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嘉峪檢測網 2022-06-12 23:31
前言
從2020年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器紛紛開啟全國性帶量采購，起搏器、球囊、電生理等耗材省級區域及以上采購試點方案不斷出臺，常態化集采無疑對心血管行業造成了巨大的沖擊。面對政策壓力的和逐漸成熟的市場，心血管賽道還有多少價值？未來將會如何發展？賽道內企業要怎樣應對風險？是大家最為關注的問題。為了弄清心血管行業未來該如何破局，蛋殼研究院調研了多家心血管相關企業，結合研究院過往的研究內容，制作了本次報告，試圖從行業現狀、行業價值、未來趨勢三大維度解析新局勢下的心血管行業。
（注：報告全文可在文末掃碼下載）
我們認為：
1、 心血管行業市場廣闊且呈增長趨勢，技術迭代快速，一級市場持續看好，賽道價值仍在。
2、集采雖然壓縮企業利潤，但并未擊穿出廠價，帶量的同時省去銷售費用，中長期來看，有利于龍頭企業的發展。
3、未來重點聚焦瓣膜和心衰管理領域，三尖瓣、人工輔助心臟最具看點。
4、技術升級、多元創新是破局關鍵。可吸收支架、沖擊波球囊技術、反流TAVR瓣膜、可降解封堵器、無導線起搏器、PFA消融系統、VAD、心房分流器等創新技術值得關注。
行業現狀：集采之下，心血管行業已逐漸走向成熟
集采常態化：冠脈率先全面集采，其他領域也開啟地方性集采
根據蛋殼研究院整理的集采信息可知，除支架、封堵器、除顫器已被納入國家集采名單外，起搏器、球囊、電生理等領域也已開啟了地方性集采，平均產品價格降幅高達50%至90%，未來或將實現心血管耗材全面集采。
心血管耗材集采信息統計
資料來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
國產替代加速：技術不斷突破，市場占有率提高
國內廠商已在多個領域打破進口壟斷，市場占有率逐漸提高，尤其是冠脈支架和球囊行業，國產化率高達80%和40%。除了受集采政策的推動影響，更重要的是，國內外技術端的差距已逐漸縮小。
玩家格局逐漸清晰：從百家爭鳴到龍頭初顯
國內已涌現一批龍頭企業，隨著樂普、微創、先健、沛嘉等公司陸續上市，心血管領域已有十余家上市公司，資金持續向頭部企業聚集，國內心血管領域已從之前的百家爭鳴進入新的競爭格局。從上市情況來看，樂普、微創巨頭地位依然無法撼動。
國內十大心血管上市公司市值（截至2022年6月10日）
資料來源：蛋殼研究院根據公開數據整理
行業價值：價值依在，未來瓣膜、心衰管理最具看點
價值分析：行業天花板高，一級市場持續看好
患者診療需求剛性，并持續擴大，市場廣闊。患者群體基數大且死亡率高，據統計，國內心血管現有患者人數高達3.3億。同時，國民生活方式的變化、人口老齡化的加速，不健康的生活作息加劇了心血管發病率，心血管患者數量逐年增加，并呈現年輕化趨勢。未來，心血管高值耗材市場規模將保持16%以上年復合增長速度。
臨床需求仍然存在，技術持續迭代。從技術端來講，瓣膜、心衰等領域技術尚不成熟，冠脈、起搏器等相對成熟的領域臨床需求未完全滿足，產品仍在不斷優化。以冠脈為例，鈣化問題依舊突出，常見鈣化旋磨裝置操作難度大，使用率小于1%。
從資本端來看，一級市場持續看好心血管賽道。根據蛋殼研究院不完全統計，2021年至2022年5月，心血管行業共發生38例融資事件，總融資金額高達百億元，賽道熱度仍然很高。
心血管一級市場融資情況（2021年至2022年5月）
資料來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
重點關注方向：二、三尖瓣最具看點，心衰管理長期看好
