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嘉峪檢測網 2022-06-24 11:05
近期，受疫情影響引發的人工血管短缺問題受到多家媒體的關注。
事實上，人工血管不僅僅是短缺問題，更是“卡脖子”問題。目前，我國人工血管行業至少存在三大痛點：第一，我國人工血管市場被海外企業壟斷，截至目前仍未有國產人工血管獲批；第二，我國如今會開展人工血管相關手術的醫生數量有限，難以滿足數量龐大的患者的需求；第三，全球范圍內，獲批上市的僅有大口徑和中口徑人工血管，但還沒有小口徑人工血管獲批。
盡管如此，國內還是涌現了一批直面人工血管難題的企業。例如，成立于2009年的武漢楊森生物技術有限公司（簡稱：武漢楊森）便是一家因人工血管難題而成立的國家高新技術企業。
據介紹，武漢楊森位于國家級生物產業基地——武漢光谷生物城，是正大集團旗下以創新型聚氨酯原材料為底層技術，創新研發人工血管等心血管領域高端醫療器械的硬科技企業。
武漢楊森聯合創始人歐陽晨曦表示：“創辦武漢楊森，就是希望解決全球性小口徑人工血管難題。在解決這一問題的過程中，我們陸續研發出了多款大口徑、中口徑人工血管?；趪鴥热斯ぱ苁袌銮闆r，我們計劃將這些產品申報注冊，以填補國內市場空白，補充研發資金。下一步，武漢楊森將繼續專注于研發小口徑人工血管，希望為全球患者帶來安全有效的小口徑人工血管。”
可以看到，與一頭莽進世界性難題的企業不同，武漢楊森的初心雖然是研發小口徑人工血管，但其成熟且理智，采用了“由淺入深、由簡單到復雜”的遞進方式持續研發，并計劃將階段性研發成果商業化，以期獲取充足現金流。
臨床急需人工血管，
小口徑問題亟待突破
按照口徑大小，人工血管被分為大口徑、中口徑、小口徑。其中，10毫米以上為大口徑，6-10毫米為中口徑，小于6毫米為小口徑。
現如今，廣泛應用于臨床的人工血管均為中口徑及大口徑，主要用于大血管置換術、血管旁路移植術、血液透析血管通道的建立。
在血管旁路移植術方面，冠脈狹窄的患者可采用心臟搭橋手術，即通過移植血管在主動脈及梗阻的冠脈遠端建立一條血管通路，以改善心臟心肌血供；嚴重的下肢動脈疾病也可選擇在病變血管周圍新建血流通路，增加下肢供血量?，F在，冠脈搭橋術所用的血管，只能選擇患者自身的血管。
在血液透析血管通道方面，《中國血液透析用血管通路專家共識》建議：長期性血管通路應首選自體動靜脈內瘺，當自體動靜脈內瘺無法建立時，次選應為移植物動靜脈內瘺，如人工血管動靜脈內瘺。而現在臨床上普遍使用的透析導管應作為最后的選擇。
目前，帶隧道和滌綸套的透析導管在我國應用占比較高，而移植物動靜脈內瘺應用占比較低。對此，專家在共識中倡導：無法建立自體動靜脈內瘺的維持性血液透析患者，應盡量使用人工血管等移植物動靜脈內瘺，降低透析導管的使用。
隨著我國老齡化程度加深，相關患者數量將持續增長，市場對于血管供體的需求也將更加龐大。但是，患者自身血管有限，且不能再生，造成了臨床上迫切需要大量人工血管的現狀。
以心臟搭橋手術為例，目前心臟搭橋手術的血管供體主要來源于患者自身血管，如乳內動脈、大隱靜脈、橈動脈。但是乳內動脈易痙攣、易出血、長度有限，需要較高的吻合技術；大隱靜脈的10年通暢率僅約為50%；橈動脈易于痙攣……同時，心臟搭橋手術新建的血管通路可能發生血管再狹窄，且人體自身血管有限，心臟搭橋專用人工血管便成了最佳血管供體之一。
