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嘉峪檢測網 2022-06-20 10:57
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今日頭條
江蘇奧賽康IL-15前藥報IND。江蘇奧賽康生物注射用ASKG315的臨床試驗申請獲CDE受理,擬開發用于惡性晚期實體瘤的治療。SKG315是奧賽康子公司自主研發的重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白。多種臨床前藥效研究結果顯示,ASKG315具有較高的結合及活性作用,對多個腫瘤模型均具有顯著抑制腫瘤生長作用。此外,ASKG315較長的半衰期可支持臨床應用中更長的給藥間隔。
國內藥訊
1.恒瑞HER2-ADC啟動乳腺癌Ⅲ期臨床。恒瑞醫藥自主研發的HER2靶向抗體偶聯藥物(ADC)注射用SHR-A1811登記啟動一項Ⅲ期臨床,評價在晚期階段接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中SHR-A1811的無進展生存期是否優于吡咯替尼聯合卡培他濱。該試驗計劃入組269例患者,項目的主要研究者由中山大學孫逸仙紀念醫院宋爾衛主任醫師和姚和瑞主任醫師共同擔任。
2.臨床急需用藥「酚妥拉明」擬納入優先審評。成都欣捷公司甲磺酸酚妥拉明注射液的上市申請以“臨床急需的短缺藥品”為由獲CDE擬納入優先審評,用于控制嗜鉻細胞瘤患者在手術治療前和手術過程中的陣發性高血壓;預防去甲腎上腺素外溢引起的皮膚壞死和腐爛。甲磺酸酚妥拉明是短效的非選擇性α-受體(α1、α2)阻滯劑,是常用急救藥品,目前已有多款產品在中國獲批上市。
3.賽諾菲CD38抗體皮下制劑在華報IND。賽諾菲isatuximab注射液(皮下注射)的臨床試驗申請獲CDE受理。isatuximab(Sarclisa)是一款CD38單抗,其靜脈給藥劑型已獲得FDA批準,用于與泊馬度胺和地塞米松聯用治療成年多發性骨髓瘤(MM)經治患者,以及與卡非佐米和地塞米松(Kd)聯用治療既往接受過1-3種前期治療的復發/難治性MM患者。目前,isatuximab皮下制劑正在海外Ⅲ期臨床中用于治療復發/難治性MM患者。
4.邁威PD-L1/TGF-β雙靶點新藥報IND。邁威生物1類生物藥6MW3511注射液的臨床試驗申請獲CDE受理,擬用于多種晚期實體瘤的治療。6MW3511是一款人源化抗PD-L1的納米抗體連接TGF-β RII突變體的雙功能基團藥物蛋白,可通過同時阻斷PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R雙通路,以及較高的腫瘤局部穿透性,解決腫瘤微環境免疫抑制的難題。臨床前研究結果顯示,6MW3511具有良好的體內抗腫瘤藥效和較好的動物耐受性。
5.上海醫藥CD20單抗皮下制劑報IND。上海醫藥重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液(B007)的臨床試驗申請獲CDE受理,適應癥為CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤。B007用于這一適應癥的臨床開發已于去年11月啟動Ia期臨床試驗,目前正處于Ib期臨床階段。與靜脈注射相比,皮下注射給藥可大幅縮短給藥時間(從大約2小時縮短至5分鐘),降低治療費用,提高用藥便捷性和患者滿意度。
6.上海醫藥引進四環醫藥2款抗感染新藥。四環醫藥旗下軒竹生物與上海醫藥附屬公司上藥新亞達成許可協議,上藥新亞將獲得軒竹生物的兩款抗感染新藥百納培南及Plazomicin原料藥和制劑在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的獨家授權,并將成為兩款產品在大中華區的上市許可持有人(MAH)。根據協議,軒竹生物將獲得2100萬元人民幣的預付款,最高不超過4.19億元人民幣的里程碑付款,以及產品的銷售分成。
國際藥訊
