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嘉峪檢測網 2023-04-10 03:49
血管介入市場爆火。冠脈介入之外，神經介入、外周介入正以不可忽視的速度快速增長。在整個血管介入賽道，微創的機械血栓切除逐漸成為行業關注的熱點。
治療深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）從機械角度有3個方法，經皮機械取栓術（PMT）, 導管介導溶栓術（CDT）和藥物機械聯合溶栓技術（PCDT）。其中，經皮機械取栓術是一種機械性取栓技術，通過在血管內插入機械器械，如導管或旋轉切割器，將血栓破碎、切割或吸出，以恢復血流通暢度。該方法操作簡單、安全有效，且不需要使用藥物溶栓劑。
簡單的說這是一個非常直接甚至有點粗糙的解決方法，當使用抽吸導管清除患者靜脈和動脈中的血栓時，失血是一個大問題。Penumbra介入業務總裁Sandra Lesenfants說：“你吸出了血塊，也吸出了血液。”
她表示，Penumbra的軟件團隊為該公司的連續抽吸導管開發的算法是解決方案的關鍵部分。其最新產品Lightning Flash機械血栓切除系統使用了該公司的Lightning智能抽吸技術，并增加了新的雙重凝塊檢測功能。“市場上沒有類似的東西，”Lesenfants說，“抽吸的力量和速度是我們現在可以在很短時間內快速徹底清除血栓的方法。”
Penumbra制造的機械血栓切除系統使用傳感器和算法來檢測抽吸導管是否吸入血栓或血液。（圖片版權屬于Penumbra）
Penumbra公司總裁兼首席執行官Adam Elsesser表示：“Lightning Flash將從根本上改變從體內清除血凝塊的方式。有了這一最新進展，醫生們更有可能采用機械血栓切除術，因為與目前的介入或手術方法相比，血栓可以更快地被清除。”
Penumbra今年的目標是年收入首次突破10億美元。該公司計劃在 2023 年推出另外兩款計算機輔助的抽吸產品：3 月份發布用于動脈血栓的 Lightning Bolt系統以及今年下半年發布用于缺血性中風的Thunderbolt系統。
Lightning Flash
Lightning Flash是Penumbra的Indigo系統和Lightning組合的成員之一，該公司稱，Lightning產品是目前美國唯一可用的計算機輔助機械取栓系統，早期數據顯示臨床結果和生活質量得到了改善。
Lightning Flash于2022年底獲得美國FDA批準，它建立在Penumbra之前推出的計算機輔助Lightning智能抽吸技術的基礎上，用于區分血栓和血液。現在最新版本有兩種算法，一種用于壓力，另一種用于流量，它們可以提高血栓清除速度，同時還能減少失血。
Penumbra的專有軟件嵌入導管中，并與雙壓力傳感器配對，以檢測導管是否按要求吸入血栓或是否從患者體內排出血液。該軟件控制管道中的閥門進行持續或間歇性的抽吸。
“我們測量壓力，根據壓力差，我們可以判斷是在血栓中還是在血液中。”Lesenfants說，“我們只有一個閥門，它在一秒鐘內打開和關閉大約12次。它非常快速，幾乎是實時的。所以我們可以立即知道何時處于血栓中，何時處于血液中。這樣，當我們處于血栓中時，便可以打開（閥門）。”
Penumbra設計了Lightning Flash機械血栓切除系統，比以前的設備更快、更安全地清除靜脈和肺部血栓。（圖片版權屬于Penumbra）
Penumbra的Lightning Flash導管在連接到Penumbra Engine泵的地方有一個狀態燈。當系統感應到導管正在吸入血栓時，系統會保持恒定的抽吸，并在感應到開放血流時自動切換到間歇抽吸，以最大限度地減少失血。
開發該軟件時面臨的主要挑戰是如何足夠快地測量壓差從而能接近實時性能，以及開發算法以最大限度地提取血栓同時最大限度地減少失血。
“這一切都與軟件有關。這是一個不同的世界……我們認為這將推動一種新的模式，因為我們可以取出更多的血塊，吸出更少的血液，而且我們可以更快地做到這一點。”
