前言導讀
心血管系統的健康對于人類的整體健康至關重要，心力衰竭（HF）是由于任何心臟結構或功能異常導致心室充盈或射血能力受損的一組復雜臨床綜合征，具體表現為心臟失去收縮功能，無法向全身泵出足夠的血液（射血分數不足），癥狀為明顯疲勞、呼吸急促、體重增加、水潴留導致的水腫等。
當前，全球心衰存量患者數量巨大達5000萬，其中，中國心衰患者存量病人達1000-1500萬。其中，早期初發急性心衰占比10%，進展性的慢性心衰占比85%，終末期心衰占比5%。心力衰竭并非獨立的一種疾病，而是各種心臟疾病的嚴重和終末階段，也是心臟病患者的主要死亡因素之一，被稱為心血管領域“最后的戰場”。對于晚期心力衰竭患者而言，目前的治療手段非常有限。近年來，隨著人工心臟（VAD）技術的發展，晚期心衰患者的生存期有望得到延續。
關于人工心臟
據ReportLinker數據，預計2025年全球心力衰竭治療器械市場規模達140億美元，未來發展潛力巨大。人工心臟作為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一，是通過機械或生物機械手段部分或完全替代自然心臟提供泵血功能，按植入方式可分為外科植入式和介入式。
關于介入式人工心臟
相較于永久植入式心室輔助裝置難度大、費用高，推廣較困難，介入式人工心臟技術的出現打破了這一困境，近年國際市場上出現了不需開胸、創傷小、并發癥少、操作簡單的臨時微創介入式心室輔助裝置，可用于數量更多（占比95%）的早期、進展期心衰患者。pVAD，即經皮置入心室輔助裝置，是將小型血泵經皮以介入方式（股動脈等）置入心室，增加血液流量，增強血液灌注，減少心肌氧耗，在短期內幫助急性心衰患者增強心臟泵血功能，適用于常規治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、頑固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI圍術期支持等。介入式心臟導管泵通過機械泵的方式增加血液流量，增強血液灌注，減少心肌氧耗，實現心臟輔助。
經皮介入式心室輔助裝置
關于PAVD技術
心室輔助裝置（VAD） 是一種用于部分或全部替代心臟完成泵血功能、維持人體血液循環的機電一體化裝置， 其核心部件是一個血泵 ，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈，從而達到卸載天然心臟負荷的功能，使天然心臟得到休息，同時補充了天然心臟泵血能力不足的問題。
心室輔助裝置（ventricular assist device，VAD）的概念和應用來源于上世紀60 年代，DeBakey及其同事植入了人類史上第一個氣體驅動VAD。隨后在1992 年，BVS 5000雙心室體外輔助系統（Abiomed公司）成為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的VAD，適應證為術后心室功能障礙及急性心肌梗死合并心源性休克的臨時性心室輔助。醫療器械和手術方式的微創化是醫療發展的趨勢，介入式心室輔助裝置（PVAD）通過微創化手術植入VAD。PVAD 在21 世紀才開始嶄露頭角，原因是關鍵技術如精密零部件的微型化難度較高，故在最近10～20 年才突破關鍵技術，得以將外科式的VAD縮小，滿足介入手術的要求。
1985 年Richard K. Wampler博士成功研發了世界上第一款PVAD 產品—Hemopump（Nimbus公司，美國），并于1988年開展第1 例臨床應用，通過股動脈入路成功為這例心源性休克患者提供了長達46h的循環支持，而后心功能完全恢復并出院。
PVAD技術研發需要集成多學科技術，涉及臨床醫學、基礎醫學、生物學、流體力學、機械、電子、控制和材料等多個領域，對相關技術細節研發具有極高的要求。動脈網指出，介入式人工心臟為患者保駕護航的關鍵，在于植入體內的一個4-5毫米的電機驅動葉輪，以每分鐘40000多次進行轉動，為患者提供足夠的循環流量支持，而介入式人工心臟研發的難點之一，就是如何保持這個葉輪數億、數十億、數百億次的穩定運轉。這對產品的微電機設計、驅動以及密封等技術提出了更高要求，各企業需考慮產品結構設計、凝血和溶血風險、并發癥風險、術后管理要求等問題。
