ANSI/AAMI PB70:2022——Liquid Barrier Performance And Classification Of Protective Apparel And Drapes Intended For Use In Health Care Facilities涵蓋了醫(yī)護(hù)人員穿戴的防液體防護(hù)服和防護(hù)簾的要求。
ANSI/AAMI PB70:2022為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用的防護(hù)服、手術(shù)單和消毒蓋布附件建立了最低阻隔性能要求、分類系統(tǒng)和相關(guān)標(biāo)簽要求，它規(guī)定了手術(shù)衣、隔離衣，其他防護(hù)服、手術(shù)單和手術(shù)單附件的最低性能要求，旨在手術(shù)和其他醫(yī)療程序中保護(hù)醫(yī)護(hù)人員。這些工作人員的表現(xiàn)基于保護(hù)屏障防止接觸潛在傳染性物質(zhì)，如血液、體液和OPIM(其他潛在傳染性物質(zhì))的能力。此外，ANSI/AAMI PB70:2022是一份指導(dǎo)文件，包含醫(yī)療保健領(lǐng)域個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)制造商和用戶的信息，旨在確保一線醫(yī)護(hù)人員的安全。
ANSI/AAMI PB70:2022中的變更包括哪些？
十年后，ANSI/AAMI PB70:2022修訂了其2012版。2022版中的重大修訂包括增加額外定義的防護(hù)服和標(biāo)簽類別。
修訂1:增加定義的防護(hù)服類別
ANSI/AAMI PB70:2012下的液體阻隔聲明僅限于手術(shù)衣、手術(shù)單和隔離衣。由于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中使用的許多其他防護(hù)服產(chǎn)品提供液體屏障保護(hù)，AAMI(醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì))認(rèn)為有必要增加其他類別的產(chǎn)品，對(duì)其進(jìn)行PB70屏障水平聲明。
以下是2022版中包含的附加PB70屏障保護(hù)類別:
1.手術(shù)衣–E:一種特殊的手術(shù)衣，為關(guān)鍵區(qū)域提供長(zhǎng)期保護(hù)，關(guān)鍵區(qū)域是指最有可能與血液、體液和OPIM直接接觸的區(qū)域。
2.非手術(shù)防護(hù)服(即手術(shù)服和去污服):這些包括全覆蓋防護(hù)服、無(wú)保護(hù)背的防護(hù)服和無(wú)保護(hù)背的防護(hù)服。
3.頭罩:一種防護(hù)服，由頭部和頸部覆蓋物組成，包含指定的液體屏障保護(hù)區(qū)域，帶有或不帶有一體式面罩。
4.Togas:一種個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)，用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和病人免受微生物和體液的傳播，結(jié)合使用帶有或不帶有整體面罩的寬松頭罩的防護(hù)服，并可能結(jié)合過(guò)濾器或頭盔系統(tǒng)。
5.其他防護(hù)服項(xiàng)目:圍裙、鞋套、袖子等。
此次修訂的目的是讓醫(yī)療保健專業(yè)人員更好地了解現(xiàn)有防護(hù)服的屏障保護(hù)性能。
修訂2:附加標(biāo)簽要求
附加的標(biāo)簽要求包括在ANSI/AAMI PB70:2022中，以及FDA標(biāo)簽規(guī)定中(21 CFR 801，在本標(biāo)準(zhǔn)中不再重復(fù))。由于保護(hù)性屏障的聲明和分類是根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)制定的，因此含有此類產(chǎn)品的包裝至少需要貼上有效期標(biāo)簽。這是為了確保最終用戶了解產(chǎn)品保持適合預(yù)期用途的期限。
除了納入FDA的規(guī)定外，還為每種類型的非手術(shù)罩衣增加了標(biāo)簽要求，規(guī)定罩衣包裝應(yīng)告知使用者保護(hù)區(qū)域：
1.全覆蓋長(zhǎng)袍：后背有重疊，這樣當(dāng)一件合適尺寸的長(zhǎng)袍被穿著時(shí)，后背沒(méi)有縫隙，長(zhǎng)袍的任何部分都沒(méi)有裂縫、穿孔或洞
2.非保護(hù)性后袍:后袍包含裂縫、穿孔或洞，或者后片不滿足至少1級(jí)屏障性能的要求。非保護(hù)性后袍僅在預(yù)計(jì)不會(huì)暴露于背部時(shí)使用
3.露背服Open Back Gown:露出部分背部