瓣膜行業價值突出，三尖瓣領域或能彎道超車。瓣膜目前市場占比較小，但發展快速。根據蛋殼研究院整理數據，我國瓣膜年復合增長率高達33%，預計2025年市場規模將超過50億元，增量空間非常可觀。同時，瓣膜是心血管行業少數還未集采的領域，并且中短期內很難實現集采。參照冠脈支架集采時的情況，國內每年支架使用量超130萬個，國產化率高達80%以上。而瓣膜領域國產化率低，并且技術壁壘極高，仍存在技術空白，過早集采將造成國內價格內卷嚴重，嚴重打擊企業自主研發創新能力。
中國人工瓣膜行業規模（億元）
數據來源：蛋殼研究院
瓣膜領域，二尖瓣、三尖瓣更值得關注，尤其是三尖瓣。主動脈瓣已經相對成熟，肺動脈瓣患者人數少，市場較小。而二、三尖瓣患者數量大、技術壁壘高，前景更為可觀。根據蛋殼研究院預測，二尖瓣市場規模起碼是TAVR的5倍，預計未來二、三尖瓣市場占比將高達53%以上。另外，二、三尖瓣海外技術尚未成熟，產品研發進度較為緩慢，國內外廠商基本站在同一起跑線上，國內企業仍有超越的可能。
二尖瓣反流的干預現狀
資料來源：蛋殼研究院根據相關文獻整理
相比二尖瓣，三尖瓣未來發展潛力更大。二尖瓣國外修復技術優勢較為明顯，國內技術原創性及差異化程度稍遜一籌。三尖瓣市場規模雖略小于二尖瓣，但是技術壁壘更高，目前國內已有原創技術，具有很強的競爭力。目前，三尖瓣治療仍以外科手術為主，但手術風險極高，大量重度三尖瓣反流患者因手術禁忌癥而無法手術，一旦三尖瓣介入技術發展成熟，很大程度上可以取代外科手術，增量空間很大。
心衰管理是近年來另一大非常值得關注的領域，不久或將迎來爆發點。根據我國心血管疾病譜變遷歷程，近年來隨著生活方式的改變，極易誘發心力衰竭的疾病，如動脈粥樣硬化、糖尿病、代謝綜合征和肥胖等愈發頻繁，導致我國心衰人數呈現出快速增長的趨勢，心衰管理進入黃金發展期。現階段我國心衰患者人數約有800萬至1000萬，心衰管理市場還近乎空白，解決方案較少。隨著市場認知的加深及技術的完善，心衰管理市場將迎來爆發式增長。蛋殼研究院根據弗若斯特沙利文數據整理預測，按出廠價計算，2030年中國心力衰竭市場規模將達到41億元。
中國心力衰竭出廠端市場規模（億元）
數據來源：弗若斯特沙利文，蛋殼研究院整理
對于終末期心衰患者來說，藥物治療沒有效果，心臟移植供不應求。隨著晚期心衰患者人數增加，人工心臟價值日漸顯著，其中心室輔助裝置（VAD），更貼近臨床應用，商業化價值更高。國內VAD雖然起步較晚，但起點高、進展快，國內世界領先的磁懸浮技術為臨床醫療器械的研發提供了關鍵性的支持。隨著2021年11月蘇州同心醫療自主研制的第三代全磁懸浮式人工心臟獲批上市，國內VAD技術已經跟國際醫療界站在了同一起跑線上。
VAD公司及產品進度
數據來源：蛋殼研究院根據公開信息整理
未來趨勢：技術升級、多元創新是破局關鍵
行業趨勢：集采改變競爭要素及行業格局，長期利好龍頭企業，未來或將呈現寡頭壟斷格局
集采改變了心血管行業的競爭要素和行業格局。從中長期來看，集采利好龍頭及創新型企業。一方面，集采降價并未擊穿出廠價，同時給國內企業帶量、省去銷售費用，長期來看，利于龍頭企業的形成和壯大。另一面，刺激企業創新意識，加速產品研發進度，長期來看將推動行業發展。集采推動成本、產品管線和創新能力成為企業核心競爭力，倒逼賽道內的企業尋找新的出路。產品布局單一、資本實力差的企業會被淘汰出局，未來行業將呈現寡頭壟斷的局面。
賽道內企業應對的集采壓力的方式主要有兩種：1、升級產品。創新產品進入集采的可能性小，優化產品，以質提價可以有效平衡業績風險。2、產品出海。龍頭企業已紛紛布局海外市場。微創、樂普兩家公司的海外收入都有比較明顯的增長。賽諾醫療也已在美國、歐洲、亞太地區設立研發及營銷中心。
