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嘉峪檢測網 2023-05-30 11:42
血管內回收裝置于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-22。
血管內回收裝置性能研究實驗要求
產品技術要求中的性能指標、檢驗方法建議參考YY 0285.1《一次性使用無菌血管內導管 第1部分 通用要求》、YY 0450.1《一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械》等相關標準，結合產品結構特征、臨床應用來制定，同時還需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。
產品性能指標可參考表1制定。
表1 建議開展的性能研究項目
| 序號 | 建議開展的性能研究項目 | 是否建議列入產品技術要求 | 備注 | |
| 1. | 外觀/外表面 | 是 | / | |
| 2. | 尺寸 | 抓取環直徑（如適用） | / | 若抓取環非圓形，建議測試最大直徑；若多個抓取環直徑不同，分別研究。 |
| 抓取裝置開幅 | 是 | 抓取裝置在自然舒張狀態下的開幅（與桿垂直方向的尺寸）。 | ||
| 抓取裝置工作長度（如適用） | / | 測量抓取裝置與桿連接處至抓取裝置頭端的距離； | ||
| 若抓取裝置為平面結構，則不適用。 | ||||
| 桿有效長度 | / | / | ||
| 導管外徑 | 是 | / | ||
| 導管有效長度 | / | / | ||
| 3. | 導管與導絲的兼容性或導管內徑 | 是 | / | |
| 4. | 耐腐蝕性（如適用） | 是 | 產品無外露金屬，則不適用。 | |
| 5. | 射線可探測性 | / | / | |
| 6. | 座（如適用） | 是 | 若導管含有座時，座應符合GB/T1962的要求。 | |
| 7. | 導管水合性 | / | 1.在性能研究中明確水合性試驗浸泡時長，并提供支持性資料證明其合理性。建議浸泡時長至少2小時。 | |
| 2.在產品技術要求中描述導管為水合性導管或非水合性導管。 | ||||
| 8. | 導管無泄漏 | 是 | 可參考YY 0285.1并結合產品實際使用情況確定正壓、負壓無泄漏的適用性。 | |
| 9. | 抓取裝置拉伸強度 | 抓取裝置拉伸強度 | / | 1.結合圖示明確所有連接處及測試時選定的各試驗段的具體位置及最小外徑； |
| 抓取裝置與桿連接處的拉伸強度 | 是 | 2.若抓取裝置尖端有其他與抓取環/抓取網籃連接的結構，研究尖端、尖端與抓取裝置連接處的拉伸強度； | ||
| 桿拉伸強度（若有連接處） | 3.若抓取裝置上含有顯影點，適用時研究顯影點與抓取裝置連接處的拉伸強度。 | |||
| 10. | 導管峰值拉力 | 導管管身峰值拉力 | 是 | 1.YY 0285.1未規定外徑小于0.55mm導管的峰值拉力，申請人宜依據風險分析給出限定值并進行研究。 |
| 導管與座連接處的峰值拉力（如適用） | 2.峰值拉力的檢測方法中宜明確具體的浸泡時長。 | |||
| 頭端峰值拉力 | / | 3. 明確所有連接處及測試時選定的各試驗段的具體位置及最小外徑。 | ||
| 頭端與管身連接處的峰值拉力 | ||||
| 11. | 導管末端頭端 | 是 | / | |
| 12. | 回收性能 | / | 抓取裝置能承受反復打開、回收后保持形狀完好的次數（無需抓取異物）。 | |
| 13. | 不溶性微粒 | 是 | 1.可采用YY/T 1556中微粒污染指數法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現的微粒粒徑下限要求，且宜證明微粒粒徑下限要求的合理性。 | |
| 2.注意取樣部位為與循環血液接觸的所有表面。 | ||||
| 14. | 涂層（如適用） | / | 若產品表面有涂層，如潤滑涂層，建議對涂層進行研究，如涂層潤滑性、完整性等。 | |
| 15. | 模擬使用 | / | 1. 評價產品的如下性能（如適用）：推送性能、追蹤性能、扭轉性能、抗彎折性能、抗扭結性能、抓取裝置多次回收后導管的頭端狀態、抓取異物后的回收性能、與其他器械的兼容性、回撤性能。 | |
| 2. 上述性能建議在符合臨床使用需求的具有代表性的血管模型（模擬血管解剖結構的模型）中通過實際操作進行評價。注意定性研究項目宜建立合理的接受標準。 | ||||
| 3. 血管模型的選擇應與預期使用部位相符，模型包含介入部位到預期目標部位，預期目標部位預先置入擬回收的異物（支架、斷裂的導管和導絲等），模擬臨床最有挑戰的彎曲情況，提供血管模型的選擇依據。 | ||||
| 4.若產品表面有涂層，建議模擬使用后評價涂層完整性。 | ||||
| 5.若申報產品已有動物試驗或臨床數據，可不提交模擬使用數據。 | ||||