值得一提的是，心臟搭橋專用人工血管需要小口徑人工血管，全球范圍內均暫無獲批產品。而這也是武漢楊森希望解決的痛點之一。
歐陽晨曦表示：“基于由淺入深的研發策略，我們已研發出直型人工血管、弧型人工血管、竇型人工血管等大口徑人工血管，并研發出了中口徑（6毫米左右）透析用人工血管。同時，我們在研的小口徑人工血管早已獲批國家創新醫療器械綠色審批通道，目前已進入到動物實驗階段。”
三層仿生結構人工血管，
前期臨床數據優勢明顯
與市場上現有人工血管不同，武漢楊森研發出了全球首創聚氨酯復合材料“三層仿生結構人工血管”。據介紹，該產品主要應用于心臟搭橋、動靜脈造瘺以及周圍血管疾病等領域。
資料顯示，人類血管包含內膜層、中膜層、外膜層。武漢楊森研發推出的這款“三層仿生結構人工血管”同樣具有三層，其內層為血液相容性更好的聚氨酯材料，中層為增強人工血管力學性能的滌綸織物，外層還是聚氨酯材料。選用聚氨酯材料，是因為其血液相容性好。選用滌綸織物，則是因為人工血管需要一定的力學支撐性，滌綸織物能夠很好的滿足條件。
在結構方面，武漢楊森創新性的采用了三層仿生結構，使該款人工血管具備了柔順性好、防針眼滲血、抗凝效果好、與周圍組織無粘連等特點。
除了結構及材料創新外，武漢楊森還對該創新血管進行表面修飾與改性，負載抗凝藥物，使其提高遠期通暢率。目前，該產品已成為國內唯一、國際領先的仿人體自身動脈結構的人工血管。
2020年12月，聚氨酯復合材料“三層仿生結構人工血管”在中國醫學科學院阜外醫院順利完成全球首例臨床應用，并開始在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、武漢大學附屬中南醫院、武漢大學人民醫院、四川大學華西醫院、天津市胸科醫院、西京醫院等多家醫院開展臨床試驗。
前期臨床對照試驗顯示，該人工血管防滲血性能優異，將手術時間平均縮短近2小時，術后胸腔引流量減少2/3，出院時間由9天縮短到6天。
可以說，這一全球首創產品，顛覆了統治全球60多年的以滌綸和膨體聚四氟乙烯為主要材料的人工血管產品，并在臨床上獲得了專家和患者的一致認可。
除了直型聚氨酯復合材料“三層仿生結構人工血管”，武漢楊森還研發了弧型血管、竇型血管、透析用帶環血管等產品。
其中，弧型血管采用弧形工藝，參考主動脈弓的結構與功能，主要應用于主動脈弓部病變的修復和置換；透析用帶環血管引入部分加強環結構，抗彎折能力更強，有彈性、更柔軟，耐反復穿刺，具有載藥和緩釋功能，主要適用于動靜脈造瘺術；竇型血管為全球首創，創造性的模擬人體自身主動脈竇部結構與功能，重點解決主動脈根部病變疾病的診治。
之所以能同時布局如此多產品，并研發出多款全球首創產品，是因為武漢楊森研發團隊是典型的醫工結合團隊，且醫生及工程師均為經驗豐富的專家。
其中，歐陽晨曦是中國醫學科學院阜外醫院主任醫師、俄羅斯自然科學院外籍院士、美國斯坦福大學客座教授、德國漢諾威醫科大學博士，擁有豐富的臨床經驗。武漢楊森研發團隊成員均是從國內知名醫療器械企業中招聘的研發高管，以及各個高校生物材料領域的碩士和博士。
歐陽晨曦表示：“只有醫工結合才能夠做出最完美的醫療器械，而武漢楊森正是典型的醫工結合企業。”
基于武漢楊森的卓越研發實力，其曾于2017、2018年連續兩年承擔國家重點研發計劃項目，并且在今年獲得全國首屆顛覆性創新大賽總決賽的優勝獎。
未來，武漢楊森希望在三年內爭取獲得五個血管相關產品的注冊證，并實現IPO。
來源：動脈網
