實心針尖的針頭進行配藥；一是穿刺次數的影響，穿刺次數越多，落屑就越多，超過10次時，落屑率高達95%以上。[9]
張碧淦認為，穿刺的3中方法中，針頭垂直插入法最容易產生落屑，側插法居中，而斜面背側加壓測插入法產生的落屑率最低。[10]
李素珍等提出了大針頭穿刺時落屑的形成原因，并建議使用的減少落屑的方法是左向法垂直進行穿刺。[1] [12] [13]
趙福蘭提到，穿刺針刺到膠塞頸部，更容易出現落屑現象；加強培訓，提高穿刺針質量或更換側孔針是解決出現落屑的方法之一。[15]
5. 試驗條件
李曉等認為，試驗時溫度越低，針刺落屑率越低；試驗溫差越大，針刺落屑量越不穩定，合格率也偏低，實驗室溫度保持在18℃以上時，合格率較高。[2]
楊青萍等建議使用多側孔加藥針進行穿刺，減少針刺落屑，理由是錐形多側孔錐尖銳利，側孔與瓶塞接觸面為180度，失去截割橡膠的作用，可有效的防止膠塞落屑的形成。[4]
彭靜、張愛華則認為控制稀釋藥業穿刺瓶塞時的進針深度，可以達到針頭根部切刮膠塞，達到減少膠塞碎屑脫落的目的，也就是用雙針頭進行藥物稀釋，并且已經在實際操作中運用。[5]
6. 綜合因素
孫建華提出，針的結構和膠塞的配方組成是影響膠塞落屑的主要因素，其中針頭結構中α角越小，形成的落屑越多；影響膠塞落屑的性能中定伸應力比較重要，值越低越好。[14]
胡宇馳指出，影響膠塞穿刺落屑的因素，主要有穿刺針頭、穿刺速度、膠塞厚度、膠塞填充劑等密切相關。[16]
閆春芝，趙紅彥通過實際檢驗得出結論，目前國內生產的丁基膠塞總體質量較好，能夠滿足藥品生產企業的需要。[17]
7. 討論
1）膠塞的質量是關鍵，包含膠塞生產配方、所用原輔材料、生產工藝以及產品的結構，制造廠家應該深入研究影響膠塞穿刺落屑的原因，切實提高膠塞對穿刺針的適應性。
2）使用的針頭大小和質量要控制，醫院使用時，應選擇不容易產生落屑的、小于16#針頭的穿刺針，尤其是在使用前要對針頭進行檢查，不使用有倒刺、針尖不鋒利的穿刺針，最好采用針尖為實心的穿刺針，并避免對膠塞對此穿刺。
3）穿刺的方法要統一，并要進行有針對性的知識宣講或培訓，穿刺時不能采用垂直法，針頭要與膠塞有一定的角度，而且，一定刺在針刺圈內，避免穿在膠塞頸部，增大出現落屑的風險。
只有制造廠家和使用者共同努力，才能減少膠塞穿刺落屑的出現的幾率和數量，才能更好保障人民群眾的用藥安全。
參考文獻
[1]李曉，張淑彥，白擁軍.淺談抗生素膠塞針刺性能的影響因素[J].特種橡膠制品，1996，17（2）：33-35.
[2]李曉，張淑彥，白擁軍.淺談影響丁基橡膠瓶塞針刺落屑率的幾個因素[J].特種橡膠制品，1997，18（2）：50-53.
[3]曹韞華.針頭插入密封瓶內的角度對液體中雜質及膠塞量的效果評價[J].實用護理雜志，1997，13（9）：479.
[3]曹韞華.針頭插入密封瓶內的角度對液體中雜質及膠塞量的效果評價[J].實用護理雜志，1997，13（9）：479.
[4]楊青萍，李瑛，楊鮮萍.多側孔加藥針頭防止膠塞微粒污染的研究[J].解放軍護理雜志，1998，15（4）：50-51.
[5]彭靜，張愛華.應用雙針頭防止藥物稀釋中膠塞碎屑脫落的研究[J].農墾醫學，2000，22（4）：279-280.
[6]劉宇英，何曙云，林格，黃麗源，邵珍紅，陳金蓮.不同型號針頭穿刺膠塞形成微粒情況的研究[J].中華護理雜志，2000，35（12）：758-759.
[7]乙蘇北，王巖，葛軍，勒曉，田勝彩，付巧英.影響輸液瓶膠塞脫落的因素分析[J].軍事醫學科學院院刊，2002，26（3）：238-239.
[8]陸小惠.12號針頭穿刺膠塞配藥無膠粒污染的研究[J].數理醫藥學雜志，2003，16（1）：33.
[9]羅明慧，陳玉蘭，羅嫦明，周珍玉.輸液配藥時減少膠塞落屑的方法研究[J].當代護士，2003，3：67-68.
[10]張碧淦，鐘惠玲.防止瓶塞碎屑產生的方法[J].實用護理雜志，2003，19（4）：45.
[11]李素珍，談燕飛，梁月妹，王躍萍，韋繼政.大針頭垂直穿刺密封瓶時減少膠塞碎屑形成的方法[J].蛇志，2004，16（1）：11-13.
[12] 李素珍，談燕飛，王躍萍，劉一芳.減少16號針頭垂直穿刺密封瓶時膠塞碎屑形成的方法研究[J].中國實用護理雜志，2005，21（9）：1-4.
[13] 李素珍，劉一芳，談燕飛，梁月妹.左向法垂直穿刺密封瓶減少膠塞碎屑形成的效果觀察[J].中國全科醫學，2005，8（4）：273-275.
[14]孫建華.提高丁基藥用瓶塞的抗針刺落屑性能[J].企業技術開發，2005，24（3）：8-10.
[15]趙福蘭，江啟蓉.淺析丁基膠塞使用在大輸液中遇到的問題[J].現代醫藥衛生，2006，22（6）：926.
[16]胡宇馳，周建平.丁基膠塞的特點、問題及使用注意事項[J].首都醫藥，2006，9：23-26.
[17]閆春芝，趙紅彥.對丁基膠塞灰分、針刺落屑及不溶性微粒的探討[J].醫藥世界，2006，4：116-117.
來源：藥事縱橫
