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9月28日消息，微創醫療（股票代碼：00853.HK）旗下深圳微創外科醫療（集團）有限公司（簡稱“深圳微創外科”）的全資子公司——東莞科威醫療器械有限公司（以下簡稱“科威醫療”）申報的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings® ）”成功獲NMPA批準，獲準上市，注冊證編號：國械注準20223101297。

值得一提的是，Vitasprings®于2021年11月順利通過創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序。Vitasprings®可實現變溫、氣體交換、微栓過濾三種模塊的高性能合一，具備良好的氧合性能和排氣能力，讓氣體交換更高效，并能降低患者發生潛在并發癥的風險。Vitasprings®的獲批上市，填補了國內市場的空白，為推動該技術的國產化發展和臨床普及邁出了重要的一步。

Vitasprings®集成膜式氧合器

膜式氧合器又稱“人工肺”，是一種能進行血氣交換的一次性使用人工裝置，可以替代肺部進行血液氧合并排出二氧化碳，有氣體交換效率高、血液破壞輕微的優點。我國有3.3億的心血管病患者人口，每年的心臟外科手術量達到20萬例以上，膜式氧合器作為心臟外科體外循環系統里最為核心的耗材部件，一直被進口品牌占據絕大部分市場份額。在新冠肺炎疫情期間，以膜式氧合器為核心的體外膜式氧合系統（Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO）在救治重癥患者時發揮了重要作用。

據了解，Vitasprings®是首款國產的高度集成化產品，仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導流與二次分流的創新結構，結合渦旋式排氣設計，更符合血流動力學原理，可減少對血細胞的破壞。

公開資料獲悉，科威醫療于2020年8月正式啟動關于Vitasprings®前瞻性、多中心、隨機、單盲、陽性平行對照臨床試驗，并于2021年1月底完成全部患者入組。該臨床試驗由首都醫科大學附屬北京安貞醫院牽頭，并由武漢亞洲心臟病醫院、四川大學華西醫院、天津市胸科醫院共同參與。在臨床試驗過程中，Vitasprings®表現的性能可媲美國際領先產品，其低預充、低跨膜壓差、操作便捷等優勢，得到臨床專家的充分認可。

重金加碼ECMO賽道

據了解，ECMO適用于各種原因引起的心跳呼吸驟停、急性嚴重心功能衰竭和急性嚴重呼吸功能衰竭；通過為患者提供持續的體外氧合與循環支持，減輕其心肺負擔，為醫療人員爭取更多的救治時間，在此次新冠疫情期間發揮了重要作用。

但是，目前我國在該領域還未實現國產化，國內目前擁有的400余臺ECMO均來自瑞典的邁維柯、美國的美敦力和意大利索林三家公司，被外資廠家壟斷。國內企業處于研發階段，且相關專利主要集中于檢測系統、氧合器結構及植入方法，對于核心的動力泵及肺膜材料未有涉及，實現進口替代仍有較長的路要走。