近日，廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。引流導(dǎo)管按內(nèi)芯、側(cè)孔形狀類型分為PWDT-Ⅰ、PWDT-Ⅱ、PWDT-Ⅲ 、PWDT-Ⅳ四個(gè)型號(hào)，由固定夾、接頭、封口帽、連接膠帶、連接管輔助配件組成。
PWDT-Ⅰ為帶空心塑料內(nèi)套管的雙腔引流導(dǎo)管，側(cè)孔為小圓孔，輔助配件固定夾、轉(zhuǎn)換接頭、封口帽、連接膠帶和連接管。PWDT-Ⅱ?yàn)閹Э招乃芰蟽?nèi)套管的雙腔引流導(dǎo)管，側(cè)孔為大橢圓孔，輔助配件固
定夾、轉(zhuǎn)換接頭、封口帽、連接膠帶和連接管。PWDT-Ⅲ為不帶內(nèi)芯的雙腔引流導(dǎo)管，輔助配件固定夾、封口帽、螺紋母接頭、連接膠帶和連接管。PWDT-Ⅳ為帶金屬內(nèi)芯的雙腔引流導(dǎo)管，輔助配件固定夾、封口帽、螺紋母接頭、連接膠帶和連接管。
2、一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
用于腹腔外科手術(shù)視野底部附近污血污液的沖洗引流。
3、一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管的工作原理
該產(chǎn)品工作原理是將產(chǎn)品留置在腹腔外科手術(shù)視野底部附近，利用虹吸、負(fù)壓進(jìn)行腹腔外科手術(shù)視野底部附近污血污液的沖洗引流。
4、一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管的性能研究
產(chǎn)品性能符合GB/T 15812.1-2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》、YY/T 0489-2004《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》等要求。
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究、產(chǎn)品技術(shù)要求研究，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管的生物相容性研究
該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，屬外部接入器械， 與人體組織長期接觸（＞24 小時(shí)~30天），開發(fā)人依據(jù)GB/T 16886.1-2011進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。
6、一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管的滅菌研究
該產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)和滅菌殘留研究。
7、一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期三年。開發(fā)人開展了貨架有效期研究，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證。開展了產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。
