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血管內超聲（Intravascular ultrasound，IVUS）是指通過導管技術將微型超聲探頭送入血管腔內，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內影像。血管內超聲不僅能清晰顯示血管壁厚度、管腔面積和形狀，還能辨認鈣化、纖維化等病變，被譽為PCI醫生的“第三只眼睛”。

01IVUS市場規模

根據idateResearch的數據，全球血管內超聲市場規模在2019年為5.65億美元（39.1億人民幣）。盡管有疫情影像，但全球市場規模預計將在每年6~7%的速率增加。

▲圖：北美市場規模增速預測

IVUS的臨床價值在全球范圍內得到了普遍認可，美國在PCI中應用IVUS的比例接近20%，日本達到90%，歐洲發達國家也普遍超過15%。

從地理范圍看，北美是全球最大的市場，占有超過55%的市場份額，之后是亞太和歐洲。

全球外周血管內超聲導管核心廠商為飛利浦Philips和波士頓科學Boston Scientific。2020年，飛利浦占據全球60%以上IVUS市場份額，第二位是波士頓科學。

近日，飛利浦（NYSE：PHG，AEX：PHIA）宣布，就血管內超聲在下肢動脈和靜脈干預中的適當使用達成全球共識。這是外周血管疾病（PVD）患者治療護理標準不斷發展的重要里程碑事件。

02初識血管內超聲檢查

血管內超聲技術誕生于20世紀末，它利用安裝在心導管頂端的微型超聲探頭，實時顯示血管的截面圖像，能清晰顯示管壁結構的厚度、管腔大小和形狀等，精確地測量血管腔徑及截面積，甚至可以辨認鈣化、纖維化和脂質池等病變，發現冠脈造影不能顯示的血管早期病變。

血管內超聲是介入性超聲治療的主要應用領域之一，可提供分辨率約為100微米，成像深度約為7毫米的血管橫截面結構圖像，但無法顯示與斑塊易損性相關的微觀特征，譬如新生血管、巨噬細胞聚集和薄纖維帽等。介入性超聲成像是在超聲成像的基礎上，應用超聲成像儀通過侵入性方法達到診斷和治療的目的。介入性超聲治療可在實時超聲引導下完成各種穿刺活檢、X線造影、抽吸、插管和局部注射藥物等。伴隨著各種導管、穿刺針、活檢針以及活檢技術的不斷發展，目前介入性超聲治療已經進入了“影像和病理結合，診斷與治療相結合”的新階段。

IVUS在經皮冠狀動脈介入（PCI）手術中可起到重要的輔助決策作用，包括術前評估及術后優化。PCI術前，IVUS主要用于評估斑塊性質和特點，制定合適的預處理策略，測量病變長度和參考段血管直徑，選擇合適的支架直徑、長度及落腳點。PCI術后，IVUS主要用于明確支架的膨脹與貼壁情況以及有無支架邊緣夾層等并發癥，達到PCI術后即刻結果的最優化。

03IVUS技術發展

血管內超聲源于腔內超聲顯像。

1956年，Cieszynski將研制的超聲導管用于心內超聲測量研究，表明超聲導管可用于診斷心臟疾病。多年后，Kossoff 研制出一種直徑為2mm，工作頻率為8MHz的超聲導管，用于心室壁厚度的測量，精度可達到 0.1mm，開啟了超聲導管在診斷心臟疾病上的臨床應用。

20世紀80年代末，微型超聲換能器（超聲探頭）的發展使血管內超聲檢查應用于臨床成為可能。血管內超聲系統于1971年由Bom等人完成設計，并由Paul Yock等人在1988年第一次記錄了人體動脈的血管內超聲圖像。

▲早期血管內超聲圖片，引自Bom N等文獻資料

此后，血管內超聲技術不斷更新迭代，一方面是血管內超聲系統本身變得更清、更快、更準，包括圖像質量、回撤速度和軟件智能化；另一方面是血管內超聲同其他腔內影像整合，比如目前在研究的有IVUS-OCT雙模一體化成像導管、IVUS-NIRS組合、血管內光聲-超聲-OCT三模態成像系統等。

近年來，基于AI的IVUS影像分析和FFR快速計算技術使得同步獲取腔內影像學及生理學參數在未來成為可能，有望進一步拓展IVUS的應用場景。

04血管內超聲產品

心血管疾病被喻為“人類健康第一殺手”，冠狀動脈疾病（CAD）又稱冠心病或缺血性心臟病，是最常見的心血管疾病之一。據統計，在我國每年有超過100萬人死于冠心病，且發病趨勢逐漸由中老年人群向中青年人群發展。

臨床介入治療通常被認為是冠心病治療的主流方法。而血IVUS是實施復雜冠心病精準介入治療不可或缺的診斷利器，已經被納入歐洲、中國等國家和地區發布的相關臨床指南和專家共識。IVUS的應用目前主要集中于冠脈血管，其在外周血管，如下肢動脈、腎動脈上的應用相對較少。

