FDA在2023年7月11日致醫(yī)療保健提供者的一封信中表示，根據(jù)現(xiàn)有的全部數(shù)據(jù)和分析，紫杉醇涂層器械治療外周動脈疾?。≒AD）的死亡風(fēng)險不再得到支持。
除了這封公開信外，F(xiàn)DA還更新了其對醫(yī)療保健提供者使用紫杉醇涂層球囊和支架治療PAD的建議。除了刪除了使用這些器械增加死亡率的可能性外，修訂后的指南還軟化了對接受紫杉醇涂層支架和球囊治療的患者進行監(jiān)測的措辭，指出醫(yī)療保健提供者應(yīng)繼續(xù)對這些患者進行“常規(guī)”監(jiān)測，而不是像之前所說的那樣“密切”監(jiān)測。
FDA做出如此決定是由于器械制造商和各地醫(yī)院的提供大量臨床數(shù)據(jù)支持。
器械制造商進行了更新的薈萃分析，其中包括額外的研究、更完整的生命狀態(tài)信息以及與之前的研究相比的更長期的隨訪。在這些研究中，患者隨訪時間為2至5年，大多數(shù)研究的數(shù)據(jù)長達5年。FDA 臨床醫(yī)生和統(tǒng)計學(xué)家審查了研究數(shù)據(jù)并得出結(jié)論，更新的 RCT 薈萃分析并不表明使用紫杉醇涂層器械與晚期死亡風(fēng)險相關(guān)。
同時還審查了晚期死亡風(fēng)險的其他分析，包括SWEDEPAD試驗中期分析、VOYAGER PAD研究、德國BARMER健康保險研究 、美國退伍軍人健康管理局研究 ，以及 Medicare SAFE-PAD 研究。這些平均或中位隨訪時間為1.7至3.5年的研究均未發(fā)現(xiàn)與紫杉醇涂層器械相關(guān)的晚期死亡風(fēng)險。
FDA這次表態(tài)，徹底否掉了2019年做出決定。在2019年FDA在其面向醫(yī)療保健提供者的公開信中引用了一項于2018年12月發(fā)表在《Journal of the American Heart Association》上的薈萃分析。該分析顯示，與經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）和/或裸金屬支架相比，使用紫杉醇涂層球囊或紫杉醇洗脫支架的干預(yù)措施增加了患者超過1年后的死亡風(fēng)險。
也正式結(jié)束長達3年多的紫杉醇涂層器械在外周動脈治療安全性問題，醫(yī)生又可以放心使用紫杉醇涂層器械。制造商和創(chuàng)業(yè)者們又可以開發(fā)各種類型紫杉醇器械用于治療外周疾病。
