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嘉峪檢測網 2023-01-10 10:46
本文適用于對血液中有形成分進行定量分析，并提供計數、類別、濃度、體積、細胞發育狀態等相關信息的血細胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為22-01-02。
一、血細胞分析儀結構組成與工作原理
1.通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、軟件等組成。
1.1血細胞檢測模塊：
國內常用的血細胞分析儀使用的血細胞檢測模塊為電阻抗檢測系統和光學檢測系統兩大類。
1.2血紅蛋白測定模塊：
通常由光源、透鏡、濾光片、流動比色池和光電傳感器組成。
1.3機械模塊：
機械模塊通常包含機械裝置（如全自動進樣針、分血器、稀釋器、混勻器、定量裝置等）和真空泵（或注射器），以完成樣品的吸取、稀釋、傳送、混勻以及將樣品移入各參數的檢測區。此外，機械系統還發揮清洗管道和排除廢液的功能。
1.4電子模塊
電子模塊包含主電源、電壓元器件、溫控裝置、真空泵電子控制系統以及儀器的自動監控、故障報警或提示等。
1.5軟件
軟件一般具有控制儀器完成指定樣本測試或分析、儀器故障提示、歷史數據查詢、數據存儲、用戶權限管理等功能。
2.產品工作原理
血細胞分析儀的主要原理包括但不限于電阻抗法、比色法、流式激光散射技術三大類。
二、血細胞分析儀主要風險
該類產品在進行風險分析時至少應考慮表1中所列產品主要危害，開發人還應結合產品自身特點確定其他危害。
表1 產品主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
|---|---|---|
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電能（電擊危害） |
可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，導致電擊危險防護較低，可能對使用者造成電擊危害；設備插頭的插銷從內部電容器接收電荷過高；受潮防護能力不足，造成電擊危害；管道漏液、堵塞和設備浸水，導致電擊危害。 |
有可能造成使用者的電擊傷害。 |
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電磁能（電磁干擾） |
電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作。 |
有可能造成設備運行不正常。 |
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熱能危害 |
電路短路等。 |
有可能造成使用者因熱而燙傷或燒傷。 |
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環境危害 |
物理：工作或存儲環境超范圍。 化學：管路漏液。 電磁場：電磁干擾。 產品報廢時未按照醫療廢棄物處理。 |
造成環境污染、影響周圍電器正常運轉。 |
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機械能危害 |
工作臺支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙；運動部件功能失效，造成機械危害；跌落導致設備、按鍵等部件損壞。 |
對使用者造成機械損傷；產品不能正常使用。 |
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儀器操作 |
樣品處理程序混亂； 誤觸操作功能鍵； 半自動儀器穿刺針使用時外露。 |
造成產品不能正常使用或測試結果不準確；使用者身體傷害。 |
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不適當的標記 和操作說明 |
如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，設備標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數等。 |
有可能導致操作者的錯誤操作。 |
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生物學和化學危險（源） |
生物學：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當。 化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危險（源）。 |
引起的環境污染、交叉感染。 |
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由不熟練/未經培訓的人員使用 |
操作人員未經過嚴格培訓。 |
有可能導致無法準確獲取數據，對受試者造成間接傷害 |
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操作危害 |
使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑； 產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準； 未在制造商規定的使用環境條件下使用產品； 未按產品說明書的規定對申報產品進行保養、未按產品說明書的規定及時更換元器件。 |
可能引起檢測失敗、檢測結果不準確、儀器壽命降低、儀器工作不正常。 |
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軟件危害 |
專用操作軟件不穩定致使數據輸出或接收不準確等； 數據交換時醫療器械相關數據未設計授權訪問、修改、刪除。 |
造成產品不能正常使用或測試結果不準確；無法保證數據的保密性、完整性和可得性。 |
三、血細胞分析儀性能研究實驗要求
1.血細胞分析儀技術要求
1.1應明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。
1.2性能指標、檢驗方法的內容可參考YY/T 0653《血液分析儀》設置，包括但不限于空白計數、線性、準確度、精密度等，若申報產品除YY/T 0653《血液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗或分析功能，還應對每一檢驗或分析功能提出相應的性能指標及檢驗方法。
1.3安全要求
符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。
注：如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。
1.4電磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。
1.5軟件功能要求
應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求；應明確所有臨床功能綱要，應明確所有可檢測項目及可計算項目。
1.6網絡安全
網絡安全應參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的相關要求。
2.血細胞分析儀產品性能研究
2.1功能性指標研究
（1）開發人應結合儀器原理及適用范圍，確定產品結構組成或各主要元器件功能性指標并開展詳細的研究，例如結合化學染料或熒光核酸染料差異，需開展光源及波長的選擇研究；結合樣本稀釋比例，需開展加樣裝置的加樣準確度研究。
（2）應開展申報產品適用范圍中所有檢測項目的分析性能研究，包括但不限于空白計數、線性、準確度、精密度；應確定說明書中所有計算項目的計算方法及依據；應開展適用范圍中所有適用樣本的研究，并充分考慮樣本的干擾因素。
（3）應開展儀器連續工作時間的穩定性研究，確定說明書聲稱的可持續工作時間。
（4）環境試驗：應按照GB/T 14710中適用條款的要求，開展運輸儲存條件下環境試驗的研究。
2.2安全性指標研究
包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標；申報產品如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，應說明針對適用的標準開展的研究。
對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需明確不適用的合理理由。
對于申品與其他上市產品不同的特殊設計，應開展能證明該特殊設計產品安全有效的驗證。
3.血細胞分析儀有效期和包裝研究
有效期研究參見《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求。
包裝及包裝完整性：在有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的驗證。
4.軟件研究
應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。含有軟件的產品，應撰寫一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發布版本。
5.網絡安全要求
產品涉及醫療器械網絡安全是指具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制（其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進行電子數據交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。
應參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的相關要求，確定一份單獨的網絡安全描述文檔。
6.其他研究
證明產品安全性、有效性的其他研究。
來源：嘉峪檢測網
