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一次性使用腦電電極產品利用放置于人體皮膚表面的電極，采集并獲取人體體表的生理信號，適用于配合生理信號監測、處理、顯示設備。

根據《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），本指導原則適用于《目錄》中分類編碼為07-10-03。

一、一次性使用腦電電極結構組成

一次性使用腦電電極由傳感元件和連接接頭組成，可帶或不帶連接導線。電極由基襯材料、導電膠（若包含）、連接器、連接線纜（若包含）等組成。基襯材料采用泡棉、海綿、導電材料和基材等制成，一個產品上可包含一個或若干個電極。

一次性使用腦電電極產品按結構和連接方式可分為單片扣式、單片線纜式、多片式等。

1.單片結構

形態上為單片，分為扣式、線纜式，線纜式可具有永久性連接線纜。

圖1 扣式結構示例圖

1）電極扣，2）膠帶，3）基襯材料，4）導電介質，5）防粘膜。

圖2線纜式結構示例圖

導電介質，2）基襯材料，3）海綿膠帶，4）線纜，5）防粘膜。

2.多片結構

通常為多個電極，具有預連接布線，通過連接器與主機插口相連接。

圖3多片結構示意圖

1）連接器，2）導電材料（含布線），3）基襯材料，4）導電介質，5）防粘膜

圖4多片結構示意圖

連接器，2）導電材料（含布線），3）基襯材料，4）導電介質，5）防粘膜

二、一次性使用腦電電極性能研究實驗要求

1.性能指標

1.1電氣性能

1.1.1交流阻抗

可參考YY/T 0196要求，規定其限值（kΩ）。

1.1.2直流失調電壓

可參考YY/T 0196要求，規定其限值（mV）。也可根據臨床實際需要規定限值，但不應低于推薦的行標要求。

1.1.3復合失調不穩定性和內部噪聲

可參考YY/T 0196要求，規定其限值（μV）。

1.1.4偏置電流耐受度

可參考YY/T 0196要求，規定其限值（mV）。

1.2粘合性能

1.2.1持粘性

可參考YY/T 0148試驗方法，選取電極片基襯材料粘性部分（多片式產品剪取基襯材料粘性部分的連續面積），電極片頂端下滑距離應在規定的限值內。

多片式產品連續面積定義：

圖5 多片式產品基襯材料粘性部分

圖5中，藍色部分為基襯材料粘性部分最大連續面積，黃色部分為粘性部分的非最大連續面積。圖左可任選一個涂彩色部分作為連續面積。圖右可選左連續三電極片或右一電極片的基襯材料粘性部分的連續面積。

1.2.2柔順性

可參考GB 9706.4的試驗方法，規定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

1.2.3液體耐受性

可參考GB 9706.4的試驗方法，規定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

1.3連接性能

1.2.連接器的安全性

有預連接（永久性連接）導線（線纜或基襯材料布線）的電極應被制造成用于連接儀器主干電纜的導線連接器不會觸及地面及其他可能危險的電壓。尤其是，該連接器應制造為可以防止插入網電源插座或可拆卸的電源線。

1.3.2線纜兩段連接處牢固度（如適用）

如產品包含線纜，由開發人自定其牢固程度。

1.4微生物性能（如適用）

1.4.1生產滅菌產品

經推薦方法滅菌后產品應無菌。

若采用環氧乙烷滅菌，應規定環氧乙烷殘留量的上限值（μg/g）。

1.4.2微生物控制產品

應規定成品的菌落總數和/或單種微生物的限值（CFU/g）。

1.5安全要求

包含有預連接（永久性連接）導線的電極配合主機使用時，應滿足GB 9706.1的適用要求。

1.6電磁兼容

包含有預連接（永久性連接）導線的電極配合主機使用時，應符合YY 0505的適用要求。

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜的型號。若一個型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進行差異性檢驗。

原材料相同但產品結構組成不同，應當檢驗結構最復雜、能夠覆蓋其他型號的產品。舉例：多片結構的一次性使用腦電電極產品，應以電極數最多的選做典型產品。

產品的電磁兼容檢驗根據《關于YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》要求執行。

2.性能研究

應開展一次性使用腦電電極性能研究，開展產品技術要求的研究，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。此外建議增加以下研究內容：

2.1電極放置

電極放置可使用通用的電極放置標準（如10-20電極命名系統），并在型號規格中表述電極放置位置信息。

若使用非標準定義的電極放置，應明確各電極之間的放置位置，并明確參考電極。參見圖6、圖7舉例。

圖6 非標準定義的電極放置示例1

（1或C—接地通道電極，位于前額中心；2或G—參考電極；3或T—2通道電極，位于太陽穴，介于眼角和發際線之間；4或E—1通道電極，位于眉毛正上方）

圖7 非標準定義的電極放置示例2

（CB—接地通道電極，鼻子上方的前額正中間； CT—參考通道電極，前額正中心；L1—左側1通道電極，左側眉毛正上方；R1—右側1通道電極；右側眉毛正上方；L2—左側2通道電極，左側太陽穴，介于眼角和發際線之間；R2—右側2通道電極，右側太陽穴，介于眼角和發際線之間）

2.2聯合使用時的電極噪聲特點

明確一次性使用腦電電極配套使用的設備，并描述應用場景下的工作帶寬上的信噪特點（例如，對于α波腦電，描述8到13Hz帶寬中的信噪比）。

3.電氣系統安全性研究

針對一次性使用腦電電極的預期使用環境，明確適用的標準并開展研究。

4.生物學特性研究

主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性評價。

生物相容性評價結合產品最大單次使用時間，根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。

5.清潔、消毒、滅菌研究

5.1生產企業滅菌：若適用，應開展滅菌驗證及確認的相關研究，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。

5.2殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

5.3以非無菌狀態交付，若企業宣稱產品需進行微生物控制，其環境控制要求、生產控制要求，可參照生產企業滅菌。

6.穩定性研究

6.1貨架有效期

應開展貨架有效期和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

6.2使用穩定性

參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，開展使用穩定性/可靠性研究，證明在生產企業規定的使用期限（最大單次使用時間）內，在正常使用情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

6.3運輸穩定性

應開展運輸穩定性和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

7.其他研究

證明產品安全性、有效性的其他研究。

三、一次性使用腦電電極主要風險

根據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E對“一次性使用腦電電極”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下表1的主要危險，企業還應根據自身產品特點確定其他危險。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表1 危險類型及形成因素