1.FDA批準肥胖癥新藥用于治療BBS。FDA批準Rhythm制藥公司MC4受體激動劑Imcivree(setmelanotide)新適應癥,用于Bardet-Biedl綜合征(BBS)患者的體重管理,這類罕見病患者會經歷無法滿足的饑餓(貪食癥)和早發嚴重肥胖。在Ⅲ期臨床中,Imcivree顯著降低患者的體重和饑餓感,第52周時患者體重平均減輕7.9%,饑餓評分降低2.1分。2020年,Imcivree首次獲FDA批準,用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷型肥胖癥。
2.艾伯維IL-23抗體獲批治療克羅恩病。艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi(risankizumab)獲FDA批準,用于治療中重度克羅恩病(CD)患者。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子,與許多慢性免疫介導的疾病有關。此前,FDA已批準Skyrizi用于治療適合接受全身治療或光療的成人中/重度斑塊狀銀屑病,以及用于治療成人活躍銀屑病關節炎。
3.子宮肌瘤創新療法獲歐盟批準。歐盟委員會(EC)批準ObsEva與Theramex聯合開發的口服促性腺激素釋放激素拮抗劑Yselty(linzagolix)上市,用于治療>18歲、患有中重度子宮肌瘤的成人患者,無論子這些患者是否接受內分泌反向添加(ABT)治療。兩項Ⅲ期臨床結果顯示,200mg Yselty聯合ABT治療的緩解率為84.5%;100mg Yselty單藥治療的緩解率為56.5%。在美國,linzagolix正在接受FDA的審核。
4.ADH1創新療法Ⅱ期臨床積極。BridgeBio公司口服鈣敏感受體拮抗劑encaleret治療1型常染色體顯性低鈣血癥(ADH1)的Ⅱb期臨床結果積極。encaleret治療第24周時,有92%(12/13)的患者可以在沒有在飲食外補充鈣與維生素D的情形下,達到穩定正常血鈣濃度;77%(10/13)患者可觀察到正常尿鈣排出的現象。臨床中未發生嚴重的不良反應。詳細結果將在ENDO2022年會上發布。
5.雙重機制PD-L1抗體皮膚癌關鍵臨床積極。Checkpoint公司基于T細胞和自然殺傷細胞的雙重作用機制的PD-L1抗體cosibelimab,在治療皮膚鱗狀細胞癌的關鍵臨床結果積極。Checkpoint已在今年1月公布該藥用于轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者的積極頂線結果。此次公布的是該藥在局部進展性皮膚鱗狀細胞癌患者中的積極中期結果。在可評估患者中,ICR評估的客觀緩解率達到54.8%(95% CI:36.0-72.7)。預計Checkpoin將在今年向FDA遞交cosibelimab的上市申請。
6.協和麒麟擬10億美元出售部分海外資產。日本協和麒麟正在考慮出售部分海外資產,交易價格可能達到10億美元。此次計劃出售的資產涉及其子公司協和麒麟國際的一些成熟品牌藥。目前交易尚處于初期階段。最新年報顯示,麒麟控股擁有協和麒麟約54%的股份。協和麒麟國際的前身為ProStrakan,總部位于蘇格蘭,擁有500多名員工。
醫藥熱點
1.甘肅省:80%以上的縣級中醫院達“二甲”水平。甘肅省衛健委等8部門聯合印發《甘肅省基層中醫藥服務能力提升工程“十四五”行動計劃》指出,到2025年,80%以上的縣級中醫醫院達到“二級甲等中醫醫院”水平,全部鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心設置中醫館,10%的社區衛生服務站、村衛生室設置“中醫閣”,二級婦幼保健院開展中醫藥專科服務的比例達70%。
2.山西省首家腫瘤日間放療門診開診。日前,山西省首家“腫瘤日間放療門診”在山西醫科大學第一醫院開診。腫瘤患者無需辦理住院手續,在門診即可進行放化療治療,而且醫療費用可按照醫保政策報銷,不僅治療方便而且費用也大大節省。腫瘤日間放療門診還可以為患者提供“惡性腫瘤門診治療”慢性病相關醫保政策咨詢;開展科普宣教活動,推廣全病程管理模式,借助手機APP工具,實施良好的動態診療干預管理。
3.猴痘病毒在實驗室氣溶膠中具感染性可超90小時。6月16日新一期的國際頂級醫學雜志《柳葉刀》上,來自英國萊斯特大學的一支呼吸科團隊報告指出,不應排除猴痘病毒氣溶膠傳播的可能。而美國杜蘭大學的研究者在一項早前的研究中即已證實,猴痘病毒能夠在實驗室控制下的氣溶膠懸浮液中存活超過90小時,并顯示出可能在空氣環境中長時間保持傳染性的能力。
評審動態
來源:藥研發