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DETOUR:經皮股腘動脈旁路支架獲FDA批準上市

嘉峪檢測網        2023-06-10 14:51

Endologix宣布FDA批準其產品DETOUR用于治療復雜外周動脈疾病(PAD)。DETOUR上市為復雜PAD疾病帶來了全新療法,使醫生能夠通過使用穿過股靜脈的支架來繞過股淺動脈的病變,以恢復腿部的血流。這種方法對長病變(長度為20厘米-46厘米)的患者、已經經歷過血管內手術失敗的患者或可能是開放式手術旁路的次優候選者的患者特別有效。
高管評價
 
“我們很高興獲得美國食品藥品監督管理局對DETOUR的批準。PTAB(Percutaneous Transmural Arterial Bypass)療法是復雜PAD患者向前邁出的重要一步,他們長期以來一直需要一種更有效、侵入性更小的SFA長病變治療方案。我們很自豪能夠開創這種新方法,并代表患者繼續創新。我們期待著在未來幾周內通過有針對性的市場發布在美國推出這種新療法。”
----Matt Thompson  Endologix  CEO
 
DETOUR
 
DETOUR是一種新穎的可經皮股動脈腘搭橋術。將專有的TORUS支架通過兩個獨立的吻合線以連續,重疊的方式從腘動脈到股靜脈,再從股靜脈到股淺動脈,形成一系列的環狀支架。預期的結果是一個大的腔內移植旁路,可從股腘動脈向股淺動脈傳遞通暢血流。 DETOUR能提供長期的耐用性,同時最大程度地減少對身體的傷害,住院時間和康復時間。
DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架組成。
TORUS 支架是一種覆膜自膨脹支架由聚四氟乙烯 (ePTFE) 膜和鎳鈦合金制備。
PQ Snare 是一種由鎳鈦合金編織的雙籠狀支架。
PQ Crossing Device一種彈簧式導絲支撐和輸送系統,用于建立通道。
 
DETOUR臨床
 
Endologix公布DETOUR的IDE臨床研究數據:
202名患者參加本項研究,所有患者都患有嚴重股腘動脈疾病。96%的患者有慢性全閉塞(CTO),平均病變長度為327.14 mm,CTO長度為217.31 mm,70.4%的患者有嚴重鈣化。治療結果如下:
12個月時一期通暢率為72.1%(Kaplan-Meier估計)
30天時主要不良事件發生率為7%
30天和12個月時深靜脈血栓形成(DVT)的發生率分別為2.5%和4.1%
12個月內未發生肺栓塞
 
Endologix
 
Endologix是一家總部位于加利福尼亞州的全球性醫療器械公司,致力于通過為血管疾病的介入治療提供創新療法來改善患者的生活。Endologix的產品組合包括各種處于不同發展階段的產品,旨在治療目前臨床未滿足的相關血管疾病。這些產品用于治療廣泛的血管疾病,從腹主動脈瘤到下肢周圍血管疾病。
 

 

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來源:MedTF

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