▲1990-2016中國城鄉居民心血管死亡率變化

據了解，目前市場上現有的血管內成像方式中，臨床應用最多的是IVUS與血管內光學相干斷層掃描OCT成像技術。IVUS能夠穿透血液，具有更深的成像深度；OCT具有更好的分辨率，能更好地對比斑塊成分，如脂質、鈣化、纖維組織和血栓等。但兩種成像技術各有優劣，IVUS的穿透力較強，但空間分辨率差；OCT能夠提供接近組織學水平的分辨率，但其成像穿透深度有限，因此單一的IVUS或OCT很難完全提供血管及斑塊內部完整的解剖學信息。

IVUS系統一般由三個部分組成：控制臺（Console）、導管回撤系統（Automatic pullback device）和成像導管（Imaging catheter）。

其成像原理與基于超聲的其它成像方式相同，即導管頭端換能器從控制臺接受電信號，通過電刺激使得換能器中的壓電晶體膨脹和收縮以產生高頻超聲波，隨后這些超聲波于組織界面處散射和反射，部分反射回的超聲波由換能器再轉換回電信號，最終由控制臺中的成像引擎分析處理，轉化為灰度橫截面圖像。

目前，獲批NMPA在我國上市的血管內超聲已有多款設備，包括飛利浦（收購美國火山Valcano公司）、波士頓科學、全景恒升、北芯生命。 

2022年7月底，國家藥監局（NMPA）官網公示，由深圳北芯生命科技公司研發的兩款血管內超聲診斷產品獲得III類醫療器械注冊證，適用于患者冠脈血管的超聲檢查。

2022年7月，波士頓科學Poliaris血管內超聲亦獲批NMPA，屬于“境內醫療器械”——“In China For Global”。

截止發稿日，我國境內醫療器械注冊證如下：

 批復的進口醫療器械如下：

（一）飛利浦

飛利浦于2015年進入全球IVUS市場，當時飛利浦醫療保健公司以12億美元的交易收購了Volcano Corporation。Volcano曾是世界上唯一一家在血管超聲和冠脈血流儲備分數測量（FFR）兩個領域同時領先的企業。

 美國火山Volcano公司位于加利福尼亞州，是基于導管成像和測量市場的領先企業，其產品有助于進行微創診斷和治療冠狀動脈疾病和周圍性血管疾病。

2013年，火山公司的銷售額約為4億美元。圍繞血管內超聲和冠脈血流儲備分數測量兩個領域開發了最為豐富的產品組合，并具有業內領先的知識產權。

根據當時的協議，飛利浦將以每股18美元的價格，收購Volcano公司所有的已發行股票，以現金支付。該項交易于2015年第一季度完成。

（二）波士頓科學

全球IVUS市場的第二大領先公司是Boston Scientific。除飛利浦外，波士頓科學公司是唯一一家提供專門用于外周干預的IVUS導管（OptiCross® 18）的公司。波士頓科學公司目前還提供OPTICROSS™和ULTRA ICE™冠狀動脈IVUS導管產品線。

在中國市場上，波士頓科學的產品約占據80%份額。

（三）北芯生命

2022年7月27日，深圳北芯生命科技股份有限公司的“血管內超聲診斷儀”和“一次性使用血管內超聲診斷導管”獲批注冊，這是中國首個自主研發的60MHz高清IVUS產品。

據悉，本次獲批的IVUS系統擁有60MHz超聲成像頻率、全球最快的成像速度（100幀/秒斷面成像；10mm/s回撤速度）以及高性能圖像分析平臺和導管操控性能，能夠快速、高效地提供血管腔內全貌圖像和豐富的病變信息，指導冠脈精準介入治療的實施。

（四）全景恒升

2022年5月，全景恒升（北京）科學技術有限公司生產的“一次性使用血管內成像導管”和“血管內成像設備”創新產品獲批上市。

據報道，獲批的血管內成像設備是由全景恒升和哈爾濱醫科大學附屬第二醫院于波教授團隊共同研發，是一款將現有IVUS、OCT兩項技術融合的血管內成像設備。

（五）英美達

據報道，英美達正致力IVUS-OCT一體機的研發。英美達 2021年完成億元級C輪融資，由中科科創領投，倚鋒資本、深圳高新投、仙瞳資本、貴陽創投和暨大資產等新老股東跟投。

（六）遠大醫藥

2020年，遠大醫藥參股并獨家代理加拿大Conavi公司，其生產的NOVASIGHTHybrid™已獲得美國FDA、加拿大 HealthCanada和日本的上市許可。NOVASIGHTHybrid™ 已進入NMPA創新通道。

05結語

血管內超聲在輔助診斷冠脈粥樣硬化方面發揮重要作用，包括明確冠脈造影不能確定的狹窄，協助診斷心臟移植術后的冠脈病變，觀測冠脈粥樣硬化的進展和消退等。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應用比例接近8%，平均滲透率超過15%，但各省份之間的滲透率存在明顯差異，短期內滲透率還有較大的提升空間。

隨著優化PCI理念的不斷深入，國產IVUS的研發進展以及具備IVUS應用能力的醫師數量增加，中國 IVUS滲透率在2026年預期達到30%以上，市場規模超過50億元人民幣。此外，隨著IVUS技術的成熟，影像學指導下的精準PCI將成為未來介入發展的必然趨勢。預計未來將有多款IVUS及IVU融合產品上市，助力優化精準PCI理念。