問:適用于神經血管的介入器械,在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型?
答:模擬神經血管解剖結構的模型需能反映神經血管不同臨床應用場景下的解剖結構特征,如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。其中,模擬神經血管解剖結構的模型需從近端穿刺介入位置開始(如橈動脈、股動脈),至少包括頸內動脈虹吸段,兩個180度彎型,兩個360度彎型。
申報資料需對模擬神經血管解剖結構的模型進行描述,建議提供模型的圖片和示意圖,明確模型的材料、關鍵尺寸(如長度、管腔直徑、彎曲半徑等)。同時建議提供神經血管解剖的模型選擇的支持性資料,如圖像信息和適用人群的解剖數據相關文獻等。