1.1.電生理業(yè)務(wù)線布局領(lǐng)先且完善，多款產(chǎn)品國產(chǎn)首批
微電生理成立于2010年8月，2022年8月登陸上交所，專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)研銷，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商，Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、FireMagic®冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管等5項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）：
1） 設(shè)備：自主研發(fā)的第一代Columbus®三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)2015年納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2016年作為國產(chǎn)首款三維電生理設(shè)備獲批上市；2020年三代Columbus作為首個(gè)國產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲批上市，按照產(chǎn)品應(yīng)用的手術(shù)量排名，2020年公司在我國三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國產(chǎn)廠家中排名第一。自三維手術(shù)系列產(chǎn)品上市以來，在國內(nèi)已經(jīng)累計(jì)應(yīng)用于超3萬例三維心臟電生理手術(shù)。
2） 耗材：依托能量治療技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)“射頻+冷凍”技術(shù)主流消融技術(shù)的突破，持續(xù)鞏固在心臟射頻消融導(dǎo)管、冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管等成熟產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)地位，星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管兩大高精度導(dǎo)管率先打破進(jìn)口壟斷，分別于2022年10月、12月獲批上市，此外新一代心臟冷凍消融項(xiàng)目預(yù)期獲批在即，自主研發(fā)的Flashpoint®腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管于2017年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
公司不存在控股股東和實(shí)際控制人，截止2022年三季報(bào)，持有公司5%以上股份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持股34.94%、32.71%、6.22%，公司設(shè)立毓衡投資（及上層持股平臺(tái)上海展輝駿、上海伽彥、上海昭熹）、上海生暉（及上層持股平臺(tái)上海生迪）、愛德博瑞（及上層持股平臺(tái)愛德博瑞一號(hào)）為持股平臺(tái)，骨干員工通過員工持股平臺(tái)間接持有公司股份，對(duì)調(diào)動(dòng)人員積極性、增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力、推動(dòng)公司持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。
公司IPO公開發(fā)行7060萬股（A股），募集資金總額約10億元，均用于圍繞電生理器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相關(guān)項(xiàng)目，促進(jìn)公司產(chǎn)品升級(jí)、產(chǎn)能擴(kuò)充、營(yíng)銷改革等項(xiàng)目，助力公司可持續(xù)發(fā)展。
1.2.近五年?duì)I收復(fù)合增速超33%，22年預(yù)計(jì)扭虧邁進(jìn)收獲期
2022年公司實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。公司發(fā)布2022年業(yè)績(jī)快報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收規(guī)模、歸母凈利潤(rùn)約260.33、2.97百萬元，營(yíng)收規(guī)模自2017年以來復(fù)合增速約33.26%，且首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，扣非后歸母凈利潤(rùn)虧損主要原因系公司產(chǎn)品上市銷售時(shí)間相對(duì)較短，研發(fā)費(fèi)用、銷售費(fèi)用和管理費(fèi)用高企所致，隨著新品上市及銷售推廣，盈利質(zhì)量將持續(xù)提升。
