1.沖擊波球囊導管簡介
沖擊波球囊治療系統(IVL)是一種治療所有類型血管鈣化疾病，包括嚴重鈣化的冠狀動脈病變的新技術。在手術中，震波發聲器產生穿過鈣化病變并分解淺層和深層鈣的脈沖式沖擊波。這提高了球囊導管破壞鈣化結構的能力，同時避免損壞血管內壁╱內膜，從而減少術后并發癥的出現。IVL主要有以下臨床優勢︰為進行IVL治療，IVL導管會插入鈣化病變，以促進有效的能量轉移，同時最大限度地減少對血管壁的創傷。然后碎石發射器迅速產生脈沖式沖擊波以破壞中膜、內膜鈣化及偏心斑塊。當沖擊波穿過軟組織并選擇性地撞擊鈣病變時，沖擊波會導致局部井噴。導管在改裝后可輕松移除。臨床試驗已表明，在簡化的系統中，IVL可成為減少并發癥及不良事件的有效且安全的工具。
2.市場規模
用于冠脈的全球IVL市場從2017年的1.7百萬美元增至2020年的64.1百萬美元，CAGR為235.3%，預計于2030年將繼續快速增至3,346.9百萬美元。預期首款IVL產品將于2023年在中國商業化。用于冠狀動脈疾病的潛在IVL市場由2023年的人民幣224.9百萬元預期將增加至2025年的人民幣918.4百萬元，CAGR為102.1%，預期于2030年將進一步增加至人民幣4,574.8百萬元，2025年至2030年的CAGR將為37.9%。
3.競爭格局
ShockwaveMedical是全球第一家也是唯一一家推出沖擊波球囊的公司，并于2022年5月24日經NMPA在中國批準上市，目前全球開始商業化。
根據shockwave上市公司的財務報表顯示，Shockwave銷售數據增長迅猛，2022年Q4季度已經超過1.4億美金。業務爆發很明顯的轉折點是2021年Q1，恰恰是FDA批準了沖擊波球囊導管用于冠脈，可見，沖擊波球囊導管的臨床收益比外周更大。
國內僅有進口shockwave獲批用于治療冠狀動脈疾病的IVL產品，中國目前有10+公司正在開發IVL產品。樂普、普創、賽禾、中薈基本上都已經完成了冠脈適應癥的臨床實驗。國產第一張注冊證有可能會在以上4家公司產生。
4.臨床及循證醫學
根據CMDE注冊技術審評報告顯示，Shockwave血管內沖擊波治療設備的臨床試驗在境外完成，臨床試驗目的是評價一次性使用冠脈血管內沖擊導管在支架置入前用于治療冠狀動脈鈣化病變的安全性與有效性。
Disrupt CAD Ⅲ研究是Shockwave IVL治療重度鈣化病變患者目前最大且最長臨床隨訪的研究。納入了4個國家的384例患者，主要安全性終點是30天內無主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血運重建），主要療效終點是手術成功，試驗結果顯示，92.2%的患者達到了主要安全終點（30天無MACE）
從循證醫學角度來看，IVL于2021年在《中國介入心臟病學雜志》內登載的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》中獲加入為鈣化病變的創新治療技術。最新發布的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》指出，血管內沖擊波技術區別于傳統的鈣化病變治療技術工作原理，主要通過在球囊低壓擴張時向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從而明顯改善血管順應性，為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”。此外，由于血管內沖擊波技術較其他技術更為安全、有效和簡便，其在更具挑戰性鈣化病變中使用的病例數量也在不斷增加。
5.其它商業機會
除了用于冠脈鈣化和外周鈣化病變之外，沖擊波技術還可以用于瓣膜鈣化，沛嘉醫療就是這個細分賽道的先行者。從沛嘉披露的文件顯示：FIM臨床取得初步臨床效果，安全性得到證實，有效性還有待進一步的研究。
