近日，四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接電纜組成，其中導(dǎo)管由環(huán)形遠端、環(huán)電極、末端電極、遠端管體、近端管體、手柄、連接器組成。
2、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀（型號規(guī)格：LEAD-PFA、軟件發(fā)布版本 01）配合使用，用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫；與本公司生產(chǎn)的心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)（型號：LEAD-Mapping A 、LEADMapping B，軟件發(fā)布版本 01 及其他批準可以配合使用的版本）以及一次性使用體表參考電極配合使用，可進行電生理標(biāo)測、刺激以及提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息。
3、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的工作原理
主機輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔而凋亡，達到治療目的。不同細胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細胞最小。通過控制電場能量，選擇性的僅對病灶部位的心肌細胞產(chǎn)生損傷。
4、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的產(chǎn)品性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了斷裂力、彎曲疲勞、電學(xué)性能、化學(xué)性能等性能功能指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）試驗。開展了可瀝濾物研究。
6、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的清潔滅菌研究
由生產(chǎn)企業(yè)進行 EO 滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認研究和殘留毒性研究。線纜可重復(fù)使用 10 次，開展了清潔研究和滅菌耐受性研究。
7、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究
導(dǎo)管為 EO 滅菌一次性使用，設(shè)定貨架有效期為 3 年，通過加速老化后測定相關(guān)性能進行驗證；連接電纜可重復(fù) EO 滅菌使用 10 次，通過滅菌循環(huán)后進行性能試驗驗證。對有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性進行了研究。
8、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的動物研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品基于豬和狗的模型開展的動物試驗。通過多項動物試驗驗證了產(chǎn)品的作用機理、食道損傷、與其他器械的兼容性以及遠期效果，證明了產(chǎn)品的安全有效性。
9、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的量效關(guān)系和能量安全研究
基于馬鈴薯塊莖開展了消融參數(shù)研究，確定影響消融效果的參數(shù)。根據(jù)研究結(jié)果，選取影響較強的不同參數(shù)組合開展動物試驗研究，研究結(jié)果表明隨治療參數(shù)的增加消融效果增強。通過采用最強參數(shù)組合進行多次重復(fù)消融，觀察動物身體情況和消融效果，結(jié)果顯示，最強參數(shù)未給實驗動物造成生理上不可接受的刺激反應(yīng)，未對安全性造成不良影響，也未對正常組織造成不可逆損傷。
10、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
11、其他
通過體外培養(yǎng)細胞開展了作用機理研究，獲得了人心肌細胞隨脈沖電壓變化的細胞死亡率。使用不同治療參數(shù)對人心肌細胞及預(yù)期治療部位鄰近的、具有代表性的食道平滑肌細胞、食道上皮細胞和神經(jīng)細胞進行電擊，對比各細胞在相同治療參數(shù)下的細胞死亡率。試驗結(jié)果表明：在各治療參數(shù)下，人心肌細
胞的死亡率均遠高于其它非心肌細胞，心肌細胞相較其它細胞具有更高的致死率，同時也證實了其它非心肌細胞在臨床治療參數(shù)下的致死率相對更低，安全性因此也相對更高。
使用臨床實際使用的治療參數(shù)電擊心肌細胞各 3 組，分別于電擊 1h、3h、24h 后通過電鏡觀察細胞形態(tài)，結(jié)果表明心肌細胞在脈沖電場電擊后，隨著時間的增加，心肌細胞結(jié)構(gòu)由正常到輕微異常、明顯異常，直至完全壞死。證實了細胞在不可逆電穿孔后隨時間逐漸凋亡的脈沖電場消融機理。
通過離體豬心臟組織開展了脈沖衰減研究，試驗結(jié)果表明首組首個脈沖電壓與末組首個脈沖電壓之間不存在衰減，最終脈沖相對初始脈沖的衰減在設(shè)備輸出允差范圍內(nèi)，多組脈沖輸出時，各組首脈沖具有相同的損傷效果。
開展了可用性研究。