憑借多年的技術(shù)積淀和經(jīng)驗(yàn)積累，公司產(chǎn)品已覆蓋全國31個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的700余家終端醫(yī)院，并出口至法國、意大利、西班牙等二十余個(gè)國家和地區(qū)，截至2021年底銷售人員106人，同比增加45.21%，國內(nèi)外業(yè)務(wù)均處于快速發(fā)展階段，2023年1月，公司自主研發(fā)的EasyFinder®一次性使用固定彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲得FDA注冊(cè)批準(zhǔn)，是公司首個(gè)獲得美國FDA認(rèn)證的標(biāo)測(cè)類導(dǎo)管，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的品牌知名度和國際化進(jìn)程。
境內(nèi)以普通經(jīng)銷模式及平臺(tái)經(jīng)銷模式為主，輔以少量配送模式及寄售模式，境外均為普通經(jīng)銷模式。
2.聯(lián)采降價(jià)驅(qū)動(dòng)龐大電生理市場(chǎng)潛力釋放，公司率先高端技術(shù)突破進(jìn)攻藍(lán)海市場(chǎng)
2.1.聯(lián)采助力電生理滲透率提升，國產(chǎn)三維品牌持續(xù)技術(shù)追趕
心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)等任一項(xiàng)異常，典型癥狀為心悸、乏力等，根據(jù)心率頻次分為快速性（大于100次/分）和緩慢性（小于60次/分）心率失常，其中快速性心律失常中常見類型為房顫和室上性心動(dòng)過速等，據(jù)弗若斯特沙利文及《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》數(shù)據(jù)，我國心律失常患者約3,000萬，2020年我國房顫患者人數(shù)達(dá)到1,159.6萬人（在年齡及性別標(biāo)化后的全中國人口及性別的標(biāo)化房顫患病率約為0.77%）、室上速327.8萬人（一般人群中，室上速的患病率約為0.23%）。據(jù)中國國家卒中登記中心數(shù)據(jù)，房顫患者卒中的復(fù)發(fā)率、致殘率和死亡率分別約為32.35%、51.58%及34.23%。患有房顫的卒中患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)比非房顫患者高3.7倍。
快速性心律失常治療方式包括藥物治療以及介入、手術(shù)的非藥物療法，藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制心律且需長(zhǎng)期用藥并伴有副作用。自1987年醫(yī)學(xué)界應(yīng)用導(dǎo)管消融手術(shù)（電生理手術(shù)）治療快速性心律失常以來，因其創(chuàng)傷小、安全有效迅速推廣，電生理手術(shù)通過穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動(dòng)過速的異常位置，然后在該處進(jìn)行局部射頻消融，以達(dá)到阻斷心臟電信號(hào)異常傳導(dǎo)路徑或起源點(diǎn)的介入診斷治療技術(shù)。
1）房顫領(lǐng)域：通常患者在接受第一次心臟電生理手術(shù)3個(gè)月后，約有70%陣發(fā)性房顫和60%持續(xù)性房顫可痊愈；在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的痊愈率可達(dá)80%-95%，對(duì)于有器質(zhì)性心臟病，電生理手術(shù)和藥物治療、外科手術(shù)相比，可以明顯降低房顫的復(fù)發(fā)率。歐洲心臟病學(xué)會(huì)發(fā)表的最新版《2020ESC房顫診斷和管理指南》中將電生理手術(shù)推薦等級(jí)提升至多種類型房顫手術(shù)的一線治療，據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》，我國房顫射頻消融手術(shù)占總射頻消融手術(shù)的比例由2015年的21.0%提升至2018年的31.9%；
2）室上速領(lǐng)域，由于發(fā)病機(jī)制較為簡(jiǎn)單，多為異位激動(dòng)形成的部位或折返環(huán)路在希氏束分叉以上的快速性心律失常，全球已有多個(gè)專家共識(shí)文件推廣器械治療，推薦心臟電生理手術(shù)為室上性心律失常的一線治療手段，
據(jù)心律失常介入質(zhì)控中心及弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年我國快速心率失常患者電生理手術(shù)量約為21.2萬例（約51.5億元），2015-2020年復(fù)合增速約12.5%，行業(yè)快速擴(kuò)增，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度高、電生理介入醫(yī)生缺口大等因素，我國電生理手術(shù)滲透率仍相對(duì)較低，約為128.5臺(tái)/百萬人，相較于美國的1302.3臺(tái)/百萬人仍有很大空間，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)期隨著人口老齡化、技術(shù)進(jìn)步、醫(yī)生缺口補(bǔ)足等推動(dòng)，我國電生理手術(shù)量增速加快，將以23.3%復(fù)合增速增至2024年的48.9萬例，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到211.1億元。
