2023年11月14日，專注于脊柱技術的醫療器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy™ OsteoVy™ 聚醚酮酮頸椎椎間融合器（ClariVy™ OsteoVy™ PEKK Cervical IBF）獲批FDA 510 (k)。該裝置適用于C3至T1節椎體，用于治療退行性椎間盤疾病（DDD, degenerative disc disease）。
這款新型頸椎椎間融合器結合了高性能聚合物材料OXPEKK®的骨整合特性以及Vy Spine的產品所特有的OsteoVy™晶格結構。
融合器選用的材料是親水性材料PEKK（聚醚酮酮）而不是PEEK（聚醚醚酮），具有以下特性：
骨整合：PEKK植入物能與患者自身骨骼良好整合；
無放射學成像干擾：PEKK植入物不會干擾放射學成像過程，這意味著醫生可以不受植入物的影響，清晰地觀察植入物周圍的影像。
無纖維組織膜形成：PEKK植入物不會引起纖維組織膜的形成，有助于減少術后并發癥。
助力骨增生：PEKK植入物有助于促進骨質增生，這對術后的骨愈合至關重要。
高結合強度：PEKK植入物與骨組織之間的結合強度更高，有助于確保植入物的穩固性。該裝置采用的OsteoVy™晶格結構是一種設計特殊的多孔晶格結構，具備最佳的孔徑和孔隙率，通過3D打印可以適應不同的材料平臺，可以實現優越的骨整合效果，目前該公司提供鈦、羥基磷灰石和PEEK材料的晶格結構。這種結構有助于骨整合，同時也有助于體液在材料內部有效傳遞，與周圍的骨組織更好地交互。
Vy Spine的產品開發總監Bret Berry表示：“這款產品是Vy Spine植入物系列產品中第一個獲得FDA批準的產品，未來的植入物也將采用OsteoVy™晶格結構和PEKK材料。我們研究OXPEKK®材料的獨特性能后逐漸意識到，這種材料正好就能實現我們這個行業一直希望傳統PEEK材料能夠實現的效果。我們很高興能夠發現這個材料，也很高興能夠與Oxford Performance Materials（牛津性能材料）合作制造出這種融合器。”
Oxford Performance Materials的首席執行官Scott DeFelice則表示：“很高興Vy Spine能夠取得這一里程碑式的突破。我們相信，通過結合我們新穎的OsteoFab®3D打印技術以及Vy Spine在脊柱市場上的創新設計及行業經驗，能夠讓這款產品牢牢占據市場。”
關于Vy Spine
VySpine于2020年創立于美國，專注于脊柱相關核心產品的研發，現為私人控股公司。公司積極進行內部開發，并獲得了各種技術認證，可使用創新型材料和產品設計。VySpine擁有全面的核心脊柱產品系列（面向頸椎、胸椎、腰椎以及骶髂關節問題）和新開發的專業產品（植骨材料填充劑等）。公司通過與重要脊柱創新者合作，獲得了巨大的競爭優勢，可提供靈活的、具有成本效益的脊柱護理方法。
關于Oxford Performance Materials
Oxford Performance Materials于2000年成立于美國，旨在開發和商業化全球性能最好的熱塑性聚醚酮酮（PEKK）材料，是3D打印領域的先驅。該公司的材料業務通過其品牌OXPEKK®銷售一系列合成改造聚芳醚酮類聚合物（PAEK）的專利技術，其中包括應用于工業和生物醫學的涂層技術。公司的OsteoFab®技術已經應用于包括顱骨、面部和脊柱在內的植入材料以及運用醫學設備，而公司的OXFAB®生產零部件面向的則是高度苛刻的工業應用場景。
