隨著人口老齡化加劇以及白內障患病人數持續增長，對于白內障手術以及相關人工晶體的需求量呈現快速增長態勢。人工晶體是一種用聚合物材料制成，能植入眼內的人工透鏡，通常由一個圓形光學部和周邊的支撐襻組成，用以取代白內障手術中被摘除的天然晶狀體。針對白內障手術，目前人工晶體植入是一種較有效的治療手段。
1、人工晶體簡介
人工晶體（IOL）又稱人工晶狀體，是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡，成分包括硅膠、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝膠等。人工晶狀體的形狀功能類似人眼的晶狀體，具有重量輕、光學性能高、無抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。白內障手術便是通過摘除渾濁的晶狀體，將人工晶狀體植入眼內，使外界物體聚焦成像在視網膜上，從而看清周圍景物。
（白內障手術植入人工晶體）
（來源：百度百科）
按所放位置分類，人工晶體可分為前房固定型人工晶體、虹膜固定型人工晶體、后房固定型人工晶體。通常人工晶體安放在天然晶狀體的囊袋內，也就是后房固定型人工晶體的位置，此處與周圍組織沒有摩擦，炎癥反應較輕。但對于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶狀體，進行有晶體眼的人工晶體（PIOL）植入；對于手術中出現晶體囊袋破裂等并發癥的患者，可以植入前房型人工晶體或者后房型人工晶體縫線固定。
按手術切口大小分類，人工晶體又可以分為硬質人工晶體、可折疊人工晶體；按照功能分類，則可以分為多焦點人工晶體、三焦點人工晶體、可調節人工晶體以及非球面人工晶體。
（圖片來源：百度百科）
具體介紹如下表所示：
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分類 |
概述 |
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硬質人工晶體 |
一般質地偏硬、無彈性，直徑一般為5.5-6毫米，將其植入眼內需要一個6毫米的手術切口，切口相對較大、術后反應較重。 |
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可折疊人工晶體 |
又稱軟性人工晶體，其光學面柔軟可折疊，切口直徑可控制在1.8-3.0毫米，以減少不必要的風險和術源性散光，加快傷口愈合，適用于能做超聲乳化手術的患者。 |
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多焦點人工晶體 |
多焦點人工晶體分為折射型和衍射型兩種。 |
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（1）折射型多為雙凸透鏡，前表面3-5個不同屈光度折射區，不同區域負責遠焦點或近焦點成像，成像依賴于瞳孔大小，成像質量受瞳孔大小和人工晶狀體偏位影響較大。 |
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（2）衍射型的光學面采取階梯漸進衍射技術，在12個同心圓中呈現階梯狀設計，其高度在0.3-1.2微米之間，階梯寬度也以同樣的規律遞減，外周區域則為折射區。由于對光能進行了重新分布，易造成視覺質量下降及視覺困擾（眩光、暈輪）。 |
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三焦點人工晶體 |
相較于多焦點（雙焦點）人工晶體只能視遠和視近，三焦點人工晶體提供視近，視中，視遠全程視力。適用于老年性白內障與其他形式白內障的治療，以及與或無白內障的老花矯正（透明晶體置換術）。 |
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可調節人工晶體 |
通過人工晶體在囊袋內的前后移動改變屈光狀態而獲得一定程度的調節。雙光學面設計的可調節人工晶體在移動相同距離時，產生的調節力更大。 |
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非球面人工晶體 |