電生理手術(shù)包括二維和三維兩種模式，二維心臟電生理手術(shù)已在室上速等簡(jiǎn)單心律失常病癥中獲得普遍認(rèn)可，但受限于臨床醫(yī)生在傳統(tǒng)X射線透視的輔助下，僅能獲取二維視圖，其在逐點(diǎn)消融、以點(diǎn)連線時(shí)將取決于自身經(jīng)驗(yàn)及個(gè)人記憶等進(jìn)行標(biāo)測(cè)，誤差較大、耗時(shí)較長(zhǎng)、對(duì)臨床醫(yī)生要求較高，相比之下，三維電生理手術(shù)標(biāo)測(cè)系統(tǒng)通過在計(jì)算機(jī)上建立心臟三維模型，實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)心電圖與心臟的立體空間結(jié)構(gòu)的結(jié)合，提高射頻消融成功率的同時(shí)降低射線的輻射量，已經(jīng)成為電生理手術(shù)發(fā)展的重要趨勢(shì)之一。目前國內(nèi)二維電生理設(shè)備均采用開放式系統(tǒng)，三維電生理設(shè)備主要被強(qiáng)生、雅培、波科等外資廠商壟斷。
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)集硬件電路、軟件系統(tǒng)、核心算法于一體，對(duì)硬件電路、軟件系統(tǒng)要求較高的同時(shí)還需要滿足臨床應(yīng)用中對(duì)于核心算法的高精度要求。目前代表三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)國際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品主要為強(qiáng)生CARTO3系統(tǒng)、雅培EnSitePRECISION系統(tǒng)，國產(chǎn)廠商在三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)方面雖與國際領(lǐng)先同類產(chǎn)品存在差距，但以微電生理、惠泰醫(yī)療等為代表的頭部企業(yè)已實(shí)現(xiàn)從無到有加速追趕中。
目前國內(nèi)電生理市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年強(qiáng)生、雅培、美敦力合計(jì)約占我國電生理器械市場(chǎng)近90%的份額，其中強(qiáng)生電生理銷售額約30.30億元，市場(chǎng)份額高達(dá)58.8%，其次是雅培和美敦力，惠泰醫(yī)療、微電生理以3.1%、2.7%的份額居于第四、五位。預(yù)計(jì)隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年我國三維電生理手術(shù)約16.4萬例，預(yù)計(jì)將以27.3%的復(fù)合增速增至2024年的43.0萬例，幾乎由強(qiáng)生、雅培等外資主導(dǎo)，微電生理以6806臺(tái)手術(shù)量在三維術(shù)式領(lǐng)域占據(jù)4.2%份額。
房顫由于發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、消融難度較大，多采用三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更為精確的心臟建模后再行消融治療，2020年房顫電生理手術(shù)已達(dá)8.2萬臺(tái)，競(jìng)爭(zhēng)格局基本為三維電生理格局。在相對(duì)簡(jiǎn)單的室上速領(lǐng)域，微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普等國產(chǎn)企業(yè)稍有替代，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年我國電生理室上速手術(shù)量達(dá)9.91萬臺(tái)，國產(chǎn)占比約為32.2%。
集采降價(jià)將加速電生理手術(shù)滲透率提升，中標(biāo)品類居前的龍頭企業(yè)有望優(yōu)先獲益。2022年8月26日，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，10月14日，電生理類醫(yī)用耗材27省聯(lián)盟細(xì)則公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）電生理類集采涉及4類產(chǎn)品，分2個(gè)競(jìng)價(jià)單元，采購周期2年，首年協(xié)議采購量于2023年4月起執(zhí)行，組套降幅大于等于30%，單件降幅大于等于50%即可中選，降幅要求較為溫和，對(duì)于當(dāng)下尚處于初期發(fā)展階段以中低端領(lǐng)域?yàn)橹鞯膰a(chǎn)電生理企業(yè)，保障企業(yè)創(chuàng)新積極性。12月23日擬中選企業(yè)公布，微電生理、波科、雅培等16家企業(yè)獲得擬中選資格，據(jù)福建日?qǐng)?bào)數(shù)據(jù)本次醫(yī)用耗材產(chǎn)品上年度采購總金額達(dá)70億元，占全國市場(chǎng)總量2/3以上，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%，以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元，其中微電生理在單件采購模式申報(bào)企業(yè)2家及以上競(jìng)價(jià)單元中獲得了14個(gè)擬中選資格，在單件采購模式獨(dú)家報(bào)名競(jìng)價(jià)單元及配套采購模式中獲得5個(gè)擬中選資格，中標(biāo)數(shù)量領(lǐng)先。
