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嘉峪檢測網 2022-05-24 10:23
健適醫療宣布其產品Shockwave系列產品獲NMPA批準上市，這是NMPA批準首款血管內沖擊波醫療器械。NMPA一口氣批準Shockwave三個產品證，分別是設備主機、及用于治療冠狀動脈和外周動脈鈣化病變的多種型號導管。其中，導管包括適用于冠脈的Shockwave C5，和適用于外周的Shockwave M5和S4。
Shockwave血管內沖擊波產品之前已經獲得FDA和CE批準，2018年就已經上市，今年在歐美還上市其最新一代導管Shockwave M5。至今已超7萬冠狀動脈疾病患者和5萬外周動脈鈣化病變患者得到新技術治療。然而在中國商業化布局明顯滯后，直到白馬健適出現才改變這種被動局面。
去年健適與Shockwave Medical達成合作協議，成立合資企業。這才加速Shockwave IVL中國上市步伐，依托健適國內專業團隊，才能在最短時間內將Shockwave IVL推向中國市場。可以想象接下來健適外周及冠脈團隊將“瘋狂”推廣Shockwave IVL，同時Shockwave IVL為廣大的冠狀動脈和外周動脈鈣化病變患者帶來高效治療。
當然，同類國產血管內沖擊波產品也在開發，如果未來也獲得NMPA批準上市，國產和原創之間“戰爭”也將拉開序幕。雖然國產的臨床效果需要時間來證明，但是可以肯定的是Shockwave的原創技術已經獲得國內醫生的認可，甚至在2021版《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》稱之為冠狀動脈鈣化病變的“終結者”，其它同類產品還需要拿臨床數據來說話。但無論誰贏誰輸，血管內沖擊波技術都將造福中國患者。
Shockwave IVL
Shockwave IVL是一款針對血管鈣化病變治療的創新器械，是一項基于30年安全數據腎結石體外碎石術基礎上進行改良的新技術。利用電動液壓驅動的沖擊波原理：由能量設備中的高科技軟件控制精準發出電能，傳導到沖擊波導管內兩個脈沖發生器，內置電極使得球囊內電解質混合溶液瞬間氣化并快速液化，球囊內產生約50atm壓力，讓導管內像“隔山打牛”一樣在內膜及中膜下鈣化斑塊處產生高速，安全的聲壓力波，穿過正常血管組織沖擊鈣化斑塊，使其在原位斷裂，讓淺表和深部的鈣化被輕松打“軟”，從而使硬化的血管重歸有彈性，血管順應性被恢復，血管重塑后管腔有不同程度的獲得，有利于后續冠脈支架的植入完成治療。
Shockwave IVL一切針對血管內鈣化處理設計特殊的聲壓力波: 非聚焦、低能量、串聯排布、無熱損傷，這種特殊設計讓Shockwave IVL技術變得非常安全。因為沖擊波能量只對硬的鈣化病變有作用，而對于血管壁的正常結構無損傷，可以達到：“遇強則剛，見柔則柔，剛柔并濟”的作用，重塑血管。
Shockwave IVL臨床研究
冠脈
Disrupt CAD I-IV是Shockwave IVL在歐洲，美國，亞太等多個國家做的前瞻性、單臂、多中心的系列研究。研究納入了47家中心384例100%重度鈣化病變患者，主要療效終點是手術成功，定義為支架植入后QCA分析殘余狹窄小于50%，同時無院內MACE發生。安全性終點為30天MACE事件發生率（包括心源性死亡，心肌梗死或靶血管重建）。兩項終點均與預先指定指標PG進行比較。
研究結果表明：Shockwave IVL實現了優越的血管準備和治療效果,安全性好，幾乎無并發癥產生。在2021年11月TCT大會上公布了該項研究的一年隨訪結果，顯示了一致長期良好的安全性和有效性。
外周
一項迄今為止最大規模的，針對外周嚴重鈣化病變的隨機對照研究DISRUPT PAD Ⅲ顯示, IVL顯示了優于PTA的優效性。研究納入306例股淺動脈/腘動脈狹窄病例，PARC分級下的重度鈣化為83%，平均鈣化長度129mm，隨機接受IVL治療或PTA處理。IVL組與PTA組相比，D級夾層降低79%，擴張壓力降低44%，減少了75%的支架植入，后擴張需求減少69%。與PTA相比，IVL工作壓力更低，支架植入更少，后擴張需求更少，夾層更少，實現了更優越的血管準備和治療效果。同時，DISRUPT PAD Ⅲ真實世界研究的數據證實了IVL在各種血管床中與既往多項研究一致的安全性和優效性。
來源：MedTF