技術及產品趨勢：行業創新活躍，“黑科技”頻出
? 冠脈領域：生物可吸收仍是重點，IVL技術或能終結鈣化難題
冠脈介入手術將更注重精細化診療和預后效果，FFR、OTC、IVUS一體化帶來新的想象。隨著高端影像技術的發展，FFR、OTC、IVUS等輔助技術未來可能會成為常態化的使用。目前國內賽道較為擁擠，但暫無頭部企業，目前來看，實現全產業鏈布局及一體化應用、具備更強銷售能力的企業更有優勢。
支架未來仍會是主流產品，藥球將起到輔助作用，生物可吸收是研發重點。藥球更符合無植入的理念，從臨床使用情況及醫生反饋來看，藥球使用率不斷上升，未來將取代一部分支架市場。但支架普適性更強，應用場景有其不可替代性，未來仍將是主流產品，可吸收支架或將成為最終形態。目前來看，可降解金屬支架研究熱度更高，其中鎂基、鐵基支架進度相對領先。鋅合金支架由于良好的生物相容性及適中的降解速度，研究熱度也在逐漸高漲，相關產品處于前期結構設計和工藝研究階段。
可吸收支架產品進度
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
沖擊波球囊技術有望徹底解決鈣化難題。國內所有需要接受冠脈支架植入的患者中，大約有30%都存在中重度的鈣化病變，但現有手段，如高壓球囊、旋切術、刻痕球囊等均存在一定的局限性，尤其是對于深層、重度鈣化及鈣化結節問題。
冠脈鈣化常見處理裝置對比
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
Shockwave提出的一種創新療法血管內沖擊波技術（IVL）被業內認為最有希望終結冠狀動脈鈣化病變的治療方案。對比傳統的鈣化病變治療設備，Shockwave優勢明顯：1、安全性顯著提升。沖擊波球囊可以更好的控制方向并且避免產生熱量，不會對血管造成損傷；2、管腔處理新理念，更貼近臨床。用沖擊波將鈣化斑塊打“軟”、從而使硬化的血管重歸彈性，血管順應性被恢復；3、操作簡單，學習周期短，目前該產品已完成了7萬多例的臨床使用。
健適醫療產品圖
數據來源：健適醫療提供資料
Shockwave臨床數據結果
數據來源：健適醫療提供資料
? 瓣膜領域：新型瓣膜、工藝優化、技術發展推動賽道發展
目前市場上絕大部分產品設計是針對狹窄人群，產品迭代速度很快。從瓣膜材質來講，隨著患者年輕化，對瓣膜耐久性也提出了更高要求。聚合瓣既具有類似于生物瓣膜性能，而且抗鈣化能力強、使用壽命長、組織相容性高，未來有可能可以替代生物瓣膜。但目前相關產品仍在研發實驗階段，臨床經驗比較少，預計實現商業化仍需要較長時間。
聚合瓣、生物瓣對比
數據來源：蛋黃研究院根據公開資料整理
瓣膜擴張方式也在不斷更新，球擴瓣與自擴瓣未來互為補充。目前我國由于瓣膜高鈣化率，未來3-5年內自擴瓣仍將占據主導地位。但球擴瓣在輸送、釋放、貼合上有較為明顯的優勢，未來極有可能成為主流產品，自擴瓣因其可回收性可能會成為有力補充。
瓣膜擴張方式對比
數據來源：：ClinicalTrials，JAHA，EuroIntervention
主動脈瓣狹窄介入治療已經相對成熟，未來反流的介入治療將成為主動脈瓣領域需要重點解決的問題。目前市場上大部分產品是純靠徑向張力進行固定，只有主動脈瓣膜存在一定程度鈣化病變才能提供足夠的支持力，因此只有一半的患者可以得到救治，現有產品難以用于反流人群。
“J-Valve經心尖瓣膜”是國內首個既可以治療主動脈瓣狹窄，也可以治療關閉不全（反流）的原創主動脈瓣膜。區別于其他主動脈瓣膜，杰成醫療自主研發的可定位瓣膜既可以實現自主導航定位瓣膜植入的功能，還可以有效治療反流。