2.2.公司三維系統(tǒng)率先突破，超3萬例臨床反饋持續(xù)算法優(yōu)化
微創(chuàng)電生理自主研發(fā)的第一代Columbus®三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)2015年納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序， 2016年作為國產(chǎn)首款三維電生理設(shè)備獲批上市；2020年三代Columbus作為首個(gè)國產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲批上市，是首個(gè)國產(chǎn)磁電雙定位三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、首個(gè)國產(chǎn)導(dǎo)管全彎段顯示三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、首個(gè)進(jìn)入國家創(chuàng)新綠色通道的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。按照產(chǎn)品應(yīng)用的手術(shù)量排名，2020年公司在我國三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國產(chǎn)廠家中排名第一，在國內(nèi)已累計(jì)應(yīng)用于超3萬例三維心臟電生理手術(shù)，積累的大量臨床反饋有效優(yōu)化產(chǎn)品算法，公司“三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)”分別入選2018年國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和2018年-2019年上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品清單。
公司Columbus與主流強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等三維電生理設(shè)備在導(dǎo)航系統(tǒng)技術(shù)、定位精度等方面均無差異，獨(dú)特設(shè)計(jì)包括：1）具有獨(dú)特的導(dǎo)管全彎段彎形顯示，可幫助臨床醫(yī)生更好理解導(dǎo)管在心腔中的位置及形態(tài)；2）RTM模塊快速精確建模算法可以實(shí)時(shí)構(gòu)建精準(zhǔn)的心臟電解剖結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)管所獲取的位置數(shù)據(jù)及對(duì)應(yīng)的微小的心電信息的毫秒級(jí)響應(yīng)，建模時(shí)間大為縮短；3）多道記錄模塊集成，更好的融合導(dǎo)管空間位置信息及其對(duì)應(yīng)位置的心電信息，同時(shí)提供心電波形形態(tài)自動(dòng)對(duì)比、最早激動(dòng)點(diǎn)自動(dòng)提示、MRI/CT術(shù)前影像一鍵分割、精確配準(zhǔn)術(shù)前影像等多個(gè)業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)模塊，進(jìn)一步優(yōu)化了三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的臨床易用性；4）一鍵CT/MRI圖像分割及大范圍智能配準(zhǔn)等。
公司設(shè)備類產(chǎn)品在境內(nèi)采取“設(shè)備銷售+設(shè)備投放+設(shè)備跟臺(tái)”相結(jié)合的經(jīng)營(yíng)策略，其中投放模式和跟臺(tái)模式下設(shè)備所有權(quán)仍屬于公司，按照自有固定資產(chǎn)管理，該模式下三維設(shè)備數(shù)量約占總銷售量的70%左右，銷售模式約占20%左右；境外主要設(shè)備類產(chǎn)品銷售至經(jīng)銷商，為盡快開拓境外市場(chǎng)，公司亦將少量設(shè)備贈(zèng)送至境外經(jīng)銷商用于產(chǎn)品市場(chǎng)推廣。
截止2021年底，公司固定資產(chǎn)賬面價(jià)值6,451.20萬元，占非流動(dòng)資產(chǎn)比重的40.22%，其中包含投放及跟臺(tái)模式下的設(shè)備主要?dú)w為“其他設(shè)備”類別，共計(jì)2,637.60萬元，采用平均年限法進(jìn)行5-10折舊，殘值率5%，年折舊9.5%-19.0%，后續(xù)隨著公司設(shè)備推廣普及對(duì)應(yīng)折舊額增大，但完備的臨床跟臺(tái)服務(wù)技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)與設(shè)備將帶動(dòng)導(dǎo)管類產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。
