近日，鼎科醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司的“外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由末端、球囊、藥物涂層、內(nèi)腔管、鎳鈦絲、雙腔管、顯影環(huán)、親水涂層、導(dǎo)管加強(qiáng)件和座組成；球囊表面的藥物涂層中藥物為紫杉醇，劑量密度為 3.0μg/mm2，藥物載體為中鏈甘油三酸酯；導(dǎo)管末端涂覆聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。
2、外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
適用于血液透析通路的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，自體或人工動靜脈透析通路狹窄病變的 PTA 術(shù)治療。
3、外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的工作原理
將產(chǎn)品輸送到血管病變位置，通過球囊充壓擴(kuò)張狹窄的血管。同時(shí),紫杉醇藥物可涂覆于局部病變組織，預(yù)期將產(chǎn)生抑制血管內(nèi)膜增生的作用。
4、外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表 1 所示。
表 1 產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要
針對藥物涂層，進(jìn)行了藥物的鑒別、藥物的純度、載藥量、藥物體外釋放研究、溶劑殘留、藥物劑量密度選擇、藥物涂層完整性、藥物涂層厚度、藥物涂層均勻性、藥物涂層耐久性和剩余藥量等性能驗(yàn)證。
5、外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)，開展了生物相容性評價(jià)。進(jìn)行了急性全身毒性試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、凝血（PTT）試驗(yàn)、體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)等項(xiàng)目的生物相容性測試。
針對紫杉醇藥物在體內(nèi)長期存留的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行亞慢性毒性、植入的評價(jià)，同時(shí)開展了藥物紫杉醇的遺傳毒性評價(jià)。
綜上，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)基本可接受。
6、外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的滅菌研究
開展了產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開展了滅菌微生物和物理性能鑒定，評價(jià)了滅菌工藝對藥物涂層的影響。對環(huán)氧乙烷殘留量和 2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了測試。
7、外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為兩年。開發(fā)人開展了實(shí)時(shí)老化實(shí)驗(yàn)貨架有效期驗(yàn)證。測試項(xiàng)目包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。
8、外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的動物研究
開發(fā)人采用比格犬模型分別開展了體內(nèi)使用性能、藥代動力學(xué)等方面動物試驗(yàn)研究。開展目標(biāo)血管及局部組織病理學(xué)觀察、重要臟器的病理學(xué)觀察等項(xiàng)目。
