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體外診斷分析儀器交叉污染問題

嘉峪檢測網        2023-02-15 18:29

對于IVD分析儀器來說,評估液路系統不得不提到的一個指標就是交叉污染。
 
交叉污染,顧名思義就是反應物之間某些物質發生了攜帶和交叉,導致本不屬于本次反應的物質,被帶入了本次反應中。儀器存在交叉污染最直接的影響就是導致結果不準,進而影響檢驗報告的準確性,嚴重的可能會導致誤診。縱觀整個反應過程中,根據發生交叉污染的源頭不同,可以將交叉污染分為如下幾種類型。
 
1、樣本間的交叉污染
 
因為每次加樣完成后對加樣系統的清洗不徹底,導致將前一次或前幾次樣本中的物質帶入了后一次或后幾次待測的樣本中,導致后面測試的樣本結果與真實值發生偏離。
 
2、試劑間的交叉污染
 
同樣本間的交叉污染類似,試劑間的交叉污染表示在試劑加注完成后,對試劑加注系統的清洗不徹底,導致前一種或前幾種試劑中的物質被帶入到后一種或后幾種試劑中,而這種物質會對反應過程產生影響,所以導致測試結果發生偏離。
 
3、反應過程的交叉污染
 
在反應過程中,因反應器皿和過程中攪拌混勻器件的清洗不徹底,導致將前一次或前幾次反應的物質殘留在反應器皿和攪拌混勻器件上,進而被帶入到后一次或后面幾次反應中,影響后面反應的結果,導致測試結果與真實值發生偏離。
 
分析儀器中相對其他引起結果異常的原因,交叉污染引起的結果異常,不易察覺,很難建立對應的報警和反饋機制,所以需要在設計端盡量去減少和降低。分析引起交叉污染的原因,歸根結底還是清洗效果的問題。降低儀器交叉污染可以從如下幾方面入手。
 
1、合理設計與反應物質接觸器件的結構
 
在加樣(試劑)針、攪拌棒和反應器皿設計時,應盡量讓其內部平滑,不應有死角,死角往往會導致反應物質的殘留,很難徹底清洗。
 
在進行加樣(試劑)針設計時,應盡量保證針內部容積能完全覆蓋所加的最大反應物質體積,避免加樣(試劑)時,反應物質進入管路,因管路與針之間通過接頭連接,接頭處很難做到徹底清洗。
 
2、提升與反應物質接觸的器件表面光潔度
 
不難想象,器件表面越光滑,清洗效果越好,使用過程中引入的交叉污染也就越小。常見的提高表面光潔度的方式,包括通過對針和攪拌棒進行精密拋光,通過鍍層(特氟龍)來提高表面光潔度,通過光潔度更高的精密注塑模具來提高反應器皿的表面光潔度等。
 
在這里不得不說的是,國內在這一方面與日本廠家比起來,仍然還存在一定的差距,這也體現了一個國家基礎制造能力的差距。早期國內儀器所使用的加樣(試劑)針,基本清一色來自日本廠家,隨著國內需求的放大和產業鏈的發展,近幾年國內也出現了一些廠家,逐步在挑戰日本廠家對這一塊的壟斷地位。
 
任重而道遠。
 
3、提高清洗液的流速
 
根據流體力學的知識,按雷諾數來區分,流體的流速在穩流狀態時其清洗效果較差,而在湍流狀態時其清洗效果較好。所以需要提高清洗液流動的流速,提高流速可以從兩方面入手,在保證流量足夠的情況下,減小針和清洗管路出口的內徑;以及在內徑不變的情況下,提高流量。當然,這樣對泵就提出了更高的要求。實際應用中,需要在泵成本、用水量和清洗效果之間進行權衡。
 
4、選擇合適的清洗液和溫度
 
不同的清洗液具有不同的清洗效果,同試劑配方一樣,每個廠家的清洗液也有不同的配方,需要根據自身廠家試劑不同的特點來研發專用的清洗液。
 
清洗液不同的溫度也會有不同的清洗效果,一般儀器內部會設計加熱的裝置,對清洗液進行加熱,以達到更好的清洗效果。
 
5、其他一些徹底杜絕交叉污染的方式
 
如一些儀器使用的一次性反應杯和一次性TIP頭加樣方式,從源頭上徹底杜絕了交叉污染。近幾年一些廠家,使用超聲攪拌的攪拌混勻方式,全程無接觸,徹底杜絕交叉污染。
 
相信隨著技術的不斷進步,未來還會有更先進更高效的降低交叉污染的方式,我們拭目以待。
 
 

 
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來源:極客淺北雜談

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