據(jù)中國政府采購網(wǎng)數(shù)據(jù)，不同醫(yī)院三維電生理系統(tǒng)采購價(jià)格略有差異，總體而言進(jìn)口設(shè)備終端價(jià)格主要在150-250萬元，國產(chǎn)品牌具有顯著性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。
2.3.持續(xù)鞏固成熟耗材基礎(chǔ)上，兩大高精度導(dǎo)管率先打破進(jìn)口壟斷
公司依托能量治療技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)“射頻+冷凍”技術(shù)主流消融技術(shù)的突破，持續(xù)鞏固在心臟射頻消融導(dǎo)管、冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管等成熟產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)地位，星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管兩大高精度導(dǎo)管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管率先打破進(jìn)口壟斷，分別于2022年10月、12月獲批上市。
電生理耗材主要包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管等產(chǎn)品：
標(biāo)測(cè)導(dǎo)管：用于標(biāo)測(cè)診斷異常心臟電信號(hào)點(diǎn)位，不同型號(hào)規(guī)格適用不同臨床場(chǎng)景，如四極固定標(biāo)測(cè)常用于希氏束、高右房、右室心尖等部位，十極固定標(biāo)測(cè)導(dǎo)管于冠狀竇部位，可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管操作體驗(yàn)更佳，環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管主要用于房顫電生理檢查。標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的核心技術(shù)主要體現(xiàn)在導(dǎo)管到達(dá)心臟各個(gè)解剖位置、精確提取心電信號(hào)和導(dǎo)管電極位置的能力，評(píng)價(jià)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管產(chǎn)品特性包括產(chǎn)品功能模塊、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝、臨床適用部位等。國產(chǎn)企業(yè)在基礎(chǔ)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管方面配備齊全，以惠泰醫(yī)療、微電生理、心諾普等為代表的國產(chǎn)廠家標(biāo)測(cè)導(dǎo)管產(chǎn)品線豐富，可靈活滿足各類手術(shù)場(chǎng)景需求，國產(chǎn)企業(yè)在二維標(biāo)測(cè)導(dǎo)管方面已經(jīng)具備和外資競(jìng)爭(zhēng)的能力。未來減少電生理術(shù)中X射線量和快速精準(zhǔn)高密度標(biāo)測(cè)為發(fā)展趨勢(shì)，因此我們認(rèn)為磁電雙功能標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管為未來重要配備產(chǎn)品。
2022年10月公司EasyStars®一次性使用星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲批，填補(bǔ)國產(chǎn)空白，局部可提取20路及以上高密度的心電信號(hào)，電極固定管具備高柔軟、高回復(fù)性，確保遠(yuǎn)端高密度電極均勻分布接觸到心腔目標(biāo)位置，且無受損心肌，具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
消融導(dǎo)管：射頻消融中平衡溫度、功率同時(shí)兼顧有效性和安全性是關(guān)鍵要點(diǎn)，消融導(dǎo)管作為核心的治療類導(dǎo)管從早期滿足單一消融功能逐步集成功率控制、溫度控制、鹽水灌注、壓力監(jiān)測(cè)及微電極表面測(cè)溫等功能，治療精準(zhǔn)度不斷提高，特別是以壓力感知導(dǎo)管為代表的高精度導(dǎo)管，能提供導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè)量以及定位信息，為手術(shù)醫(yī)生提供導(dǎo)管與心腔內(nèi)壁接觸的實(shí)時(shí)力值，使醫(yī)生以合適的力值對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行消融，我國主要有強(qiáng)生、雅培2家國際廠商推出其壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管，微電生理的一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管也于2022年12月獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，豐富了公司心臟電生理導(dǎo)管類產(chǎn)品線，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。