PVAD臨床需求
1）更長的臨床支持時間（說明溶血效果更好），時間是否能超過30天，甚至達到一年以上。
2）更小的尺寸，尺寸是否能降到與IABP（7.5Fr-8Fr）一樣，甚至更小。
3）更好的血流動力學，每分鐘能否提供超過5升的血液流量。
PVAD研發技術路線
介入式人工心臟的技術路線主要分為2種：體內電機技術和體外電機技術，目前大多企業采用體內電機技術，體外電機介入心臟泵的安全性、可靠性尚未得到較好的臨床驗證及領域專家認可。
1.電機內置技術路線
電機內置仍是主流，采取電機內置路線的介入式人工心臟產品，傳動距離更短，振動更小，因而此類介入式人工心臟產品對心肌和心臟瓣膜的損傷更小，流體更穩定，產生的渦流少，對于血細胞的破壞小，溶血和組織損傷風險低。不過，由于電機置于體內，其產品尺寸也更大。最需解決的是微型電機技術，微型電機需要植入患者體內，對尺寸、功率、材料選擇等有極高要求。
2.電機外置技術路線
對電機無特殊要求，但需要解決柔性傳動軸、可折疊葉輪等技術難題。柔性傳動軸需要在遠距離、有彎曲段的情況下，確保能量傳輸效率；可折疊葉輪則需在一定尺寸的情況下，確保其能夠在體內展開，并穩定地進行工作。
PVAD市場研發情況
pVAD作為心血管急危重癥救治的生命支持技術，備受械企及資本市場關注。但盡管心肌梗死、PCI手術在我國每年開展超百萬例，市場空間巨大，但目前國內尚無認證批準的pVAD產品，僅Abiomed研發的Impella是全球唯一獲得美國FDA批準的經皮心臟泵技術。
介入式人工心臟是高技術、高門檻賽道，國內有少數創新企業布局。其中，心恒睿醫療、核心醫療、通靈仿生、心嶺邁德、晟視科技、心擎醫療、豐凱利醫療等企業不僅在資本寒冬期逆勢完成融資，且相關產品推進順利，進展極快。
心臟是生命的引擎，引擎決定了生命的質量。作為多種心血管疾病的最終轉歸，心力衰竭是目前唯一一種患病率、發病率、和死亡率均逐年增長的心血管疾病，人工心臟領域中，介入式人工心臟或將成為下一個風口。盡管行業內企業的產品推進速度極快，研發進度極為順利，但介入式心臟導管泵從理論到實踐，從樣機到產品，從動物實驗到臨床應用，期間還有許多工作需要完成，還有許多困難需要克服。
醫療器械產品解析
1 、SynFlow®3.0
豐凱利
豐凱利醫療器械有限公司2015年9月成立，現位于上海，專門從事微創傷循環輔助器械開發，是該領域填補國內空白的科技型創業企業。公司擁有材料、機械、流體、電子硬件、軟件、生物醫學工程、臨床醫學等多學科交叉的專業研發團隊。
2023年11月17日，豐凱利醫療其自主研發的 “導管鞘組”獲得國家二類醫療器械注冊證。標志著豐凱利®醫療在經皮心室輔助裝置（pVAD）領域邁出了第一步，為pVAD的臨床應用提供更為完善的解決方案。
SynFlow® 3.0 (心流®)經皮跨瓣膜心室輔助系統
SynFlow®心流®系列經皮跨瓣膜心室輔助系統是中國最早自主研發的經皮介入式心室輔助裝置。產品可以通過股動脈等通路進入左心室，通過軸心泵提供的動力持續將左心室的血液泵至主動脈，降低左心室負荷和做功，增加末端器官系統灌注，為高危PCI或心源性休克等患者提供血運循環支持，是最符合正常生理學的心室輔助裝置。
SynFlow3.0在廣義上屬于介入式心臟導管泵，主要由泵血導管、導管鞘組、配套管路、控制設備、控制導線和移動推車組成，其工作原理是泵血導管經動脈微創介入，經主動脈跨過主動脈瓣進入左心室。系統運行時，泵血導管葉輪的高速旋轉將左心室內的血液通過血流通道泵入主動脈中，實現對左心室輔助泵血，增加系統血液循環支持，以保證末端器官的系統灌注。相較于目前臨床上常用的循環輔助器械主動脈內球囊反搏（IABP）和體外膜肺氧合（ECMO），SynFlow3.0系統可提供較IABP更高的持續性主動輔助流量，同時與ECMO相比具備操作便捷、副作用少的優勢。
SynFlow 3.0采用電機外置技術，最高可提供4.3L/min的泵血流量，通過體外電機驅動泵血導管運行，將一次性使用的電機變為可重復使用的產品，顯著降低患者的使用成本，且避免了電機在人體內運行帶來的發熱問題。此外，電機外置技術產品相對具有小型化優勢，國內患者股動脈內徑相較于西方患者更細，SynFlow 3.0采用的電機外置技術更契合國內患者實際情況。同時，SynFlow3.0同時具備溶液灌注和廢液回流的功能，可減少進入人體內的灌注溶液，并避免不可吸收的磨損微粒在血管內沉積。