非球面人工晶體可以減少術后球面像差，提高成像質量。植入非球面人工晶體可以獲得相對較好的對比敏感度，避免術后眩光、光暈和夜間視力下降等問題發生，使IOL眼更接近生理狀態。 |
2、人工晶體的發展歷程
（一）萌芽階段
1766年，意大利眼科醫生Tadini提出將一個類似晶狀體的橢圓形透明小體放入白內障手術后患者原來晶狀體的位置，以取代渾濁的晶狀體。
1795年，Casamat根據Tadini的設想， 用玻璃制造出一個類似的人工晶狀體， 并在白內障手術后植入患者眼內，但手術并未成功。
（二）初步發展階段
20世紀30年代，英國眼科醫生Ridley在化工專家Emest Fort的協助下，用醫用有機玻璃制造出人工晶狀體，與自然晶狀體的形態相似。
1947年，我國張錫華教授在英國跟隨Ridley醫生進修時，在人工晶狀體研究方面受到很大的啟發。
1949年，Ridley在英國倫敦Thomas醫院實施了一例人工晶狀體植入術，當時人工晶體的材料還是聚甲基丙烯酸甲酯（又稱亞克力），是一種堅硬的不可折疊材料。而后Ridley醫生計算了人工晶狀體的弧度，制造了一批標準的人工晶狀體。同年，張錫華教授利用飛機上的有機玻璃碎片親自磨制人工晶狀體，并先后在西安市第四醫院和第四軍醫大進行了老年性白內障囊外摘除及后房型人工晶體植入術。此后，由于手術條件及人工晶體制作材料和工藝限制，致使人工晶體植入并發癥較多，限制了眼內人工晶體植入術的推廣。
（亞克力：高透明材料，多用作玻璃替代品）
（圖片來源：百度百科）
（三）快速發展階段
1980年，Epstein使用硅樹脂制成可折疊軟性人工晶體，使眼科醫生可以通過3毫米的切口植入IOL。
1990年，Allergan公司的硅膠鏡片人工晶體獲得FDA批準，可折疊人工晶體開始普遍應用。
20世紀80年代，開展超聲乳化白內障吸出聯合人工晶狀體植入術，其具有切口小、愈合快、術后角膜散光輕，視力恢復迅速等優點，標志著人工晶體手術走向成熟。
我國眼內人工晶體經歷了從天然晶體到眼內人工晶體、從體塊晶體到薄膜晶體、從自組裝到人工微結構、從大晶體到納米晶體、從單一材料生長到多種材料一體化制備的發展歷程。現如今，眼內人工晶體的功能已與器件、其他材料進行有機結合，并逐步向智能化方向發展。
3、人工晶體市場規模
人工晶體能夠提高視力，維持眼睛正常結構，保持眼睛正常屈光度，目前主要應用于近視、白內障和老花眼等眼科手術中。其中白內障是全球排名首位的致盲性眼病，白內障是由老化、遺傳、外傷及中毒等原因引起的人眼天然晶狀體變性而發生混濁，導致光線被混濁晶狀體阻止而無法投射在視網膜上，造成患者視物模糊或完全失明，手術植入人工晶體是目前治療白內障的有效方式。
據Frost&Sullivan預測，我國白內障手術量將從2019年的430萬例增長至2030年的1140萬例，復合增速為9.3%。此外，根據全國第七次人口普查數據顯示，2020年我國老年人口數量約為1.8億人，占比已經超過13%，預計到2025年我國老年人口數量將增長至2.1億人。隨著人口老齡化不斷加劇，居民健康意識不斷增強以及醫療健康支出的增加，人工晶體的需求也將隨之增加。
（圖片來源：國家統計局官網）
在帶量采購政策影響下，2021年，我國人工晶體市場規模達到 23 億元人民幣，預計以10%左右的增速繼續增長。就產品類型而言，單焦點人工晶體目前占據主要市場，未來多焦點、Toric 等其他類型人工晶體是主要發展方向。此外，帶量代購所帶來價格優勢也將進一步推動人工晶體市場發展。
我國人工晶體行業仍處于起步階段，進口品牌幾乎占據了中高端產品市場。國內市場中，高端人工晶體主要由外資企業主導，代表品牌有愛爾康、強生等；中端人工晶體主要由內外資企業共同組成，代表品牌有愛博諾德、卡爾蔡司等；低端人工晶體主要是國產品牌，代表企業有愛銳、蕾明視康等；基礎款人工晶體主要品牌有費雷德霍洛、Lenstec、世紀康泰等。可以看出，在中高端產品市場中，國外品牌數量較多，而我國本土品牌則多集中在中低端產品市場。
（我國人工晶體行業高、中、低端及基礎產品情況對比）
（圖片來源：百度百科）
據藥監局官網數據，截至2022年底，我國人工晶狀體有效注冊數為172件，其中國產產品38件，占比22.1%；進口產品134件，占比77.9%，國產化率仍較低。進口產品中，愛爾康產品獲批數量最多；國內企業獲批數量最多的為愛博醫療。雖然進口品牌占據中高端市場，但長期看來，各地開展的帶量采購，在一定程度上加速了進口替代，提升了國產品牌的市場滲透率，行業集中度也將有望進一步提升。