2017年，公司自主研發(fā)的FireMagic®壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2022年12月打破進(jìn)口壟斷獲批上市，于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。據(jù)前瞻性臨床試驗(yàn)中期報(bào)告數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品次要評(píng)價(jià)指標(biāo)即刻治療成功率達(dá)100%，平均貼靠力為13.92g±4.81g（主要研究終點(diǎn)和安全性研究終點(diǎn)為術(shù)后12月隨訪成功率），臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示與強(qiáng)生的主打產(chǎn)品SmartTouch相比效能表現(xiàn)較佳。
綜上所述，參考福建電生理集采中對(duì)磁定位異／星形診斷導(dǎo)管、磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管限價(jià)25000、28000元，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%，假設(shè)以此粗估中標(biāo)后價(jià)格為1.3/1.4萬元，假設(shè)公司產(chǎn)品定價(jià)為外資的80%，分別為1/1.1萬元，合計(jì)2.1萬元，假設(shè)出廠價(jià)為7折約1.5萬元，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023-2025年我國房顫射頻消融手術(shù)量約為16.7/21.3/25.8萬例，假設(shè)公司市占率1%、4%、7%，預(yù)計(jì)將貢獻(xiàn)0.25/1.28/2.71億元營(yíng)收。
3.三大平臺(tái)構(gòu)筑底技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在研管線潛藏重磅產(chǎn)品
3.1.高研發(fā)強(qiáng)度夯實(shí)三大核心技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)
公司總經(jīng)理YIYONGSUN（孫毅勇）為美國田納西大學(xué)電氣工程博士，曾任美國西門子研究院研究員，是國內(nèi)電生理器械研發(fā)領(lǐng)域的資深專家，深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域近二十年，據(jù)招股書數(shù)據(jù)，公司現(xiàn)有包括總經(jīng)理孫毅勇先生在內(nèi)的6名核心技術(shù)人員，公司任職年限均在15年左右，保證了公司產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)性和先進(jìn)性。
截止到2021年末，公司共計(jì)研發(fā)人員138名，比重32.86%，近年來研發(fā)強(qiáng)度始終維持在30%以上，21年達(dá)到47.4%，碩士及以上學(xué)位占比超一半，公司在堅(jiān)持自主創(chuàng)新的同時(shí)也與高校、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)開展技術(shù)合作。截至2022年6月30日，公司合計(jì)取得已授權(quán)境內(nèi)外專利167項(xiàng)，其中發(fā)明專利95項(xiàng)。同時(shí)，公司始終關(guān)注科技成果與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的深度融合，先后承擔(dān)了國家級(jí)和省市級(jí)科研課題21項(xiàng)，
經(jīng)過多年潛心發(fā)展，公司已形成了以圖像導(dǎo)航、精密器械、能量治療為核心的三大技術(shù)平臺(tái)，設(shè)備類產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括硬件電路設(shè)計(jì)、核心算法設(shè)計(jì)及軟件開發(fā)，其軟件系統(tǒng)主要依托圖像導(dǎo)航平臺(tái)及能量治療平臺(tái)實(shí)現(xiàn)；耗材類產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括導(dǎo)管的高精密設(shè)計(jì)和制造工藝，主要依托精密器械平臺(tái)實(shí)現(xiàn)，三大核心技術(shù)平臺(tái)持續(xù)優(yōu)化完善，螺旋累積為公司可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
公司射頻消融領(lǐng)域2大重磅產(chǎn)品高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管相繼于2022年10、12月獲批，打破了進(jìn)口壟斷地位，是我國電生理技術(shù)邁向房顫領(lǐng)域治療的重要一步，此外重磅儲(chǔ)備產(chǎn)品冷凍消融系列、腎動(dòng)脈消融系列預(yù)期分別于2023、2025年獲批上市，為公司增長(zhǎng)提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
