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嘉峪檢測網 2022-08-22 12:55
剛剛，國家藥監局正式發布YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫療器械行業標準，目錄如下：
醫療器械行業標準信息表
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序號 |
標準 |
標準名稱 |
制修訂 |
替代 |
適用范圍 |
實施日期 |
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1 |
YY/T 0325-2022 |
一次性使用無菌導尿管 |
修訂 |
YY 0325-2016 |
本文件規定了一次性使用無菌導尿管的要求和試驗方法。本文件適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管。本文件不適用于YY 0489中包含的引流管，如輸尿管導管、腎造口導管和恥骨上導管。本文件也不適用于輸尿管支架。 |
2023年9月1日 |
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2 |
YY/T 0334-2022 |
硅橡膠外科植入物通用要求 |
修訂 |
YY 0334-2002 |
本文件規定了硅橡膠外科植入物的化學及生物性能、無菌、包裝與標志的通用要求。本文件適用于硅橡膠外科植入物的測試評價。 |
2023年9月1日 |
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3 |
YY/T 0567.6-2022 |
醫療保健產品的無菌加工第6部分：隔離器系統 |
修訂 |
YY/T 0567.6-2011 |
本文件規定了用于醫療保健產品無菌加工的隔離器系統的要求，包括規范、選擇、鑒定、生物去污、確認、操作和控制方面，并提供相關指南。本文件適用于用于醫療保健產品無菌加工的隔離器系統。本文件未規定限制進入屏障系統（RABS）的要求。本文件未規定無菌檢查隔離器的要求，但是本文件內的部分原則和信息也可適用于相關應用。本文件不適用于生物安全防護。 |
2024年3月1日 |
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4 |
YY/T 0642-2022 |
超聲聲場特性確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方法 |
修訂 |
YY/T 0642-2014 |
本文件規定了有關診斷超聲場熱和非熱的輻照參數；在理論的組織-等效模型中，由超聲吸收引起的，與溫升相關的輻照參數的確定方法；適用于特定非熱效應的輻照參數的確定方法。本文件適用于醫用診斷超聲場。 |
2024年9月1日 |
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5 |
YY/T 0772.4-2022 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指數測試方法 |
修訂 |
YY/T 0772.4-2009 |
本文件規定了超高分子量聚乙烯相對氧化程度的測試方法。本文件適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。 |
2023年9月1日 |
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6 |
YY/T 1829-2022 |
牙科學牙本質小管封堵效果體外評價方法 |
制定 |
/ |
本文件規定了兩種牙本質小管封堵效果的體外評價方法，適用于能夠堵塞牙本質小管的牙科材料。本文件不適用于需與活體牙的牙本質小管液內蛋白質產生反應而堵塞牙本質小管的材料。 |
2023年9月1日 |
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7 |
YY/T 1833.3-2022 |
人工智能醫療器械質量要求和評價第3部分：數據標注通用要求 |
制定 |
/ |
本文件規定了人工智能醫療器械數據標注通用要求和評價方法。本文件適用于人工智能醫療器械數據標注活動。 |
2023年9月1日 |
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8 |
YY/T 1842.6-2022 |
醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第6部分：神經應用 |
制定 |
/ |
本文件規定了推薦供神經應用貯液容器的出口端和神經給藥裝置的進口端使用的連接件的要求。 |
2023年9月1日 |
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9 |
YY/T 1851-2022 |
用于增材制造的醫用純鉭粉末 |
制定 |
/ |
本文件規定了用于增材制造的醫用純鉭粉末的性能要求、試驗方法、標識、包裝、運輸、貯存及質量證明文件。本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫用純鉭初始粉末。 |
2023年9月1日 |
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10 |
YY/T 1852-2022 |
人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中銨離子的測定 |
制定 |
/ |
本文件規定了用離子色譜法和酶法測定人類輔助生殖技術用培養用液中銨離子（NH4+）含量的方法。本文件適用于含氨基酸和/或蛋白質的人類輔助生殖技術用培養用液中銨離子的含量測定。 |
2023年9月1日 |
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11 |
YY/T 1853-2022 |
超聲骨組織手術設備刀具 |
制定 |
/ |
本文件規定了超聲骨組織手術設備刀具的術語和定義、要求和試驗方法。本文件適用于超聲骨組織手術設備刀具。本文件不適用于超聲軟組織切割止血手術設備刀具。 |
2024年9月1日 |
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12 |
YY/T 1854-2022 |
聚氯乙烯醫療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法 |
制定 |
/ |
本文件規定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫療器械，在模擬實際使用的條件下，與臨床輸注液體接觸后，測定增塑劑TOTM溶出量的化學分析方法。本文件適用于以TOTM增塑的PVC為原料制成的醫療器械。 |
2023年9月1日 |
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13 |
YY/T 1858-2022 |
人工智能醫療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法 |
制定 |
/ |
本文件規定了采用人工智能技術的肺部影像輔助分析軟件的算法性能測試方法。本文件適用于采用人工智能技術對肺部影像進行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于影像前處理及過程優化。 |
2023年9月1日 |
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14 |
YY/T 1864-2022 |
脊柱內固定系統及手術器械的人因設計要求與測評方法 |
制定 |
/ |
本文件規定了脊柱內固定系統及手術器械人因設計與測評的術語和定義、人因設計要求、人因測評方法等。本文件適用于脊柱內固定系統及手術器械。 |
2023年9月1日 |
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15 |
YY/T 1872-2022 |
負壓引流海綿 |
制定 |
/ |
本文件規定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作為負壓創面治療中引流端海綿的基本要求。不包括負壓創面治療的其他配套器械和附件的要求。本文件適用于聚氨酯負壓引流海綿和聚乙烯醇負壓引流海綿。本文件不適用于含有任何藥物及可吸收性成分的聚氨酯負壓引流海綿和聚乙烯醇負壓引流海綿。 |
2023年9月1日 |
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16 |
YY/T 1879-2022 |
醫療器械唯一標識的創建和賦予 |
制定 |
/ |
本文件規定了醫療器械唯一標識創建和賦予的要求。本文件適用于各相關方實施和應用醫療器械唯一標識。 |
2022年12月1日 |
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17 |
YY/T 0321.3-2022 |
一次性使用麻醉用過濾器 |
修訂 |
YY 0321.3-2009 |
本文件規定了一次性使用麻醉用過濾器的分類與標記、材料、物理性能、化學性能、生物性能、標志、包裝、運輸和貯存的要求。本文件適用于一次性使用麻醉用過濾器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。 |
2023年9月1日 |
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18 |
YY/T 0493-2022 |
牙科學彈性體印模材料 |
修訂 |
YY 0493-2011 |
本文件規定了牙科彈性體印模材料的要求及依據現有認知所采用的試驗方法，這些方法可以有助于確定擬零售的彈性體印模材料，質量是否達到其預期使用目的的需要。本文件適用于牙科彈性體印模材料。 |
2023年9月1日 |
來源：國家藥監局