速度有多快呢？Lesenfants展示了一張4英尺長的血塊的照片。“我真的很喜歡這個。”她說道，它是在六分鐘內從一名深靜脈血栓患者身上取出來的。雖然血塊的大小可能是一個異常值，但清除時間并非如此，Lightning Flash的血栓平均清除時間約為7分鐘。
“當設計或創新一項新技術時，你把所有這些假設放在一起，你看到它在模型上發揮作用，你有動物數據，但總是很難將其轉化為臨床用途，以及它在患者身上發揮作用的樣子……這里的抽吸力、速度、易用性、安全性和所有這些都遠遠超出了我們的預期。”
抽吸導管對靈活性、支撐性、扭控的要求均比較高，需要多節段不同硬度的設計，以方便在迂回的血管中或管腔狹窄的病變段順利通過。Lightning Flash的導管采用MaxID 海波管技術制造，內徑與大口徑導管相似，但外形小巧且具有柔軟的無創尖端，可以幫助在復雜和微妙的身體解剖結構中進行導航。雙重優勢加持，該設備可以幫助快速清除血凝塊，同時最大限度地減少潛在的血液流失。
“Penumbra的Lightning Flash為醫生提供了一種扭矩更高、更大的導管，其設計目的是為了更有效地去除肺動脈或深靜脈系統中的大量凝塊，同時，由于Lightning的計算機輔助算法，其可以保持良好的安全性。”Penumbra首席醫療官James F Benenati表示，“我們相信，通過這項新技術，患者可以獲得更好的結果，因為它具有卓越的可追蹤性以及具有區分流動血液和凝塊的獨特能力。”
Lightning Bolt和Thunderbolt
Penumbra為靜脈和肺動脈設計了Lightning Flash，而Lightning Bolt是為動脈血栓的獨特性而設計。動脈側的凝塊通常更具纖維性，更難去除。
與Lightning Flash一樣，Lightning Bolt也使用智能抽吸軟件和另一種調節抽吸的算法。Lightning Bolt系統有兩個閥門：第一個將導管連接到Penumbra ENGINE抽吸泵，第二個閥門將導管連接至非加壓鹽水袋。一旦系統感測到接觸到血栓，算法就會協調每個瓣膜的快速打開和關閉，以破壞血栓和導管尖端之間的摩擦。
Penumbra預計Lightning Bolt將在3月底獲得美國FDA的批準并上市。Penumbra的Thunderbolt中風機械血栓切除系統的試驗計劃于6月完成。與Lightning Bolt一樣，Thunderbolt系統也使用了調制算法來破壞血栓和導管尖端之間的摩擦。該系統使用Penumbra的RED再灌注導管。
Penumbra的高性能抽吸導管
血栓抽吸導管的研發難度大，技術壁壘高。抽吸導管對靈活性、支撐性、扭控性要求較高，需要多節段不同硬度的設計。以在迂回的血管通過中或管腔狹窄的病變段順利通過；需要管壁薄而不被抽塌陷;需要有充分的支撐力，不能在大角度彎曲時打折，能夠實現充分抽吸;還需要保證到位性便于操作的實現。
Penumbra不僅僅依靠軟件。該公司工程師設計的抽吸導管被稱為7類和12類，于2021年推出。這種激光切割、加固的海波管技術制造的導管具有柔軟的無創傷尖端，可最大限度地減少對血管的損傷。Lesenfants說：“我們喜歡這種抽吸方式，因為它是最無創的，你想保護血管和結構，這一點非常重要。”
該公司的MaxID（最大內徑）技術使導管具有低剖面，以提高安全性、可跟蹤性和可扭轉性，同時提供類似于大口徑導管的內徑尺寸（或管腔）。
Penumbra旨在最大限度地減少導管的厚度，輸送內腔為2.1毫米、外徑為7 FR（2.33毫米）的Cat 7。相比之下，前代Cat 8的內腔為2.2毫米，外徑為8 FR（2.7毫米）。
Lightning Bolt系統使用Cat 7導管。Lightning Flash系統使用更大的16 FR導管，但它類似于激光切割海波管，具有無創的傾斜尖端和MaxID技術，以改善抽吸和導航。
Lightning Flash導管靈活、低剖面的設計提高了它在深靜脈血栓形成患者中從一條腿移動到另一條腿或穿過心臟治療肺栓塞的能力。Lesenfants說：“我們在目前的一些技術中看到的問題是，這些導管太大、太硬，所以我們設計了一種全新的導管，它可以很好地追蹤，穿過心臟右側，進入肺動脈。”
來源：榮格醫械資訊