除了雙適應癥，J-Valve獨特的設計也彌補了現有其他產品的諸多不足：采用與外科瓣膜同樣的完整主動脈瓣作為瓣葉材料，非心包膜，同時鞘管直徑較大減少對瓣膜的壓縮損傷，因此具有優異的耐久性。J-Valve短支架頂端凹型性設計，即便冠脈開口很低，竇管交界處不寬或過低，依然起到很好的冠脈保護功能。
J-Valve產品圖
數據來源：蛋黃研究院根據公開資料整理
從臨床情況來看，J-Valve術后效果優異，并且操作便捷，器械操作時間短，可在10分鐘內完成瓣膜置換。目前經心尖J-Valve已獲NMPA批準，經股J-Valve也已進入臨床試驗階段，未來雙入路路徑相輔相成，前景廣闊。
J-Valve瓣膜植入術中影像
數據來源：蛋黃研究院根據公開資料整理
二尖瓣：二尖瓣修復Teer技術一騎絕塵，置換仍是未來發展方向
經導管二尖瓣修復技術路徑極為豐富，從目前發展情況看， Teer技術簡單有效，未來將會是主流方式。雅培MitraClip進度遠領先其他產品，植入量已經超過14 萬例，具有絕對的領先優勢。國內，TEER產品本質差異化程度不大，進度最快的產品是德晉醫療的DragonFly，以及捍宇醫療的ValveClamp ，均已進入臨床試驗階段。
TEER產品對比
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
經導管二尖瓣置換更有望成為終極方案，原因如下：1、經導管置換的適用范圍更廣。絕大多數經導管二尖瓣修復產品都難以對復雜的二尖瓣器質性病變進行有效修復，反流患者術后效果不夠理想，隨著技術成熟，未來會有更多MR患者選擇經導管置換手術。2、修復手術對手術操作要求高，TMVR的學習周期更短，未來大面積推廣的可能性更高。
介入修復與介入置換
數據來源：蛋殼研究院根據相關文獻整理
二尖瓣介入置換的發展歷程仍需要時間，兩款國產置換產品極具特色。目前，全球僅有一款雅培的Tendyne 獲CE認證。TMVR錨定、輸送入路、瓣膜設計三大難關尚未解決，國內企業仍有很大可能超越進口廠商。其中，以心醫療和紐脈醫療進度最快，21年均已進入注冊臨床階段。兩款產品均采用三瓣葉牛心包瓣膜設計，以心醫療的MitraFix 同時具備經心尖及經股靜脈入路，輸送器尺寸全球最小，從目前的臨床試驗結果來看，植入成功率高，術后效果好，有望在國際舞臺大放異彩，預計23年可順利上市。紐脈醫療Mi-thos則是經心尖入路，采用了雙層自膨脹式半回收支架，外層支架為D形結構，更貼合二尖瓣生理結構，同時獨有的三層倒刺錨定結構可有效防止瓣膜移位，提高手術安全性。
二尖瓣置換產品進度
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
三尖瓣：三尖瓣國內三大原創技術含金量高，未來可期
國內原創技術含金量高，未來可期。三尖瓣產品進度緩慢，修復技術進展相對領先。目前，全球僅有愛德華Pascal、Cardioband及雅培Triclip三款修復產品獲得CE認證。國內匯禾醫療產品成果令人矚目。匯禾醫療自主研發的K-Clip以介入的方式還原了Kay’s術式，反流改善效果顯著 ，現已進入臨床階段。
三尖瓣置換全球還沒有上市產品，國內三尖瓣置換發展勢頭強勁，甚至大有趕超海外的趨勢。健世LuX-Valve Plus 是首款具有中國完全自主知識產權的三尖瓣置換產品，5月已在醫院首次臨床應用，極有可能成為全球首款獲準商業化的三尖瓣置換產品。
三尖瓣修復產品
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
三尖瓣置換產品
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
? 封堵器：全降解、定制化或是最終形態
