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嘉峪檢測網 2022-07-13 19:47
疫情下，原本就緊缺的人工血管更加供不應求，需求端反饋出來的極大缺口市場讓不少國內企業蠢蠢欲動，在人工血管這條賽道，國產替代究竟處在什么階段，替代空間幾何？
心血管疾病是全球主要的死亡原因，中國心血管疾病患者已達3.3億人，占疾病死亡總人數的43%以上，遠遠高于癌癥和其他疾病。
微創介入材料及器械，已成為治療心血管疾病的最有效工具，其中主要包括血管支架、藥物洗脫球囊、心臟瓣膜、心臟封堵器、人工血管、可注射抗心衰水凝膠和左心室輔助裝置（LVAD）等。
人工血管作為冠狀動脈搭橋手術和動靜脈瘺管的有效替代品，對于心血管疾病的治療起到重要作用。
01聚四氟乙稀、大口徑仍是人工血管主流
人工血管多是以尼龍、滌綸（Dacron）、聚四氟乙稀（PTFE）等合成材料人工制造的，其中膨體聚四氟乙烯具有很好的生物相容性與抗凝性，占據了人工血管材料市場近6成市場份額。
按照口徑大小，人工血管分為大、小兩種規格，通常稱6毫米以上的為大口徑，小于6毫米的是小口徑。其中大口徑人工血管已經廣泛應用于臨床上，成功商業化，小口徑人工血管由于口徑小、流速慢等原因，植入后再狹窄率較高，限制了產品的臨床應用，目前仍然未有成熟產品。
應用方向來看，人工血管主要用于主動脈疾病，外周動脈疾病及血液透析。其中主動脈疾病是最大的應用領域，超過60%人工血管用于主動脈疾病治療。
02高度依賴進口國產替代空白
在中國，人工血管市場完全由外資品牌把控，其中邁柯唯占據了70%的市場份額，泰爾茂把控市場份額20%，剩余的10%由巴德醫療、戈爾公司等品牌瓜分。
據眾成數科統計，截至目前《中國醫療器械分類目錄》二級類別“人工血管”下共有19件獲批產品，其中進口產品16件，國產產品3件，分別來自上海契斯特醫療科技公司、上海索康醫用材料有限公司以及北京裕恒佳科技有限公司。
其中上海契斯特的滌綸人造血管由于沒有預凝涂層，手術難度極大，臨床應用受限；上海索康的膨體聚四氟乙烯（ePTFE）人造血管2005年上市，但該產品主要應用于醫美市場，包括純膨體、成型鼻假體以及復合型耳支架，在主動脈手術上適應性依舊較低。而北京裕恒佳的獲批產品為人工血管的送放器。
國內的其他人工血管參與企業還有百優達、領博生物、武漢楊森等，百優達的兩款核心產品大動脈人造血管、透析人工血管仍處于臨床試驗及動物試驗階段，其創始人曾為邁柯唯人造血管研發技術總監；領博生物以生物型小口徑人工血管為切入點，在研產品包括生物型小口徑人工血管、生物型大口徑人工血管、人工食管、血管補片，生物組織補片、水凝膠系列產品等；武漢楊森同樣主攻小口徑人工血管，其小口徑產品已進入創新審批通道，主要應用于心臟搭橋、動靜脈造瘺以及周圍血管疾病領域。。
03角逐小口徑人工血管新材料為成敗關鍵
目前大口徑人工血管市場格局穩固，由邁柯唯、泰爾茂、巴德醫療、戈爾公司等把控，國內參與企業將目光投向仍未成功商業化的小口徑人工血管。
小口徑人工血管可用于替換外周血管、心臟搭橋，還能用于建立動靜脈瘺，臨床應用面比較廣泛，目前仍沒有成功商業化的主要原因是受到制作材料限制。
目前，滌綸和聚四氟乙烯等材料已經應用于大口徑的人工血管中并取得了較好的效果，但其在小口徑人工血管的應用中存在內膜增生嚴重、血栓及狹窄血管瘤等問題，并不適用。
小口徑人工血管材料研究的熱點有聚氨酯、組織工程等。有研究結果表明，采用聚氨酯材料制備的小口徑人工血管，體外培養中對內皮細胞具有更強的黏附性，大鼠體內移植試驗表明其通暢率可達95%。武漢楊森在研的小口徑人工血管就是采用了該復合材料。
此外組織工程材料也被認為是小口徑人工血管材料的熱門研發方向，據公開資料顯示，全球范圍內僅有3款組織工程小口徑人工血管進入臨床試驗階段，其中一款來自再生醫學技術公司Humacyte ，其研發的人類脫細胞組織工程血管HAV，由人體血管細胞和可降解的聚合物制成,具有立即可用和抗感染等優勢,目前已經獲得了FDA快速通道資格認定。
目前小口徑作為人工血管的熱門賽道，仍沒有主導品牌，但技術壁壘高，研發周期長，對于國內企業來說難度更大。而大口徑人工血管雖然外資品牌強勢主導，但疫情下缺口市場巨大，無論是從社會價值還是市場價值來看，國產替代需求都十分迫切，且部分滌綸材料專利已經陸續失效，對于國內企業來說，先實現大口徑人工血管商業化似乎更為現實。
來源：眾成醫械
