2023年8月8日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 POLARx™ 冷凍消融球囊已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，適用于治療陣發性心房顫動（AF）患者。
冷凍消融是一種治療心房顫動（AF）的微創手術，其中球囊導管向肺靜脈提供冷凍療法，利用冷凍破壞異常組織并產生疤痕，阻止不規則的電信號。
POLARx™ 冷凍消融球囊具有獨特的功能，可在一根導管中實現兩種球囊尺寸（28 毫米和 31 毫米）。該系統經過重新構思現有的冷凍消融產品，解決了已知的局限性，允許醫生在消融手術期間調整和擴展新的 POLARx FIT 導管，以適應患者的獨特解剖結構，這有助于減少耗時且無需更換設備。
此外，這款系統還能夠讓醫生從容應對更廣泛的肺靜脈解剖結構，并在最佳位置進行冷凍，以便更好地治療產生引起房顫的破壞性信號的心臟區域。
▲圖片源自公司官網（下同）
班納大學電生理學主任 Wilber Su 表示，新型 POLARx 冷凍消融系統，特別是其可擴張冷凍球囊導管，對于有效治療 AF 來說是一項重大進展，因為它讓醫生能夠在保證安全性及高效率的情況下，更好地為個體患者量身定制護理療法。正如在臨床評估中看到的那樣，可操作性和可變球囊尺寸的結合，使得該系統在應對不同心臟解剖結構的長期挑戰方面特別有用。
FROZEN-AF IDE 臨床試驗是一項在 Heart Rhythm 2023 上發表的全球性、前瞻性、非隨機、單組研究，研究數據證明了 POLARx 冷凍消融系統安全有效地治療了 385 名陣發性 AF 患者。12 個月時，主要事件（如復發、并發癥等）無發生率或無手術及設備相關事件發生率為 96.0%，沒有中度或重度肺靜脈狹窄、持續性膈神經麻痹或食管瘺的報告。12 個月時，記錄在案的房性心律失常的消除率為 79.9%。
公司電生理學總裁 Nick Spadea-Anello 表示，迄今為止，POLARx 冷凍消融系統已在全球超過 2.5 萬名患者中使用。此次獲得FDA的批準，標志著 AF 治療取得了極大的進步，也標志著冷凍消融技術進入了新時代。通過優先考慮手術靈活性和個性化護理，該產品變革了電生理學領域的關鍵療法，解決了醫生未滿足的需求。
2020年2月，POLARx 冷凍消融系統獲得 CE 標志，并于2021年10月獲得日本藥品醫療器械管理局（PMDA）批準。POLARx FIT 導管于2023年在歐洲、日本、加拿大和其他亞太市場獲得批準。
POLARx™ 冷凍消融系統的優勢
POLARx™ 冷凍消融系統專為增強肺靜脈（PV）封閉和消融輸送的能力而設計，采用雙直徑 POLARx™ FIT 冷凍球囊導管，重新定義了心臟冷凍消融的可能性。
POLARx™ 冷凍消融系統旨在增強治療心房顫動的冷凍消融能力。POLARx™ 具有超靈活輸送鞘、直觀的控制臺和雙直徑冷凍球囊（只需按一下按鈕即可膨脹至 31 毫米），改進了整個冷凍消融工作流程，以提供安全有效的治療。
更強的血管封閉能力：利用雙直徑球囊和155°偏轉角的輸送鞘，針對不同解剖結構，實現更好的靜脈對齊和血管封閉。
更強的消融能力：通過改善球囊從充氣到消融的穩定性以及更好的肺靜脈封閉實時可視化，擴大了治療的可能性。
強化的工作流程：通過直觀的界面、自動報告、安全警報和可定制的手術設置來優化臨床工作流程。
關于波士頓科學
波士頓科學創建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領先的醫療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學擁有超過17,000種產品，并在全球范圍內獲得了超過16,000項授權專利。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學的研發投入達到8.61億美金，是全球研發投入最大的醫療器械公司之一。
4月26日，波士頓科學公司公布了2023年第一季度的財務業績，凈銷售額為33.89億美元，與上年同期相比有機增長14%。兩個業務板塊均實現了凈銷售額增長，與去年同期相比，醫療外科業務有機增長13.4%，心血管業務有機增長14.4%。
