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1、膽道支架的檢測用什么標準？

答:如果是金屬材質的，檢測按照GB/T 25304-2010標準檢測；如果是推送器按照GBT/15812-2005標準檢測。

2、覆膜支架和非覆膜支架是否可以作為同一個注冊單元注冊？

答：不可以。

3、產品有覆膜支架和裸支架，生物學可以只選擇覆膜支架作為典型性產品來試驗嗎？

或者選擇半覆膜支架試驗？

答:半覆膜支架試驗就可以認為是覆膜支架，覆膜支架和半覆膜支架如果僅僅只是一個材料的差別，是可以選擇覆膜支架作為典型性產品進行試驗。

4、此類產品是是否需要做動物實驗？是否現在一定要遞交動物試驗決策的評價文件？

答:（1）產品的作用機理不一樣，如果有新的作用機理、新的結構設計或者是藥械組合產品，需要做動物實驗。

具體評估是否可以做動物實驗，可以根據相關的指導原則（《決策是否開展醫療器械動物實驗研究的技術審查指導原則（征求意見稿）》、《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》等）進行判斷；

（2）如果是需要遞交動物實驗決策的，需要現在就遞交動物實驗決策。