（人工晶狀體部分進口注冊產品）
（圖片來源：國家藥品監督管理局官網）
（人工晶狀體部分國產注冊產品）
（圖片來源：國家藥品監督管理局官網）
4、全球主要玩家
（一）愛爾康
愛爾康/Alcon Laboratories（NYSE：ALC）成立于1947年，是全球最大的眼科藥品與醫療器械專業公司，在全球75個國家和地區設有分公司，產品銷往180多個國家和地區。愛爾康公司主要研發、生產、營銷眼部醫藥品、眼科手術設備裝置、隱形眼鏡相關護理產品和其他治療疾病、調節不適的眼部護理消費品。
愛爾康AcrySof® IQ PanOptix® Toric是一款可以矯正散光的三焦點人工晶狀體，其優化了光能量利用率、減少瞳孔依賴，實現了遠、中、近全程視力。該產品已在中國上市，彌補了目前國內散光矯正型人工晶狀體的不足，
（二）強生
強生/Johnson & Johnson（NYSE：JNJ）成立于1886年，是一家綜合性、業務分布廣泛的醫療健康企業，業務涉及醫療器材、制藥和消費品三大領域，公司總部位于美國新澤西州新布侖茲維克市。強生眼科（原雅培AMO）涵蓋了白內障手術、激光屈光手術等相關業務，并通過不斷創新研發，推出能提供中視力的單焦非球面人工晶體，用于白內障合并老視矯正手術的新一代連續視程人工晶體，以及Catalys飛秒激光眼科治療系統等。
公司旗下TECNIS Synergy采用疏水性丙烯酸酯材料制成，非球面結構，擁有EDOF連續視程人工晶體專利“Echelette衍射光柵”融合多焦技術，為白內障或老視矯正患者提供0.8以上完整連續視力，在模擬自然眼的同時，增強圖像對比敏感度，提高暗光下的視覺質量。
（三）蔡司
蔡司/CarlZeiss AG（PINK：CZMWY）是一家制造光學和光電設備的德國企業，成立于1846年，總部位于巴登符堡州的奧伯科亨市，由卡爾·蔡司、恩斯特·卡爾·阿貝和奧托·肖特在耶拿建立。蔡司在半導體制造技術、工業質量與研究、醫療技術、光學消費品市場四個領域開展業務。
在視力保健方面，蔡司為眼科醫生提供白內障和人工晶狀體解決方案。蔡司CT ASPHINA系列是通過微小切口植入的人工晶體，通過BLUEMIXS® 180推注器植入，盡可能降低術源性散光風險，減少炎癥發生，使傷口快速愈合。
（四）博士倫
博士倫/bauschlomb（NYSE：BLCO）是一家全球性的眼科保健公司，成立于1853年，總部設在美國紐約州羅徹斯特市。公司銷售隱形眼鏡、鏡片護理產品、眼部護理產品等眼部產品，以及眼科藥物、眼部外科手術醫療器械等院端產品，銷往全球一百多個國家和地區。
公司旗下Akreos MI60是能通過1.8mm切口植入的零像差非球面人工晶狀體，改善了切口的密閉性，減少了角膜內皮細胞的損失，并減少了術源性散光。2008年，Akreos MI60獲得了MDEA（Medical Design Excellence Awards）醫療設計杰出金獎。
（五）豪雅
豪雅株式會社/HOYA（東京證券交易所股票代碼：7741）創立于1941年，是日本的一家上市公司，生產由激光裝置到隱形眼鏡等光學產品，是全球樹脂鏡片領域的領先企業。豪雅光學暨豪雅視力保護部，是豪雅集團的重要組成部分，總部設于荷蘭，旗下的光學鏡片品牌包括HOYA、SEIKO、PENTAX等。
AF-1（UV）是公司旗下一款后房型人工晶體，由晶體主體和支撐部分構成，為一體單件式結構，可折疊。該產品適用于囊外白內障摘除或老年性、外傷性或先天性白內障晶狀體超聲乳化手術后的人工晶體植入。
5、結語
盡管我國人工晶體行業主要被跨國外資品牌壟斷，但是近年來，我國政策支持推動國產品牌替代，國內也出現一批較為優秀的本土人工晶體品牌與愛爾康、強生等巨頭搶占市場。此外，隨著聯盟省份不斷擴大，集中采購“以量換價”效應也更加明顯，帶量采購雖然壓低了價格，但整體上更看重產品的性能和質量，而非品牌的既往市占率，在一定程度上降低了國產產品的市場準入壁壘，弱化了進口品牌在終端覆蓋上的先發優勢。
總而言之，眼內人工晶體的進一步發展，使得眼內人工晶體的應用范圍越來越廣，人工晶體市場也迎來高速增長的契機。在引入高科技和政策加持的條件下，國內相關企業逐漸發力，加大研發投入，未來有望沖擊高端市場，重構態勢。
