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嘉峪檢測網 2022-12-13 13:44
本文適用于血管內導絲。對于特殊設計的血管內導絲（如壓力導絲等）及非血管內導絲（如自然腔道內導絲、非自然腔道用導絲等），可參考本文中適用的部分。
該類產品在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-16。產品的管理類別為Ⅲ類。
一.血管內導絲性能研究實驗要求
血管內導絲性能性能指標見表1：
表1導絲性能研究項目
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序號 |
建議的性能研究項目 |
是否建議納入產品技術要求 |
備注 |
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1 |
外觀/外表面 |
是 |
/ |
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2 |
尺寸 |
導絲外徑 |
是 |
需明確最大外徑。 |
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導絲長度 |
是 |
/ |
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3 |
耐腐蝕性 |
是 |
適用于存在與液體接觸的金屬材料時 |
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4 |
射線可探測性 |
/ |
/ |
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5 |
破裂試驗 |
是 |
/ |
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6 |
彎曲試驗 |
是 |
/ |
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7 |
導絲峰值拉力 |
導絲及其任何關鍵連接處 |
是 |
1.需分項報出所有關鍵連接處的峰值拉力; 2.如導絲帶有安全絲，應包含安全絲與繞絲連接強度; 3. 雖然YY0450.1標準中對于小于0.55mm外徑的產品未要求，但不意味著性能研究中不評估該風險。 |
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8 |
模擬使用 |
/ |
1.分項評價以下適用的導絲性能：推送性能、追蹤性能、扭轉性能、回撤性能、抗彎折性能/抗扭結性能; 2.模擬血管解剖結構的模型的選擇需與預期使用部位相符，并提供依據; 3. 模擬使用試驗中，需對產品與其他器械聯用兼容性進行考察（如與鞘管兼容性、與導引導管兼容性等），試驗后，需對器械的完好性進行檢查。 |
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9 |
扭矩強度（適用于可扭轉的導絲） |
/ |
在模擬血管解剖結構的模型中，固定遠端，扭轉近端，至失效，考察扭轉匝數。 |
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10 |
頭端可塑形（適用頭端可塑的導絲） |
/ |
對于使用前由臨床醫生進行頭端塑形的導絲，需開展頭端可塑形性及形狀保持研究。若聲稱頭端可多次塑形，需開展塑形次數研究。 |
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11 |
頭端塑形形狀（適用于頭端已塑形的導絲） |
/ |
對于頭端已塑形的導絲，需開展頭端塑形形狀及形狀保持研究。若頭端可再塑形，需開展相關研究。 |
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12 |
頭端硬度（適用于標識頭端硬度的導絲） |
/ |
對于頭端造成彎曲變形的力值 |
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13 |
涂層潤滑性及完整性（適用于有涂層的產品） |
/ |
/ |
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14 |
微粒污染 |
是 |
/ |
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15 |
與其他器械聯用（適用于與其他器械聯用的導絲） |
是 |
/ |
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16 |
化學性能 |
重金屬 |
是 |
需注意單獨制定鎘含量要求。 |
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pH |
是 |
若涂層材料導致某項化學性能結果異常時，建議對無涂層產品進行測試，確認其化學性能是否可接受，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數據，綜合評價。若涂層可安全用于人體，且無涂層產品化學性能結果正常，可不在產品技術要求中制訂該項化學性能。 |
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蒸發殘渣 |
是 |
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還原物質 |
是 |
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紫外吸光度 |
是 |
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化學物質殘留量(如適用) |
/ |
針對終產品中可能存在的有害化學物質，如生產工藝中引入的添加劑、材料單體等，經相關分析，認為該化學物質殘留量接近毒理學關注閾值，預期對人體有嚴重危害而需嚴格控制的化學物質。 |
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17 |
環氧乙烷殘留量（如適用） |
是 |
適用于環氧乙烷滅菌的導絲 |
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18 |
2-氯乙醇（如適用） |
/ |
適用于環氧乙烷滅菌的導絲 |
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19 |
無菌 |
是 |
/ |
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20 |
細菌內毒素 |
是 |
/ |
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21 |
附件 （外觀、配合使用及其他適用性能） |
是 |
/ |
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1.確定產品技術要求中性能指標及檢驗方法，明確采用的原因及理論基礎。依據產品性能研究結果，結合臨床需求制定性能指標接受標準。對于自建方法，需開展相應的方法學驗證。
2.性能研究需采用終產品，選擇典型型號/規格。若需使用替代樣品，需明確合理理由及依據（如利用不帶涂層樣品進行化學性能檢測等情況）。研究項目所用樣本數量對于適用的項目需結合統計學考慮及產品風險等因素確定依據，并對使用的項目進行驗證，驗證結果進行統計學分析。
對于血管內導絲，性能研究項目包括但不限于表1所列項目。開發人需根據具體產品特性，考慮需增加的性能研究項目，對于表1列舉的項目中，如有不適用項，需說明具體理由。對于穿刺導絲宜參考適用項目。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產品技術要求。
2.1模擬血管解剖結構的模型
模擬血管解剖結構的模型需能反映產品適用范圍的最具挑戰的血管解剖結構，當設計血管解剖模型時，應考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。
3.生物學特性研究
終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。
血管內導絲屬于與循環血液短期接觸的外部接入器械，目前根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，考慮的生物相容性評價終點需包括：熱原、細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。對于首次需用于醫療器械的新材料，需開展該材料適合用于人體安全性的相關研究。
如產品與同企業同類器械參照產品就可能影響生物相容性風險的因素（包括且不限于材料化學組成、組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、內包裝材料等適用項）完全一致時，可采用參照產品生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告；如申報產品與參照產品就以上所列影響生物學風險因素不一致時，而開發人仍申請用于替代申報產品的生物學試驗報告，則需提供充分的理由和證據，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
4.其他研究
應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。宜與已上市同類產品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報產品與對比產品存在差異的，還應對差異部分對安全有效性影響進行分析研究。
來源：嘉峪檢測網