2022年8月，SynFlow 3.0完成了首例臨床試驗，標志著國內在經皮跨瓣膜心室輔助裝置領域成功打破國外技術壁壘。基于PERSIST I的積極數據，豐凱利已啟動PERSIST II確證性臨床研究，這也是國內首個進入確證性臨床研究的經皮穿刺植入的心室輔助裝置產品。2023年1月，SynFlow 3.0進入國家藥品監督管理局的創新醫療器械特別審查程序。
2、CorVad
核心醫療
深圳核心醫療科技股份有限公司（下稱“核心醫療”）成立于2016年8月，總部位于深圳，專注于機械循環輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創新醫療器械產品的研發和生產。在人工心臟微型化方面，核心醫療自主研發的超小型全磁懸浮人工心臟—Corheart® 6的關鍵性能指標已達到國際同類產品的同等水平，有力提升了國產人工心臟在國際市場上的競爭力。同時，在介入式人工心臟 CorVad 等產品線上，核心醫療也進行了研發創新，實現在較小的介入尺寸內產生較大流量，其自主設計的微型電機以及控制技術也進一步降低了溶血風險，提升了產品穩定性和長期運行可靠性。
2023年7月，核心醫療宣布公司研發的介入式心室輔助設備(pVAD)通過了中國國家藥監局創新醫療器械特別審查程序申請，進入特別審查程序。
能夠實現在極小的介入尺寸內產生超越同類產品的流量，不僅造就低創傷性、更低的出血風險，同時提供足夠大的流量，可以為高危經皮冠狀動脈介入治療（PCI）和心源性休克治療提供更長時間的心室支持。
核心醫療的CorVad介入式心室輔助系統載了自主設計的微型電機以及控制技術，采用特殊軸承設計，能夠在更小外徑尺寸下兼顧扭矩及水力性能，實現更高的可靠性及穩定性；該產品的效率也更加高，其軸承溫升小、發熱少，可大幅度減小血液破壞風險，支持更長臨床使用時間。與海外已上市產品相比，CorVad是目前同一尺寸導管下流量更加大的介入式心室輔助裝置。
3、TeleHeart P50
通靈仿生
通靈仿生成立于2016年，是一家國家高新技術企業，致力于為心衰患者提供全球領先的診療一體化解決方案。2017年，通靈仿生率先在國內開啟介入式心臟導管泵（pVAD）的研發工作，并于今年上半年率先在業內完成微型心臟導管泵的型式檢驗。同時，通靈仿生還布局研發了主動脈內球囊反搏系統（IABP）、體外反搏治療系統、無創心排量監測儀、體外膜肺氧合設備（ECMO）等適用于心衰的系列創新產品，旨在打造心衰診斷治療與康復的一體化解決方案。
作為新一代pVAD，TeleHeart P50優化了微型電機、葉輪等核心部件設計，具有溶血發生率低、操作簡便、長時間運轉、無體內折斷風險等優勢。通靈仿生在國內率先開啟pVAD產品研發、完成多次動物實驗，具有先發優勢。
通靈仿生TeleHeart P50
臨床對pVAD往往有三點要求——更長的臨床支持時間、更好的血流動力學、更簡單的置入方式。這三大要素往往難以平衡，其中電機、葉輪等核心部件的突破及系統整體流場設計的優化至關重要。
通靈仿生TeleHeart P50采用的是經過臨床廣泛驗證、安全可靠的電機內置路線。據公司創始人解啟蓮介紹：“經過大量的理論計算、建模仿真和試驗研究，我們成功研發出新型心臟導管泵，在血流動力學、血液損傷構型優化、液封等關鍵技術及微型電機、低溶血葉輪、新型抗凝降溫系統等核心零部件設計和加工領域都取得了一系列突破。公司的pVAD產品擁有完全自主知識產權，在血流動力學、臨床支持時間等方面表現更優。”
4、介入心室輔助產品
煥擎醫療
煥擎醫療成立于2022年，聚焦心衰治療領域，專注于國際先進的心血管循環輔助產品及相關輔助器械的研發和產業化，以通過循環支持恢復心臟功能、穩定心血管血流動力學、治療心臟泵血功能障礙為目標，填補此類產品的國產空白，以滿足巨大的市場需求。
煥擎醫療自主研發的介入心室輔助產品（pVAD）是一種通過微創介入方式治療急性心衰的創新器械，主要用于高危冠脈介入（PCI）手術的術中支持，以及急性心肌梗死、暴發性心肌炎等導致的心源性休克的治療。該產品能夠在短時間內通過維持平均動脈壓維持血流動力學穩定，將左心室血抽出，提升至主動脈，降低左心室負荷，主動增加心輸出量，可極大地提高患者的生存率。
