TGA更新兩份自測產品指南文件
2023年11月29號，TGA更新了兩份針對傳染病IVD自測產品的指南文件：
Hepatitis B and C viruses IVD self-tests - Clinical performance requirements and risk mitigation strategies
Chlamydia, gonorrhoea and syphilis IVD self-tests - Clinical performance requirements and risk mitigation strategies
旨在為利益相關者提供指導，使其了解TGA對擬用作乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），衣原體、淋病和梅毒自測的體外診斷醫療器械的臨床性能要求和風險緩解措施。
下面，咱們就來簡單了解下指南中的相關內容。
Hepatitis B and C viruses IVD self-tests
在澳大利亞，目前HBV和HCV的自測IVD產品被歸類為Class 4，利益相關者在申請加入ARTG之前必須獲得TGA符合性評估。
臨床性能要求
對于HBV自測產品：臨床靈敏度至少達到99%，臨床特異性至少達到99%，需要與酶免疫分析法（EIA）或聚合酶鏈反應法（PCR）這些目前公認的參考標準進行對比；
對于HCV自測產品，臨床靈敏度至少達到99.5%，臨床特異性至少達到99%，需要與酶免疫分析法（EIA）或反轉錄酶聚合酶鏈反應(RT-PCR)這些目前公認的參考標準進行對比；
樣本數量和類型選擇可參考指南EU CTS；
檢測必須包括使用不同感染階段的樣本，并反映不同的亞型、抗體和病毒標記物；
靈敏度檢測必須使用真正的陽性樣本和血清轉換樣本；
TGA可接受在與澳大利亞人口相似的環境和流行率下進行的可用性研究；
風險緩減措施
標本采集過程必須簡單明了，標本采集說明必須清晰易懂，標本必須能夠在家庭測試環境中安全采集；
應進行廣泛的可用性研究；
應證明產品在各種操作和環境條件下的穩定性；
原文鏈接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/hepatitis-b-and-c-viruses-ivd-self-tests
Chlamydia, gonorrhoea and syphilis IVD self-tests
衣原體、淋病和梅毒自測用途試劑盒也可申請納入ARTG，在此之前自我檢測試劑盒將接受強制性申請審核。
臨床性能要求
對于衣原體和淋病自測產品：臨床靈敏度至少達到95%，臨床特異性至少達到99%，需要聚合酶鏈反應法（PCR）這些目前公認的參考標準進行對比；
對于梅毒自測產品：臨床靈敏度至少達到95%，臨床特異性至少達到98%，需要與酶免疫分析法（EIA）這些目前公認的參考標準進行對比；
聲稱其試劑盒可檢測不同類型樣本中衣原體或淋病的制造商必須進行平行測試，以證明樣本的等效性以及穩定性
在確定臨床靈敏度和特異性時，不能接受模擬樣本
TGA可接受在與澳大利亞人口相當的環境和流行率下進行的可用性研究；
風險緩減措施
標本采集過程必須簡單明了，標本采集說明必須清晰易懂，標本必須能夠在家庭測試環境中安全采集；
應進行廣泛的可用性研究；
應證明產品在各種操作和環境條件下的穩定性；
原文鏈接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/chlamydia-gonorrhoea-and-syphilis-ivd-self-tests
此外，兩份指南中還說明了針對產品的說明書的要求，上市后監管的要求以及TGA可能會施加的額外要求等信息。
