一、一次性使用激光光纖套件的產品結構及組成
產品由散射光纖、冷卻裝置（冷卻套管、冷卻循環管）和導向骨釘裝置組成。
二、一次性使用激光光纖套件的產品適用范圍
本產品與磁共振監測半導體激光治療設備（LS1）配合使用，用于對藥物難治性癲癇患者（局灶性發作，有明確的致癇區部位和明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療，包括 2歲以上的下丘腦錯構瘤所致癲癇患者、5 歲以上的局灶性皮質發育不良所致癲癇患者以及 18 歲以上的顳葉內側癲癇患者。該產品屬于磁共振環境條件安全醫療器械。
三、一次性使用激光光纖套件的工作原理
該產品與磁共振監測半導體激光治療設備配合使用。產品組成中的冷卻循環管和冷卻套管形成保護散射光纖的水冷卻循環，導向骨釘用于引導套管沿預定路徑置入。散射光纖末端通過微加工工藝形形成橢球形出光區域，增加治療范圍、降低激光功率密度提高安全性。
四、一次性使用激光光纖套件的產品性能研究
開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了散射光纖、冷卻套管、冷卻循環管和導向骨釘裝置的外觀、尺寸、無菌等功能性、安全性指標的確定依據，明確了所采用的標準或方法及采用的原因和理論基礎。
五、一次性使用激光光纖套件的生物相容性研究
該產品與人體接觸方式為短期外部接入，接觸部位為顱骨和腦組織，開發人依據 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，開展了細胞毒性、遲發型超敏反應、皮內反應、急性全身毒性和熱原檢測。
六、一次性使用激光光纖套件的滅菌研究
該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。開發人開展了滅菌過程確認，證明能夠保證產品的無菌水平（SAL≤10-6），并對環氧乙烷和 2-氯乙醇殘留量進行了驗證。
七、一次性使用激光光纖套件的產品有效期和包裝研究
該產品有效期為 3 年，開發人開展了貨架有效期和包裝驗證，包括產品性能穩定性（加速老化）、包裝運輸驗證等研究。
八、一次性使用激光光纖套件的動物研究
動物試驗開展了量效關系研究、激光治療范圍準確性研究。
九、一次性使用激光光纖套件的有源設備安全性指標研究
產品符合 GB9706.1-2007 、 GB/T 15812.1-2005 、 YY/T0662-2008 等相關安全要求，并委托醫療器械檢驗機構進行檢驗。
十、其他研究
成像質量方面，開發人開展了實時磁共振溫度成像準確性、磁共振溫度成像實時性和磁共振兼容性等研究。
能量安全方面，開發人開展了量效關系研究、最大輸出功率安全性的研究。
力學性能方面，開發人開展了相關部件的力學性能、鎖緊力和分離力等研究。