目前，煥擎醫療的pVAD在研產品已完成多例動物實驗，即將進入臨床試驗階段。煥擎醫療已與國內多家知名高校、研究機構和醫院建立了緊密的產學研醫合作關系。
2023年12月22日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，擬同意上海煥擎醫療科技有限公司（“煥擎醫療”）的“介入式心室輔助設備”進入創新醫療器械特別審查程序。
5、Ventiflow®介入式心室輔助設備
心嶺邁德
心嶺邁德是中國經導管心臟泵的頭部企業，于2020年落戶BioBAY。自成立以來，公司研發了多款具有自主知識產權的經導管人工心臟泵（pVAD）。其中，多款泵已經進入或即將進入型式檢驗。除pVAD之外，公司也積極布局結構性心臟病領域國際前沿技術，積極達到以生命支持為核心的心血管創新產品平臺。
2023年12月，Ventiflow®介入式心室輔助設備通過了創新醫療器械特別審查申請。
此次進入創新醫療器械綠色通過的產品是其自主研發的Ventiflow®介入式心室輔助設備。這是一種血管內微軸血泵，可減輕心室做功，輔助患者心臟泵血，其中的導管泵通過手術切開穿過股動脈或腋動脈放入左心室，預期使用于高危型PCI（經皮冠狀動脈介入治療）手術或急性心源性休克手術期。目前，國內尚無此類產品上市，Ventiflow®介入式心室輔助設備在關鍵技術指標上與國外對標產品水平相當，已經在北京安貞等多家醫院開啟了臨床試驗。
2022年6月中旬，成功開展了經導管心室輔助裝置（pVAD）的長期動物試驗。試驗結果顯示：第一，該款pVAD產品在置入動物體內目標位置后即刻開始工作，每分鐘提供4-5升血流，有效降低心臟前負荷；第二，該款pVAD產品在動物體內安全有效地運行了10天，溶血測試結果表現優異；第三，該款pVAD的學習曲線短，經過簡單培訓即能順利操作，極大程度縮短了手術時間。
6、NyokAssist™
心擎醫療
心擎醫療（蘇州）股份有限公司是2017年5月由徐博翎博士領銜，與長期從事人工器官開發的海內外頂尖專家團隊共同發起創立，致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺。
1月22日，國家藥監局器審中心公布了2024年第1號“綠色通道”審查結果.心擎醫療介入式心室輔助系統獲批創新醫療器械，進入特別審查通道。該款微創介入式人工心臟NyokAssist™在半年內先后獲得美國FDA“突破性設備”認定和國家藥監局創新醫療器械，成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創新”的介入式人工心臟，是國產高端醫療器械又一重要里程碑。
NyokAssist™是由心擎醫療與復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊響應國家號召，通過醫工交叉實現融合創新，打造的一款具有完全自主知識產權的介入式人工心臟產品，目前已由葛均波院士完成首例臨床應用，其展示出了良好的安全性及有效性。
NyokAssist®電機外置的設計有效避免了電機置于體內發熱導致的溶血情況，我國HRPCI手術量巨大，將高價值的電機作為可重復使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛生經濟學價值。
NyokAssist®電機
心擎醫療折疊泵頭設計的優勢：
第一，在介入的時候可以折疊，極大程度縮小了介入尺寸。目前心擎已做到9Fr的介入尺寸，是目前世界上最小的介入尺寸。該尺寸可以極大降低創傷性，減少各種血管并發癥，包括復雜性病變硬化等問題。
9Fr介入尺寸業內最小
第二：通過性優異：軟軸及柔性葉輪設計，通過主動脈弓及瓣膜無阻力。
進入體內后快速擴張釋放
第三：水力學性能設計基本達到 Impella 5.5的水力學性能水平，這是心擎醫療柔性可折疊葉輪的一個優勢。同時，還做了有限元的結構力學分析，可以對運行強度做優化。
折疊葉輪設計可實現更低轉速下的更大流量
參考：搜狐網、騰訊網、智慧醫械、我愛瓣膜、BioShanghai、醫械一線、中國胸心血管外科臨床雜志，上海煥擎，奧泰康， 榮格醫械資訊、動脈網、各大產品官網。