封堵器發展成熟，產品優化空間較小，未來將朝著全降解、定制化方向發展。無論是傳統的先心病封堵器還是左心耳封堵器，可降解材料都是重要研究方向。隨著樂普可降解先心病封堵器獲批上市，先心封堵器已開啟了可降解時代。MemoSorb采用了醫用高分子材料，可以在人體內逐步降解并被人體組織安全吸收，避免并發癥及慢性炎癥反應，是國產封堵器發展的一大跨越。
封堵器定制化也是未來一大趨勢。左心耳個體化差異明顯，沒有任何一種封堵器可以有效解決所有形態心耳的最佳封堵問題。隨著3D、4D打印等技術發展，未來定制化左心耳封堵器可以更好的解決這個問題。 目前，樂普Memo系列已嘗試提供定制化服務。
? 心律管理：脈沖消融呈高成長性，起搏器迎來無導線時代
脈沖消融系統：脈沖消融呈高成長性，被認為是下一代顛覆性消融技術
PFA未來極有可能取代冷凍消融和射頻消融。射頻消融和冷凍消融無法選擇性對消融區進行破壞，并且需要導管貼壁，容易對臨近的食管、冠脈和膈神經等造成損傷。脈沖消融彌補了這兩種消融技術的局限，可以選擇性損傷心肌，避免其他組織并發癥，并且操作簡單，手術時長約為常規手術的一半。多項基礎及臨床研究都已證實PFA的安全性及有效性。從臨床結果來看，PFA消融效率顯著提高，而且并發癥發生率很低，臨床醫生對PFA技術評價很高。
不同消融方式對比
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
脈沖消融的問世給消融賽道帶來了更大的想象空間，新賽道已初步形成。強生、美敦力、波士頓科學等巨頭均已布局，國內企業也在積極布局PFA賽道，主要產品有：諾茂醫療自主研發的CardioPulse（已完成首例臨床）、錦江電子的LEAD-PFA系統（2021年4月型檢結束，現處于注冊臨床階段）以及玄宇醫療的脈沖電場消融系統（已遞交型檢）。
PFA產品進度
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
起搏器：無導線時代已到來
無導線起搏器成功上市，起搏器迎來無導線時代。 自起搏器開始大量運用以來，導線及囊袋帶來的相關并發癥一直存在。無導線起搏讓患者徹底擺脫了導線和囊袋的困擾，在手術過程中也更加輕松。自2015年正式上市以來，全球范圍內應用已經超過10萬例，多個研究已經證明了無導線起搏器的安全性和電學參數的有效性。從銷售情況來看，進口無導線起搏器美敦力Micra（世界上第一款無導線起搏器，植入量已累計超過7萬例）、雅培Aveir （世界上唯一一款可回收的無導線起搏器，4月已上市）優勢明顯，并且技術壁壘高，中短期內將持續保持壟斷，國產替代周期較長。
適用范圍不斷擴大。 目前無導線起搏器不能感知心房，只能感知和起搏右室，主要應用于符合右心室單腔起搏的患者， 隨著未來無導線起搏器可有效固定在心房，或同時植入在心室和心房，有望覆蓋所有患者。同時，無導線起搏器適用人群也在逐步擴大，高齡患者、兒童、瓣膜置換術患者及特殊人群都將成為潛在用戶，市場相當廣闊。
? 心衰管理：能否突破外科手術限制將成為VAD爆發里程碑
VAD介入手術將成為VAD行業里程碑。 介入式人工心臟由于技術限制，無法完成長時間的循環支持，目前VAD手術仍以外科手術為主。但外科手術學習曲線長，手術量有限，將會很大程度上限制VAD的推廣和使用，因此植入式人工心臟能否突破外科手術的桎梏將是成為VAD發展最為重要的因素。
心房分流器臨床爆冷可能與患者選擇有關。 2月，Corvia心房分流器產品三期臨床試驗失敗，給心房分流器市場帶來了一次不小的打擊。但臨床端失敗并不代表心房分流術技術不可行，心房分流器市場依然被專家及資本認可。Corvia臨床數據顯示，心房分流器可以降低肺循環阻力正常、未植入起搏器且無肺血管疾病的試驗組患者心衰事件發生率，并且改善患者健康狀況。由此可推斷，Corvia臨床試驗失敗的原因可能與患者選擇有關。
來源：動脈網
