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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發(fā)射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯(lián)合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數(shù)字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元組成。

二、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

供頭部、頸部臨床MRI診斷。

三、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品基于磁共振成像原理，通過磁體結(jié)構(gòu)和磁路構(gòu)造設(shè)計實現(xiàn)系統(tǒng)的小型化和輕量化。采用一體化設(shè)計，自帶屏蔽艙。可移動。

四、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括圖像性能(信噪比、均勻性、二維掃描層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影)、設(shè)備工作的穩(wěn)定性、磁體(靜磁場強度、靜磁場均勻性、靜磁場穩(wěn)定性、逸散磁場、患者空間幾何尺寸)軟件性能(軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、運行環(huán)境)、機(jī)械性能(病床、移動轉(zhuǎn)運床、移動性能、機(jī)械噪聲)、報警、申氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、外觀。

開發(fā)者提交了環(huán)境安全、磁體、屏蔽艙、移動裝置、相位偏移多平面容積成像等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性

該產(chǎn)品中所含設(shè)備外殼、射頻接收線圈、病床與皮膚短時接觸。申請人根據(jù)GB/T168811-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行了生物學(xué)評價，通過生物學(xué)試驗證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

六、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的清潔/消毒

終端用戶使用時，需對相關(guān)系統(tǒng)部件進(jìn)行定期清潔/消毒。清潔/消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。

七、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為10年，申請人通過MTBF計算、可靠性分析、壽命試驗等方式確定產(chǎn)品使用期限。開發(fā)者對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過運輸試驗的方式，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

八、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0。申請人提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。開發(fā)者提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn):

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》

YY0319-2008《醫(yī)用申氣設(shè)備第2-33部分:醫(yī)用診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》

開發(fā)者提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。