前言導讀
創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。
符合下列情形的醫療器械審查，適用于創新醫療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
2023年7號創新醫療器械獲公示
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請 人：上海西門子醫療器械有限公司
2.產品名稱：等離子皮膚治療儀
申 請 人：合肥中科離子醫學技術裝備有限公司
3.產品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
申 請 人：上海聯影智能醫療科技有限公司
4.產品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
申 請 人：嘉興匠鑫醫療科技有限公司
5.產品名稱：介入式左心室輔助系統
申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司
6.產品名稱：微創心肌旋切系統
申 請 人：武漢微新坦醫療科技有限公司
7.產品名稱：一次性使用硅膠導尿管
申 請 人：泰州度博邁醫療器械有限公司
8.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統
申 請 人：杭州唯強醫療科技有限公司
9.產品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司
10.產品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
11.產品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：廣州燃石醫學檢驗所有限公司
相關產品與技術導讀
筆者針對對11家企業相關涉及技術進行了詳細解讀，形成了個人學習筆記，本次重點關注的是武漢微新坦醫療科技有限公司的微創心肌旋切系統，主要內容如下：（需要特別說明的是，上述創新醫療器械相關產品信息、專利技術僅僅作為筆者個人的學習筆記內容，為筆者學習過程的自行解讀，并非與企業申報一致，相關內容以官方信息為準）：
1、微創心肌旋切系統
申請人
武漢微新坦醫療科技有限公司
相關產品概覽
肥厚型梗阻性心肌病是一種先天性心臟病，傳統手術需要在心臟停跳、體外循環下進行手術，創傷大、難度高、風險大、恢復慢。武漢微新坦醫療科技有限公司的創新醫療器械微創心肌旋切系統實現了不開刀、不停跳、零輸血，幾乎適用于所有類型的肥厚型梗阻性心肌病。
這是一款可以在心臟不停止跳動的情況下，針對肥厚型梗阻性心肌病，進行心肌切除的微創手術器械。研究結果表明，對于肥厚型梗阻性心肌病患者來說，經心尖心臟不停跳室間隔切除術（TA-BSM）是一種安全、有效的微創室間隔減容手術。與傳統的室間隔切除術相比，這種新術式可通過實時評估來指導切除，同時可減少手術創傷。
該創新產品原型如下圖所示：
圖源：醫路用心
該創新產品的手術方式為：通過心尖較小的切口，在心臟不停跳的情況下進行一系列巧妙的操作，切除造成心腔內血流梗阻的肥厚心肌。
圖源：醫路用心
“安全、有效、微創，風險低，術后恢復極快。”研發該系統的同濟醫院心外科主任魏翔教授這樣描述。據悉，這套全新的微創心肌旋切系統包含心肌旋切術式和臨床器械，均為全球首創，先后獲得了包括國際PCT、國家發明專利在內的十余項項專利，相關研究結果也發表了SCI論文。
值得注意的是，深入研究肥厚型梗阻性心肌病傳統開胸手術創傷大、手術視野局限、風險大、恢復慢等不足后，魏翔教授反復思考，能否在不開胸和心臟不停跳的狀態下進入心臟內部，在流動的血液中切除增厚的心肌組織？
2018年的某天，魏翔主任在江邊散步時看到水果商販正在削菠蘿，菠蘿刀從菠蘿中間刺進去，邊旋邊切，利落地將中間多余的果心抽拉了出來。由此魏主任產生了一種靈感，能不能研發一種類似的器械，從心尖進入心臟切除增厚的室間隔心肌組織，并像切菠蘿一樣將切除的心肌組織帶出體內呢？受到削皮刀和活檢鉗的靈感觸動，魏翔教授想到了一種全新的手術術式和器械來達到手術目標，他立即將心中的想法繪成了草圖，經過不斷完善，一套原創的手術術式和器械逐步形成雛形。
查閱相關文獻資料未發現類似手術方式和器械，魏翔教授團隊立即將該設計申請了發明專利，并在醫院和相關機構的協助下，將該創意成功加工成真實的器械。此后，經過數次工藝改進、技術攻關、離體豬心模擬及實驗豬體內測試，并且不斷根據具體手術需求完善器械設計，歷經3年研發7次原理樣機迭代后，形成了最終版定型樣機。
專利技術解析
本發明涉及一種電動式心腔內心肌切割器，包括外殼，還包括由內而外同軸設置的穿刺針組件、切割刀組件、外管組件，外管組件一端與外殼固定連接、另一端密封，密封端部側面設有切割窗口與負壓吸引窗口，穿刺針組件的針頭、切割刀組件的刀刃與切割窗口相配合；外殼內的切割刀驅動組件、穿刺針驅動組件分別與控制器電連接；切割刀組件與切割刀驅動組件連接，穿刺針組件與穿刺針驅動組件連接；還包括負壓吸引組件，負壓吸引組件包括負壓管，負壓管一端與負壓吸引窗口密封連接、其另一端連接外部的負壓機與注射器。本發明操作簡便，可精準地對心肌進行切割，且創口小，利于術后康復；集成組織切取及回收功能，防止切取的心肌組織脫落導致外周動脈栓塞。
本發明操作簡便、使用可靠，在食道超聲引導下，可精準地對心肌靶區進行切割，在切割同時可通過超聲實時監測左室流出道壓差，確定所要切割的心肌量，，不會誤傷到非靶區的心肌，不需要術者依靠經驗判斷所要切除的心肌量，，增加了手術的安全性；且本發明需伸入胸腔部分的體積小，僅需很小的創口即可完成手術，利于患者術后康復；集成了組織切取及回收的功能，防止切取的心肌組織脫落導致外周動脈栓塞。
本發明的有益效果是：本發明操作簡便、使用可靠，在食道超聲引導下，可精準地對心肌靶區進行切割，在切割同時可通過超聲實時監測左室流出道壓差，確定所要切割的心肌量，不會誤傷到非靶區的心肌，不需要術者依靠經驗判斷所要切除的心肌量，增加了手術的安全性；且本發明需伸入胸腔部分的體積小，僅需很小的創口即可完成手術，利于患者術后康復；集成了組織切取及回收的功能，防止切取的心肌組織脫落導致外周動脈栓塞。
知識拓展
肥厚型心肌病（hypertrophic cardiomyopathy，HCM）是一種最常見的遺傳性心臟病。HCM是一種呈常染色體顯性遺傳的原發性心肌病。主要由編碼心肌肌小節相關蛋白的基因致病性變異引起，臨床表現以心室壁增厚為突出特征。需除外其他可引起心室壁增厚的生理因素、心臟疾病、系統性疾病或代謝性疾病。
參考資料：國家藥品監督管理局、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、醫路用心、同濟醫院心外科、醫械知識產權等。
