波士頓科學宣布旗下SpyGlass™ Retrieval Basket一次性使用取石網籃[1]在中國內地正式獲得國家藥品監督管理局批準。該產品可用于內窺鏡下取出胰膽系統中的結石、結石碎片或異物。將為中國廣大膽胰結石患者提供優質的內鏡下膽胰管結石診療解決方案。此次SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石網籃作為SpyGlass DS系統全系列最新獲批的耗材，標志著SpyGlass系列產品從診斷工具拓展到治療領域，也標志著波士頓科學在內窺鏡介入領域產品組合的進一步豐富。
肝膽管結石病是我國常見的膽道疾病，不僅具有病情復雜、治療困難、并發癥多等臨床特點，術后結石殘留率及復發率較高，部分患者甚至需要接受多次手術干預[2]。經內鏡逆行性胰膽管造影術（ERCP）是一種非常成熟的內鏡下微創診療術式，問世50多年以來，已成為膽胰疾病的重要診治手段。ERCP通過十二指腸鏡將器械送入病變位置，并在X光輔助下進行診療。與傳統開放性手術取石相比，ERCP取石無需開刀，創傷較小，恢復較快，目前已經成為膽管結石的一線治療方式[3]，亦可用于胰管結石治療。
然而，大約10-15%的膽管結石不能通過傳統的ERCP技術成功取出，被認為是困難膽管結石[4]，包括結石過大、結石嵌頓、位于特殊位置、術后殘留、結石遠端膽管狹窄[2]等情況。SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石網籃的問世，讓難治性結石通過ERCP取石成為了可能。在應用過程中，該產品可幫助清除位于肝內膽管、胰管等困難位置的結石，以及碎石后的細小結石碎片，從而幫助患者實現單次結石清除，降低重復手術的概率。此外，網籃表面具有Mediglide™涂層，有助于減少摩擦，同時降低網籃展開和收回時所需的力量，從而降低并發癥風險。
龔文浩
波士頓科學中國區消化和呼吸內窺鏡介入事業部及技術探索高級總監
很高興我們的SpyGlass大家族又迎來了一員‘新兵猛將’，有望為中國400萬膽胰疾病患者帶來福音[5]。此前，SpyGlass DS™膽道子鏡直視系統已經獲得被譽為“醫藥界諾貝爾獎”的蓋倫獎提名并已在華上市投入臨床使用。本次結石回收籃在華上市，為廣大ERCP術者提高手術效率，改善預后提供了新‘利器’。波士頓科學長期致力于推動ERCP技術在中國的應用和普及，未來，我們還將繼續通過專業教育讓規范化ERCP技術惠及基層醫療。
關于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節和 1934 年《證券交易法》第 21E 節意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如“預料”、“預期”、“預測”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”之類的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業影響、我們的商業計劃和產品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業務戰略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導致這種差異的因素包括：未來經濟狀況、競爭狀況、薪酬和監管條件；新產品的引入；產品性能；人口發展趨勢；知識產權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項“風險因素”。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項“風險因素”中，我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據的事件、條件或環境發生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
[1] 注冊證編號：國械注進20232020565
[2] 中華醫學會外科學分會膽道外科學組,中國醫師協會外科醫師分會膽道外科醫師委員會. 膽道鏡在肝膽管結石病診斷與治療中的應用專家共識(2019版). 中華消化外科雜志, 2019,18(7): 611-615.
[3] 中華醫學會內鏡學分會. 中國經口膽胰管鏡超級微創診療技術共識意見(2023年，北京). 中華胃腸內鏡電子雜志,2023, (4):217 -239.
[4] Parsi et al. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol 2013; 19(2): 165-173
[5] 國家衛生健康委員會. 2019年中國衛生健康統計年鑒, 中國協和醫科大學出版社, 2019
注意：法律規定這些器械由醫生或按醫生的指令銷售。適應癥、禁忌癥、警告和使用說明可在產品標簽或說明書中找到。產品僅供參考，在某些國家尚未被批準銷售
產品名稱：SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石網籃
注冊人/生產企業名稱: 波士頓科學公司 Boston Scientific Corporation
注冊證號：國械注進20232020565
EXP-PR-202312-0027/Version A/生效日期 2023年12月14日，失效日期 2025年12月14日
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