近日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）發布了一則關于產品安全問題的通知，其冷凍消融系統POLARx™的組件之一POLARSHEATH™輸送鞘可能因為脫落碎片引發栓塞，目前正在主動召回問題產品。
此次的問題在于，因為制造中的工具錯誤，這些批次的輸送鞘內腔可能發生分層而脫落碎片。在使用過程中，比如沖洗鞘管、送入擴張球囊或消融導管時，可能因為碎片脫落而引發栓塞，這可能導致中風、心肌缺血和遠端血管閉塞等。
目前尚未報告有相關投訴和患者受傷事件，FDA也還沒有介入。不過，該公司呼吁用戶立刻停用列表中報告的設備，并積極和公司取得聯系。
▲圖片源自報告原文
這些設備生產于2023年11月21日至2024年1月31日期間，目前在歐洲和日本有售。
頂級械企“棋逢對手”
作為射頻消融的“接力者”，冷凍消融為一種介入冷凍治療，利用極低溫冷凍、消滅及破壞異常細胞或病變組織。
進行冷凍消融時，通常會使用導管或探針輸送冷凍劑，于治療部位產生極低溫度，從而凍結靶細胞，令細胞損傷、死亡及病變組織壞死。冷凍消融無需開放性手術即可進行，有別于切除整個或部分器官的手術，消融術僅切除一層或多層組織，不會對周圍的健康組織造成損傷。
▲康灃生物招股書
在中國房顫患者人數逐年增加的背景下，2020年中國共進行81900例房顫消融手術，其中9800例為冷凍消融，72100例為射頻消融，預計中國房顫消融手術量將于2030年達到814400例，2020年至2030年的復合年增長率為25.8%，其中房顫冷凍消融在2020年至2030年的復合年增長率為36.9%。
▲康灃生物招股書
據弗若斯特沙利文數據分析，房顫冷凍消融導管的全球市場規模預計于2030年達到77億美元（約合人民幣553億）。
在中國，房顫冷凍消融導管市場規模自2016年的人民幣48.4百萬元增加至2020年的人民幣2.5億元，復合年增長率為51.5%。在房顫患病率不斷上升及冷凍消融治療滲透率日益提高的推動下，預計中國房顫冷凍消融導管市場規模于2030年將增至人民幣51億元。
在心臟消融技術領域，尤其是冷凍消融，自2010年美敦力Arctic Front Advance獲批以來，長達10余年“一枝獨秀”。而波科POLARx™ FIT冷凍球囊導管獲批上市則終結了美敦力的獨家壟斷地位，同時也讓波科成為全球少有的擁有射頻、冷凍、電脈沖治療心律，且產品都上市的公司。
2023年4月，波士頓科學宣布其POLARx™ FIT 冷凍球囊導管已獲批CE ，并特別說明該導管是市面上唯一一款在一根導管中提供雙直徑球囊尺寸的冷凍消融系統。2023年8月，POLARx™冷凍消融系統獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，標志著冷凍消融治療的一個重大突破，特別是對于那些患有陣發性心房顫動（AF）的患者。此番兩大巨頭的“爭先恐后”或許也暗示著整個心血管消融市場即將迎來新局面。
國外巨頭打得火熱，國內械企也不甘落后。2022年12月30日，國產“冷凍消融第一股”康灃生物在港交所上市。2023年12月4日，康灃生物心臟冷凍消融系統的冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。12月11日，康灃生物生產的心臟冷凍消融系統的可調彎導引導管、一次性使用心內標測導管獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
▲康灃生物官網
心臟冷凍消融系統為康灃生物自主研發，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療，是首款液氮冷凍球囊消融產品，公司擁有核心技術及知識產權。
POLARx™冷凍消融系統
POLARx™冷凍消融系統分為四個組件：消融主機、冷凍球囊、環肺靜脈標測導管和輸送鞘，消融的原理是利用高壓笑氣（N?0）通過焦耳一湯姆遜效應制冷。
POLARx™ 冷凍消融球囊具有獨特的功能，可在一根導管中實現兩種球囊尺寸（28 mm和 31 mm）。該系統允許醫生在消融手術期間調整和擴展新的 POLARx FIT 導管，以適應患者的獨特解剖結構，這有助于減少耗時且無需更換設備。
此外，這款系統還能讓醫生從容應對更廣泛的肺靜脈解剖結構，并在最佳位置進行冷凍，以便更好地治療產生引起房顫的破壞性信號的心臟區域。
▲POLARx™冷凍消融系統
主要部件特點：
消融主機（SMARTFREEZE）：關鍵數據集中化，控制的便捷性得到加強；
冷凍球囊（POLARx）：擁有兩種尺寸（28mm和31mm）和兩種頭端長度（POLARx ST為5mm，POLARx LT為12mm），當球囊達到預定尺寸后，內部的壓力是恒定的（不到8psi，更安全）；
▲POLARx™冷凍球囊
環肺靜脈標測導管（POLARMAP）：導管外徑 3F，遠端環形部分為 20mm，帶有 8 個電極；
輸送鞘（POLARSHEATH）：最大設計特點是彎曲角度達到155°，這種設計有利于右下肺靜脈處的消融。
▲POLARSHEATH™輸送鞘
POLARx™臨床數據
這一技術的另一個亮點是其在全球范圍內的臨床試驗數據。在FROZEN-AF IDE臨床試驗中，385名患有陣發性房顫的患者接受了POLARx™系統的治療。
結果顯示，該系統在12個月內的無事件率高達96.0%（無發生率或無手術及設備相關事件發生率），并且沒有報告中度或重度肺靜脈狹窄，持續的膈神經麻痹或食管瘺等中度或重度并發癥。在12個月時，記錄在案的房性心律失常的消除率為 79.9%，進一步證明了POLARx™冷凍消融系統治療的安全性和有效性。
▲源于公司官網
關于波士頓科學
波士頓科學（紐約證券交易所代碼：BSX）創建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領先的醫療科技公司。
1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學擁有超過17000種產品，并在全球范圍內獲得了超過16000項授權專利。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。
2024年1月31日，波士頓科學宣布了2023財年年度業績，報告顯示這一財年該公司：年度凈銷售額為142.4億美元（約1011億人民幣），同比增長12.3%；第四季度凈銷售額為37.3億美元，同比增長14.9%；
按部門劃分，公司業務分為醫療外科和心血管兩大塊，兩大業務增速相當：前者全年有機增長10%，總凈銷售額為54.22億美元；后者全年有機增長13%（其中電生理增長33%，Watchman左心耳封堵器增長25%），總凈銷售額為88.19億美元。