| 16. | 化學性能 | 化學物質殘留量（如適用） | / | 針對終產品中可能存在的有害化學物質，如殘留單體、生產工藝中引入的添加劑等預期對人體有嚴重危害（如有致癌性、遺傳毒性等）而需在終產品中嚴格控制的化學物質。 |
| 重金屬 | 是 | 測定重金屬總量。 | ||
| 鎘含量 | 是 | / | ||
| pH | 是 | 若涂層材料導致某項化學性能結果異常時，建議按照帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則進行研究，確認其化學性能是否可接受，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數據，綜合評價。若涂層可安全用于人體，且無涂層產品化學性能結果正常，可不在產品技術要求中制定該項化學性能。 | ||
| 蒸發殘渣 | 是 | |||
| 還原物質 | 是 | |||
| 紫外吸光度 | 是 | |||
| 環氧乙烷殘留量（如適用） | 是 | / | ||
| 2-氯乙醇（如適用） | / | / | ||
| 17. | 無菌 | 是 | / | |
| 18. | 細菌內毒素 | 是 | / | |
| 19. | 與產品配套提供的附件性能（如有） | 是 | / | |
性能研究至少包括以下內容：
（1）研究項目及其接受標準。
（2）各研究項目的具體研究方法。
（3）典型型號規格及選擇依據，不同研究項目選擇的典型型號規格不同時，宜分別明確。
（4）研究項目所用產品批號、樣本數量及確定依據，每個研究項目宜分別明確樣本數量，可參考相關標準中的具體數量要求確定樣本數量。
（5）研究結果及分析、研究結論。
2.生物學特性研究
終產品中預期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。
血管內回收裝置屬于與循環血液短期接觸的外部接入器械，目前根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，需考慮的生物相容性評價項目包括：熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。對于首次應用于醫療器械的新材料，宜開展該材料適合用于人體安全性的相關研究，評價生物學風險。
若生物學評價認為有必要進行生物學試驗時，注意生物學試驗報告需明確試驗樣品取樣部位以及制備過程，取樣宜包含所有與人體直接或間接接觸的部件（包括附件），對于不與人體接觸的部件（如扭控器等）不宜包含在取樣中。若取樣包含了不與人體接觸的部件，建議結合該部件對浸提比例的影響、與人體接觸部件所用材料安全使用史等方面在生物學評價中進行分析。
3.滅菌研究
明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。血管內回收裝置的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。參考GB 18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準等，開展滅菌確認研究。若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等，開展相關研究明確殘留物（如環氧乙烷、2-氯乙醇等）采用的處理方法、殘留量接受標準及其確定依據。
4.動物試驗研究
參照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗，明確科學決策論證。該類產品一般不需要進行動物試驗研究。
5.穩定性研究
可參考《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》的適用內容對血管內回收裝置貨架有效期和包裝、使用穩定性/可靠性、運輸穩定性和包裝進行研究。采用加速穩定性試驗進行貨架有效期研究時，研究中宜明確加速老化時間與實時老化時間的對應關系；采用實時穩定性試驗進行貨架有效期研究時，宜明確實時老化條件，如溫度、濕度等。
使用穩定性/可靠性研究包括模擬使用、回收性能等，可參考表1。
6.其他研究
對于符合《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為03-13-22的血管內回收裝置，開發人需對產品相關信息與《目錄》所述內容進行以及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊的醫療器械進行，針對產品與對比產品的差異部分，宜明確對安全有效性影響的分析研究，證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。
對于申報產品主體制造材料（包括商品名/牌號）、抓取裝置結構與《目錄》中已獲準境內注冊的產品存在差異時，宜對二者性能進行對比驗證，如模擬使用等。若有性能研究章節中涉及增加的性能研究項目，建議同時進行對比。若申報產品已有臨床數據，可不再與《目錄》中已獲準境內注冊的產品進行模擬使用對比驗證。
來源：嘉峪檢測網