3.2.冷凍消融系統(tǒng)預(yù)期2023年獲批，“射頻+冷凍”雙技術(shù)攻關(guān)房顫領(lǐng)域
冷凍消融利用低溫技術(shù)冷凍及破壞病變組織，令病變組織壞死或?qū)е录?xì)胞凋亡，最終原位滅活人體組織，恢復(fù)時(shí)間短、住院時(shí)間短、出血少及風(fēng)險(xiǎn)低，可用于治療心血管、腫瘤等類型疾病。冷凍消融為治療房顫的常用消融治療方法之一，以極低溫度凍結(jié)及破壞病變組織，可作為抗心律失常藥物治療的替代方案應(yīng)用于一線治療中，是出現(xiàn)癥狀性陣發(fā)性及持續(xù)性房顫的初期心律控制策略，歐洲主要推薦射頻消融或冷凍消融作為房顫一線治療，用于抗心律失常藥物療法的替代方案，相較于射頻消融，冷凍消融具有操作簡(jiǎn)便、手術(shù)過程中痛感小等優(yōu)勢(shì)。《經(jīng)冷凍球囊導(dǎo)管消融房顫中國專家共識(shí)（2020）》指出，針對(duì)陣發(fā)性房顫治療冷凍球囊消融臨床效果可能較射頻消融更為理想。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全球介入冷凍治療器械市場(chǎng)規(guī)模約14.77億美元，其中電生理領(lǐng)域冷凍消融規(guī)模約12.01億美元，比例為81.35%，全球首個(gè)治療陣發(fā)性房顫的冷凍球囊系統(tǒng)于2010年由美敦力在美國推出，目前國內(nèi)房顫冷凍消融系統(tǒng)僅美敦力獲批，適用于藥物難治的復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫、復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫、藥物難治的持續(xù)性房顫，據(jù)康灃生物招股書數(shù)據(jù)，國內(nèi)陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫及長(zhǎng)期持續(xù)性房顫的人群分別占所有房顫患者約50%、30%、20%，前兩者藥物難治率分別約為75%及80%，房顫復(fù)發(fā)率合計(jì)可達(dá)50%，以2020年國內(nèi)總1159.6萬房顫總患者預(yù)估，預(yù)計(jì)美敦力冷凍消融產(chǎn)品獲批目標(biāo)患者約570萬人。2020年，國內(nèi)共計(jì)8.19萬例房顫消融手術(shù)中冷凍消融僅9800例，占比房顫消融手術(shù)總數(shù)從2016年的7.0%增加至2020年的12.0%，預(yù)計(jì)未來十年將以36.9%的增速增至2030年的22.49萬例，占比達(dá)27.6%，2020年國內(nèi)房顫冷凍消融規(guī)模約2.55億元，預(yù)計(jì)未來十年復(fù)合增速約34.94%。
截至2022年12月7日，全球有四款商業(yè)化的房顫冷凍消融器械，我國僅美敦力房顫冷凍消融ArcticFrontAdvance獲批。微電生理IceMagic心臟冷凍消融系統(tǒng)于2021年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（心諾普2022.9.28、沈陽鵬悅科技2021.7.15、上海微電生理、康灃生物均已納入）。
公司IceMagic心臟冷凍消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)和安全性研究終點(diǎn)為術(shù)后3-12月內(nèi)治療成功率，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為手術(shù)即刻消融成功率等，前瞻性臨床試驗(yàn)中期報(bào)告顯示即刻治療成功率100%，肺靜脈隔離成功平均時(shí)長(zhǎng)僅45.27±25.23s，較射頻消融時(shí)間大幅縮減。相比于美敦力ArcticFrontAdvance，微電生理冷凍消融設(shè)備增加目標(biāo)消融溫度控制功能，使得消融過程中的最低溫度維持在該目標(biāo)值附近一定范圍內(nèi)，冷凍球囊導(dǎo)管增設(shè)組織表面溫度測(cè)量功能，更接近于組織表面溫度。
參考福建電生理聯(lián)采中冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管分別限價(jià)2.3/2.8萬元，合計(jì)不高于5.1萬元，以最終中選產(chǎn)品平均降幅49.35%預(yù)估，即終端價(jià)約2.5萬元，假設(shè)微電生理冷凍消融系統(tǒng)2023年獲批上市，定價(jià)約2萬元、出廠價(jià)1萬元，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)估2023-2025年國內(nèi)冷凍消融手術(shù)量約為2.69/3.98/5.84萬臺(tái)，假設(shè)微電生理銷售量為0.05/0.2/0.5萬根，市占率分別比為1.8%/5.0%/8.6%，對(duì)應(yīng)收入貢獻(xiàn)約500/2000/5000萬元。
3.3.腎動(dòng)脈消融系統(tǒng)根治頑固性高血壓難題，想象空間龐大
