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計量器具分類及校準周期風險評估操作規(guī)程

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-05 18:52

前言：計量器具在藥品的生產(chǎn)過程中，有比較廣泛的應(yīng)用。本文僅就計量器具如何分類及其校準周期的確定粗略地談些自己的看法。

1、目的

建立計量器具分類管理、校準周期管理體系。

2、范圍

適用于公司計量器具的分類及周期管理。

3、參考文件

3.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第79號，2010版）

4、職責

4.1 計量人員：負責起草及修訂本文件。

4.2 質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部和生產(chǎn)部負責本規(guī)程的審核。

4.3 質(zhì)量負責人負責本規(guī)程的批準。

5、程序

5.1 計量器具的分類方法

5.1.1 結(jié)合“中華人民共和國計量法”及“計量法實施細則”對計量器具進行分類；

5.1.2 依據(jù)計量器具的質(zhì)量、性能及本公司的實際情況，按照使用地點、使用要求和頻繁程度，對其進行風險評估，依據(jù)風險評估的結(jié)果對計量器具進行分類。

5.2 計量器具風險評估方法

5.2.1 風險級數(shù)（R）： R= x*y*z

其中，x：對工藝管理的影響；y：對物料產(chǎn)品檢測的影響；z：對安全方面的影響。

5.2.2 x、y、z的風險評估評分標準見表1：x、y、z 的風險評估評分標準。

表1：x、y、z 的風險評估評分標準

計量器具分類及校準周期風險評估操作規(guī)程

5.2.3 計量器具依據(jù)風險級數(shù)（R）的值的分類標準見表2：風險級數(shù)（R）的值的分類標準。

表2：風險級數(shù)（R）的值的分類標準

計量器具分類及校準周期風險評估操作規(guī)程

5.3 計量器具的分類

5.3.1 A類計量器具

5.3.1.1 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生和環(huán)境監(jiān)測方面，并列入強制檢定計量器具目錄，按國家相關(guān)規(guī)定送指定計量部門進行周期性檢定。

5.3.1.2 計量器具風險評估為A類的計量器具。

5.3.2 B類計量器具：計量器具風險評估為B類的計量器具。B類計量器具包括但不限于:

5.3.2.1 用于工藝控制、質(zhì)量檢測中計量數(shù)據(jù)有準確度要求的計量器具;

5.3.2.2 用于日常監(jiān)測除關(guān)鍵控制參數(shù)以外的工藝參數(shù)的器具;

5.3.2.3 固定安裝在連續(xù)運轉(zhuǎn)裝置或生產(chǎn)線上、計量數(shù)據(jù)準確度要求較高但平時不允許拆裝的計量器具。

5.3.2.4 其他不屬于A類管理的檢驗儀器。

5.3.3 C類計量器具：計量器具風險評估為C類的計量器具。C類計量器具包括但不限于:

5.3.3.1 在生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程中，在生產(chǎn)線和裝置上固定安裝的、不易拆卸而又無嚴格準確度要求，僅起指示性作用的儀器儀表。

5.3.3.2 性能很穩(wěn)定、可靠性高而使用又不頻繁的，且量值不易改變的計量器具。

5.3.3.3 對計量數(shù)據(jù)無嚴格準確度要求的、性能不易變化的低值易耗品。?

5.3.3.4 國家計量行政部門明令允許一次性使用或?qū)嵭行诠芾淼挠嬃科骶摺?/span>

5.3.4 D類計量器具：計量器具風險評估為D類的計量器具。

5.4 計量器具的管理

5.4.1 A類計量器具

5.4.1.1強制檢定的計量器具必須按規(guī)定登記造冊，報當?shù)厝嗣裾嬃啃姓块T備案，向其指定的檢定機構(gòu)申請周期檢定，按照周期送檢并保存計量部門出具的檢定證書。

5.4.1.2 非強制檢定的計量器具，按評估確定的校準周期進行自校或外校。對沒有能力自行校準的A類計量器具應(yīng)送到有資格的單位（計量檢定部門或生產(chǎn)廠家）進行校準；對于有能力自行校準的計量器具，必須嚴格按校準操作規(guī)程中規(guī)定的校準環(huán)境及步驟進行校準，校準完畢后填寫校準記錄。

5.4.2 B類計量器具

B類計量器具按照評估確定的校準周期進行校準。對沒有能力自行校準的B類計量器具應(yīng)送到有資格的單位（計量檢定部門或生產(chǎn)廠家）進行校準；對于有能力自行校準的計量器具，必須嚴格按校準操作規(guī)程中規(guī)定的校準環(huán)境及步驟進行校準，校準完畢后填寫校準記錄。5.4.3 C類計量器具：C類計量器具可適當減少校準項目，延長校準周期或作一次性校準處理。

5.4.3.1 對準確度無嚴格要求、性能不易變化而又是低值易耗的計量器具實行一次性校準；

5.4.3.2對非生產(chǎn)關(guān)鍵部位指示用計量器具和在連續(xù)運轉(zhuǎn)設(shè)備上固定的表盤計量器具，可進行有效期管理或延長校準周期，校準周期的延長通過評估確定，但一般控制在2～4個周期內(nèi)。

5.4.4 D類計量器具：不需要校準。

5.5 計量器具校準周期確定

5.5.1 通過矩陣圖對計量器具的校準周期進行風險評估，初步確定計量器具的校準周期。

5.5.2 風險評估時，考慮以下因素：對產(chǎn)品/工藝的重要性；裝置對外界環(huán)境影響敏感性。

5.5.3 計量器具校準周期風險評估結(jié)果見圖1：風險評估。

圖1：風險評估

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