醫用塑料有不同的主要制造過程，例如注塑和擠出。這些過程將原始聚合物材料轉化為零部件。焊接和組裝過程被視為次要制造過程，通常在主要制造過程之后進行。在醫療器械的焊接過程之前或之后可能發生的另一個重要過程是滅菌過程。通常，滅菌過程對焊接過程的影響很小。
以下是在整體制造過程和焊接質量控制中應考慮的一些因素：
γ射線和電子束輻射滅菌：
（a）輻射滅菌有可能導致某些聚合物發生交聯。這可能會降低聚合物的焊接性能。
（b）電子束滅菌的處理溫度比γ射線高得多。電子束處理可能會導致更多的應力松弛。
蒸汽滅菌（高壓滅菌）：高溫（120°C加熱）和暴露循環可能導致零部件變形。通常，高壓滅菌在最終產品中進行，滅菌過程在所有組裝過程完成后進行，包括焊接過程。因此，焊接接頭必須能夠承受滅菌的熱循環并保持其密封完整性等功能要求。
乙氧基（EtO）滅菌：乙氧基滅菌的一個關鍵方面是完全去除殘留的乙氧基。因此，需要確保焊接接頭設計能夠確保焊接完成后不會出現乙氧基滯留的機會。
由不同主要工藝制造的兩個組件的焊接：在焊接相似聚合物但一個部分由注塑制造而另一個部分由擠出工藝制造的情況下。需要預見到來自相同聚合物級別原材料的塑料零部件在加熱過程中可能表現出不同的行為，因為使用了不同的主要工藝。例如，擠出件將具有高度定向的分子結構。在焊接過程中（加熱過程），擠出件可能比注塑件更容易變形，因為擠出件本身存在高度定向的殘余應力。對于這種類型的焊接應用，最好選擇具有更局部加熱區域的焊接工藝。
醫療器械行業中特定應用的醫療塑料焊接
1、氟聚合物的輻射焊接
某些聚合物的分子量對傳統加工而言過高。
聚四氟乙烯（Teflon，PTFE）和超高分子量聚乙烯（UHMWPE）是具有相似特性的聚合物。聚四氟乙烯具有較高的熔點溫度（327°C），在熔化時形成的凝膠在施加力后會產生裂紋。然而，由于其獨特的特性和特點，聚四氟乙烯被廣泛用于醫療器械應用中。在傳統工藝中，聚四氟乙烯顆粒被燒結成形或制成塊狀。直接焊接聚四氟乙烯與聚四氟乙烯非常困難，因為聚四氟乙烯具有獨特的特性。然而，一種不同形式的氟聚合物，聚四氟乙烯PFA，由于其化學結構的相似性，可以通過常規工藝加工。聚四氟乙烯PFA較聚四氟乙烯更透明，具有較低的熔點溫度（310°C）。由于聚四氟乙烯PFA的可加工性，它可以作為聚四氟乙烯的熱熔膠。
使用聚四氟乙烯PFA作為熱熔膠，可以使用傳統的焊接技術對聚四氟乙烯進行焊接，只要能夠達到較高的熔化溫度。然而，為了獲得清潔且質量良好的焊接，透射輻射焊接將產生最佳結果。輻射能源可以來自紅外燈、YAG激光器或二極管激光器。
在透射輻射焊接中，輻射光通過傳輸的聚四氟乙烯（PTFE）聚合物穿過與之接觸的吸收型聚四氟乙烯PFA聚合物。天然的聚四氟乙烯呈白色，但在1微米波長范圍內對紅外和激光都非常透明。關鍵是向PFA中添加顏料（如碳黑，含量較低即可），使其成為該波長范圍內的紅外和激光吸收材料。在焊接過程中，熱量會在PFA吸收層產生并使PFA和PTFE熔化，形成良好的接合界面。通過良好控制約340°C的加熱溫度、較長的焊接時間以及焊接過程中的均勻壓力，可以獲得良好的焊接效果。圖IV（請參見第300頁和301頁之間的彩色部分中的圖IV）展示了使用透射紅外原理和接合界面上的黑色PFA對焊接的聚四氟乙烯樣品。
圖IV（第10章）聚四氟乙烯紅外焊接的示例。
(a) 使用黑色PFA作為吸收層對聚四氟乙烯進行氣密密封的紅外焊接。(b) 使用不同含量的碳黑對PFA進行與聚四氟乙烯的紅外焊接。
安全注意事項
在焊接氟聚合物時，焊接區域應有良好的通風，因為焊接過程中會產生有毒的聚合物煙霧。
2、使用激光和紅外焊接技術連接導管
在醫療器械領域中，導管的激光焊接是一種特殊應用。我參與了上世紀90年代末導管激光焊接的早期開發工作。此后，導管系統的激光焊接應用得到了廣泛應用。它已經被用于經皮經血管冠狀動脈成形術（PTCA）導管中，其中將球囊與導管進行焊接。在不同的應用中，可以使用對接接頭和搭接接頭設計來激光焊接導管。醫療器械行業提供了許多專門用于導管應用的定制激光焊接機器。
