Humacyte宣布完成可再生人工血管---HAV的2/3期血管創傷臨床研究（V005），本項研究結果將作為注冊資料向FDA提交生物制品許可證申請（BLA），預計在今年第四季度提交注冊。如果HAV能夠獲得FDA批準，將開創人造血管的新時代---可再生時代，甚至為后續生物機制人造臟器奠定基礎。
V005臨床研究是一項針對血管創傷患者的單臂、開放標簽、關鍵研究，在美國和以色列的一級創傷中心進行。研究主要療效評估將基于四肢血管創傷患者30天通暢率。本項研究總共納入68名患者，其中51例患者有四肢血管損傷，構成了主要療效分析數據。具體研究結果將在本季度末發布。
除了V005臨床研究外，還納入俄烏戰爭中的真實性研究數據---總共19例血管創傷患者，Humacyte披露在治療一些最困難和最容易感染的血管損傷方面療效顯著，尤其是在抗感染方面。隨著國與國之間對抗和沖突加劇，有些地區熱戰將不可避免這就需要更多醫治血管創傷的器械，可再生人工血管有可能將拯救無數受傷士兵和患者。這項真實性研究數據也將作為注冊資料一部分提交給FDA。
目前HAV已經在全球完成超過1000例臨床植入，使用領域包括血管創傷、用于血液透析的動靜脈（AV）通路和外周動脈疾病。HAV正處于針對多種血管應用的后期臨床試驗中，包括血管創傷修復、用于血液透析的AV通路（V007，2023年4月宣布注冊完成）和外周動脈疾病（2023年1月宣布6年2期試驗結果）。FDA有可能一次性批準多個預期用途，將為人工血管帶來革命性變革。
HAV
HAV是人類脫細胞組織工程血管（human acellular vessels）簡稱，其不僅保留血管生物力學特征，同時剔除可導致免疫排斥反應的成分。
HAV的制造過程可分為：
先從人類供體獲得血管細胞，然后對其進行組織培養，并且把細胞放在一個血管狀的可降解支架上。細胞組織浸浴在營養液中生長，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。
數周后，細胞生長并產生新組織，形成管狀血管結構，而聚合物支架完全降解。
再將生物工程血管去細胞化以產生 HAV：一種細胞外基質，保留了血管的生物力學特征，但清除了可能誘導免疫反應的細胞成分。
Humacyte
Humacyte是由耶魯大學Laura E. Niklason院士于2004年創立的創新醫療器械公司，其正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫學實踐。
Humacyte開發和生產脫細胞組織，用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無細胞血管（HAV）組合，目前正處于針對多種血管應用的后期臨床試驗，包括血管創傷修復、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術、小兒心臟手術、1 型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨床前開發也在進行中。
其中，用于治療終末期腎病患者血液透析(Arteriovenous Access)的 V006、V007 以及血管外傷(Trauma)的 V005 進展相對較快，已進入臨床 Ⅲ 期試驗。
Humacyte目前總計完成近7億融資，巨額融資推動人類無細胞血管（HAV）快速發展。
