據(jù)標管中心網(wǎng)站信息，強標《YY 0290.2-2021 眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法》即將于4月起實施。
依據(jù)《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家、行業(yè)標準。那么在新強標發(fā)布實施之際，又該如何判斷自己的產(chǎn)品是否“符合”呢？
以下情況，“符合”新強標
2022年11月18日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單的通告。
通告提到，為進一步明確醫(yī)療器械強制性標準的適用情況。器審中心依據(jù)有關法規(guī)，標管中心發(fā)布的強制性標準，經(jīng)征求標管中心意見形成了該《清單》。
《清單》使用說明中提到，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的強標發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即「符合」新的強標，具體包括以下兩種情形：
（一）產(chǎn)品技術要求引用強標的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強標更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術要求引用的強標條款內(nèi)容未發(fā)生變化。
（二）產(chǎn)品技術要求直接參考引用了某個強標的條款內(nèi)容，強標更新，但產(chǎn)品技術要求參考引用的強標條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術要求參考引用的強標條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術要求仍參考引用更新前的強標條款內(nèi)容。
上述兩種情形下，產(chǎn)品技術要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。