在組裝塑料導管產品時，有兩種連接技術。第一種是粘合連接。另一種是焊接或熱熔連接。粘合連接的唯一優點是可以用于粘接熱固性塑料或兩種不同塑料之間的粘接。然而，由于導管的尺寸較小，粘接過程（膠水的涂布、固定和固化）需要非常精確的工藝控制。因此，確保一致的接頭質量可能是一項具有挑戰性的任務。
另一方面，焊接過程中不會引入額外的化學物質。融合連接需要某種形式的能源。在傳統導管連接過程中，使用了兩種類型的焊接技術：熱風焊接和射頻（RF）焊接。對于這兩種技術，熱量被施加到管狀部件的表面，然后傳導到接頭界面。傳統焊接的主要挑戰是加熱的效率和精度。熱風本質上是一種由于無法控制的氣流而具有不精確加熱的過程。射頻焊接實際上是一種間接加熱的過程，熱量通過射頻能量在加熱工具中產生，然后從工具傳導到表面，最后通過塑料的熱傳導傳遞到接頭界面。由于加熱面積大且熱傳導差，這些傳統焊接方法無法精確且一致地控制接頭界面的加熱。此外，對于球囊導管粘接應用而言，由于薄膜壁易受不精確加熱的損傷，這可能會更具挑戰性。大面積加熱還意味著導管接頭區域的機械性能可能會發生變化，從而影響導管的功能性能。
與傳統的焊接方法不同，激光焊接提供了精確而局部的加熱，這是與傳統焊接相比的一個重要優勢。除了精確加熱外，另一個獨特的工藝特點是能夠通過選擇適當的激光與合適的材料進行直接加熱或透射加熱。這些特點使得激光焊接在導管組裝過程中非常具有吸引力。例如，CO2激光的波長較長，為10,600納米，在這個波長范圍內所有塑料對激光都是不透明的，能直接吸收激光能量。另一方面，對于二極管或YAG激光，由于它們較短的波長（從800到1064納米），激光能量可以穿過天然或透明的塑料，促進透射焊接（請參閱第10.7.4節）。對于二極管和YAG激光的最大優點之一是它們適用于光纖傳輸，簡化了光束傳輸，并使高速應用更加容易。然而，純透射焊接無法提供良好的表面加熱以平滑管道邊緣周圍的過渡區域，就像CO2激光那樣。特別是對于將球囊與導管（PTCA應用）連接的情況，CO2激光可以高效地加熱和熔化薄外層，并以低能耗均勻且一致地將外層與導管粘合。
另一種類似于激光的用于導管連接的焊接技術是紅外（IR）焊接。典型的紅外燈能量密度不如典型激光高，并且無法像激光那樣聚焦到如此微小的點上。然而，由于它不像典型的激光那樣單色，并且其波長分布在1微米左右，它可以提供直接加熱和透射加熱的雙重優勢（YAG/二極管和CO2激光的綜合效果）。使紅外焊接更適用于導管應用的兩個關鍵領域是增加加熱強度以擴大聚焦區域，并更好地控制選擇性（透射加熱與直接加熱）。近年來，對塑料零部件進行紅外焊接的研究已經有很多，我相信，一旦在導管應用中將更多的研發工作投入到紅外焊接中，其巨大潛力將得到實現。
與其他焊接過程類似，導管粘接/焊接需要精確的工藝控制和夾具。圖10.26顯示了一個典型的球囊和導管激光粘接過程，其中使用旋轉芯軸和主軸焊接設備來保持均勻的加熱和壓力。主要關注點始終是如何在焊接過程中均勻地施加熱和壓力。激光熱源可以沿主軸軸向移動，以控制連接長度和多個連接點。
圖10.26 激光焊接應用于球囊和導管粘接。
為控制導管和球囊零件的應用力和最終形狀，采用了不同的方法。傳統的方法是使用具有高溫收縮管（例如FEP，聚全氟乙丙烯）或玻璃模具，在熱源（如熱風站）下形成或熔合粘接導管和球囊。毫無疑問，作為熱源的激光或紅外線可以在夾具方面提供更多的靈活性，并生產出更一致質量的產品。
3、溶劑粘接/焊接
溶劑粘接/焊接并不是最環保的塑料連接方法，但它確實為一些醫用塑料（主要是非晶態塑料），包括PVC、ABS、PC、丙烯酸和PS，提供了一種獨特而高效的連接方法。在醫療器械應用中，溶劑粘接廣泛用于連接血袋或靜脈輸液袋的管道和接口，主要是因為預設計的圓形接合界面提供了一種完美的方式，在不需要額外夾具的情況下保持兩個零件之間的親密接觸。
溶劑粘接/焊接的過程與典型的焊接過程類似（參見第10.2節），只是將加熱能源替換為溶劑，冷卻則由蒸發/干燥來取代：
1）在接合界面處涂抹溶劑；
2）施加壓力；
3）分子間擴散；
4）溶劑蒸發/干燥。
溶劑粘接的關鍵原理是利用溶劑溶解要連接的表面，使得接合界面之間的聚合物鏈條可以移動。換句話說，要連接的兩種聚合物需要彼此相容，以便在接合界面上實現分子間鏈條的移動。