微電生理自主研發(fā)的腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)以及Flashpoint®腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管于2017年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，適用于經(jīng)導(dǎo)管腎動(dòng)脈射頻消融治療，目前處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，公司預(yù)計(jì)2025年獲批。特殊的螺旋結(jié)構(gòu)確保多電極同時(shí)貼靠血管壁，特有的凸臺(tái)電極設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)電極均勻灌注鹽水，專利頭電極固定技術(shù)確保產(chǎn)品安全有效，該腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管可以與公司三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)合使用。子公司上海鴻電醫(yī)療（截止2021年底凈資產(chǎn)999.77萬元）于2021年11月29日成立，電生理股份100.00%持股，主要開展腎動(dòng)脈消融領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)
由于人口老齡化及生活方式不健康等因素，我國高血壓患病率呈上升趨勢(shì)，2019年為3.17億人，2015年以來復(fù)合增速2.3%，預(yù)計(jì)將以1.8%的增速增長(zhǎng)至3.88億人，高血壓類型包括可控高血壓（通過改變生活方式及/或輕度使用藥物可控制）、頑固性高血壓（患者以最大耐受劑量服用至少三種不同類型的抗高血壓藥物但血壓仍不能維持140/90毫米汞柱治療目標(biāo)以下）以及二者之間的未控高血壓。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年我國約15%、63%的高血壓患者為頑固性、未控高血壓，即頑固高血壓患者約0.48億人，且很大程度上受遺傳因素所影響。
高血壓由體內(nèi)多個(gè)系統(tǒng)（包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)及內(nèi)分泌（荷爾蒙）系統(tǒng)）發(fā)出的信號(hào)進(jìn)行復(fù)雜的交互作用所控制，往返腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤其重要。腎臟中交感神經(jīng)系統(tǒng)的過度激活可導(dǎo)致不適當(dāng)激活腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)（RAAS），使血管收縮增強(qiáng)、腎臟處理鈉出現(xiàn)異常及血容量增加，從而可能導(dǎo)致血壓上升。此外交感神經(jīng)系統(tǒng)過度激活亦可能影響心臟，使心輸出量增加從而導(dǎo)致血壓上升。腎交感神經(jīng)的慢性激活被認(rèn)為是高血壓長(zhǎng)期存在的關(guān)鍵因素之一。
針對(duì)高血壓有三種主要治療方法，包括生活方式干預(yù)、藥物治療及介入療法（如消融去腎交感神經(jīng)術(shù)RDN），生活方式干預(yù)及藥物難以治療頑固性高血壓，約半數(shù)未控或頑固性高血壓患者在服用后一年停藥，據(jù)百心安招股書數(shù)據(jù)，約20%幾乎最初未遵醫(yī)囑，因此腎神經(jīng)阻斷療法作為有效的長(zhǎng)期療法療法，低侵入性、對(duì)腎交感神經(jīng)高選擇性、副作用少且無全身不良反應(yīng)、恢復(fù)較快，前景廣闊。新一代隨機(jī)、假手術(shù)對(duì)照試驗(yàn)經(jīng)過修改設(shè)計(jì)和實(shí)施，已經(jīng)證明無論是否有抗高血壓藥物治療，高血壓患者在RDN后血壓顯著降低。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，歐洲高血壓學(xué)會(huì)、美國心臟造影及介入學(xué)會(huì)均于2021年發(fā)布專家共識(shí)聲明，肯定RDN的有效性并且定義了適用的患者人群。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品歷經(jīng)臨床試驗(yàn)波折改良，自2020年3月FDA授予美敦力的Symplicitypyral為“突破性器械”后快速發(fā)展，截止目前全球共有四家公司的RDN產(chǎn)品獲得FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定，分別為美敦力的SymplicitySpyral、Sonivies的TIVUS、ReCorMedical的Paradise及魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)，目前國內(nèi)布局RND的企業(yè)有魅麗緯業(yè)、百心安、信邁醫(yī)療、微電生理、康灃生物等，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)我國腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品2030年可達(dá)105億元。