溶劑粘接的聚合物相容性示例：
相同聚合物：
(a) 使用環己烷將PVC管道與PVC管道或接口粘接。
可以形成合金或混合物的相似聚合物（具有共同的溶劑）：
(a) 使用甲乙酮（MEK）將丙烯酸與ABS粘接；
(b) 使用75%環己烷和25%甲乙酮將丙烯酸與PVC粘接。
不相容且沒有共同溶劑但具有相互兼容的聚合物：
(a) 使用10%有機玻璃和50/50環己酮和甲乙酮將PC與柔性PVC管道粘接；
(b) 使用10%有機玻璃和50/50環己酮和甲乙酮將HIPS與PVC管道粘接。
需要牢記的一個重要注意事項是，許多可進行溶劑粘接的非晶態聚合物也容易發生環境應力開裂。因此，所選擇的溶劑不應對要連接的任何一種塑料材料起應力開裂促進劑的作用。
成功的溶劑粘接操作包括五個關鍵要素：
1）選擇能夠溶解塑料的合適溶劑（見表10.1）。
表10.1 選擇用于粘接非晶態聚合物的溶劑
2）選擇具有相容物理性質和正確溶劑的合適聚合物以形成接頭（見表10.2）。
表10.2 適用于粘接的溶劑與聚合物的兼容性
3）使用不同技術在接頭區域上涂布正確且均勻量的溶劑：
(a) 圓形管道之間的粘接：
i. 浸沾法：將要連接的部件浸入裝滿溶劑的托盤中
（溶劑液面的深度持續控制），用篩網或形狀墊將浸過的部件輕拍以除去多余的溶劑。
ii. 溶劑分配器：使用分配器控制每次分配的溶劑量。
（b) 剛性表面之間的粘接：
i. 刷涂法：溶劑可以刷涂在要粘接的表面上，但通常需要額外的夾具在形成初始牢固性之前保持兩個部件之間的壓力。
ii. 毛細作用：這是一種通常用于將丙烯酸零件連接在具有一致間隙的兩個零件上的方法，溶劑通過一根針管直接注入間隙中。
4）接頭設計配置：
(a) 在初始牢固性建立之前保持密切接觸：可以通過接頭部件的幾何形狀、干涉配合或夾具的外力來實現。顯然，最簡單的方法是通過干涉配合。一個常見的例子是將柔性管道與另一個柔性管道或剛性接口粘接。可以基于接頭強度要求經驗性地推導出一系列可接受的干涉和接頭重疊長度。
(b) 如果需要在柔性管道和剛性管道之間進行粘接，最好是將剛性管道插入柔性管道中，以利用柔性管道的彈性張力來保持密切接觸。
(c) 在進入角/區域處保持間隙，內部配合處保持干涉。
(d) 兩個剛性圓柱部件之間的連接將需要一套匹配的鎖緊錐面。
5）良好的整體過程控制：
(a) 對涉及溶劑粘接的所有子過程進行良好的過程控制是保證一致的粘接質量的關鍵。
4、接頭的測試
一旦焊接完成，它就成為醫療器械的一部分。通常，在焊接過程之后需要進行測試，以確認焊接質量是否足夠滿足預期功能，并使設備的整體性能符合最初的設計要求。
在焊接過程開發中，測試應重點關注了解焊接參數對焊接質量的影響。以下列出了在焊接過程開發中非常有用的三種方法：
1）接頭截面檢查：評估焊接質量最直接的方法是沿焊縫線切割截面區域，對接頭界面進行目視評估。不同截面區域的接頭界面應顯示出一致性。
2）對接頭區域樣品進行拉伸試驗：評估接頭的另一種方法是從接頭區域切割樣品，并進行拉伸試驗，以確認沿焊縫線的焊接強度一致性。
3）根據預期的驗收標準（如接頭強度或其他質量屬性），進行試驗設計，以優化焊接過程參數。
測試方法的選擇取決于許多因素，包括：
1）測試的靈敏度/準確性：如果對靈敏度/準確性要求很高，則需要特殊的精密儀器和指定的測試環境。在測試之前可能需要進行一些特殊的樣品準備。
2）非破壞性與破壞性測試：非破壞性測試或檢驗可用于在線測試，并可用于100％測試。破壞性測試僅可用于最終測試，并進行抽樣檢驗。
3）在線測試：這種類型的測試應簡單、快速且非破壞性。它可以用于組件級別或子組裝級別。它可以用于100％測試。
4）最終測試：這種類型的測試通常在最終組裝完成后進行。可以是整體性能測試或功能性測試。它可以進行破壞性測試，并采用抽樣計劃以滿足批次放行要求。
當焊接過程需要密封焊接時，可以根據測試要求使用不同的測試方法。例如：
(a) 漏氣測試：有不同靈敏度級別的漏氣測試可供選擇。
(b) 爆破測試：用空氣或液壓壓力使受限制的樣品破裂。
(c) 壓力測試：壓力衰減或壓力差等。
