近日，杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接電纜組成，其中導(dǎo)管由消融電極支架、管體和手柄組成。
2、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（型號(hào)：CP-GR，軟件發(fā)布版本 1）、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配合使用，用于 18 歲或以上患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。與心臟多道電生理記錄儀配合使用，用于 18 歲或以上患者的心臟電生理標(biāo)測(cè)（刺激和記錄）。
3、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的工作原理
主機(jī)輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場(chǎng)作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細(xì)胞最小。通過(guò)控制電場(chǎng)能量，選擇性的僅對(duì)病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。
導(dǎo)管還可采集心臟電信號(hào)，通過(guò)心臟脈沖電場(chǎng)消融儀傳遞給心臟多道電生理記錄儀，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的標(biāo)測(cè)作用。導(dǎo)管也可通過(guò)心臟脈沖電場(chǎng)消融儀接收到心臟多道電生理記錄儀的電刺激信號(hào)，供醫(yī)生實(shí)施心電活動(dòng)檢查。
4、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的性能研究
開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了峰值拉力、彎曲疲勞、操控性、配合性、魯爾接頭、電學(xué)性能、化學(xué)性能、連接電纜配合和連接強(qiáng)度等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886.1 對(duì)成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）試驗(yàn)。開展了可瀝濾物研究和藥物相容性研究。
6、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的滅菌研究
由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 EO 滅菌，開展了滅菌確認(rèn)研究及殘留毒性研究。
7、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品為 EO 滅菌一次性使用，設(shè)定貨架有效期為 2 年，通過(guò)加速老化后測(cè)定相關(guān)性能進(jìn)行驗(yàn)證，開展了有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的研究。開展了不同環(huán)境下穩(wěn)定性研究。
8、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究
開展了基于犬和豬模型開展的活體動(dòng)物試驗(yàn)研究，驗(yàn)證最大能量下電場(chǎng)對(duì)于食道等部位無(wú)損傷，無(wú)血栓、肺靜脈狹窄等現(xiàn)象；還驗(yàn)證了不同參數(shù)下的即刻和長(zhǎng)期電隔離效果。
9、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的量效關(guān)系和能量安全研究
開發(fā)人開展了基于仿真模型研究的電場(chǎng)分布研究，確定了電極的尺寸、數(shù)量與極性分布。開展了基于馬鈴薯模型的參數(shù)變化趨勢(shì)研究。結(jié)合體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)情況，確定了最終擬保留的治療參數(shù)。開展了不同情形下神經(jīng)肌肉刺激反應(yīng)的分析，刺激反應(yīng)情況均為輕中度，安全性可接受。
10、 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
11、其他
通過(guò)體外培養(yǎng)細(xì)胞開展了作用機(jī)理研究，獲得了人心肌細(xì)胞隨脈沖參數(shù)變化的細(xì)胞死亡率以及致死閾值。使用六組不同治療參數(shù)對(duì)人心肌細(xì)胞進(jìn)行電擊，對(duì)比各細(xì)胞在不同治療參數(shù)下 20min 后的細(xì)胞死亡率。試驗(yàn)結(jié)果表明：隨著 PI 值增加，細(xì)胞存活率降低。
對(duì)脈沖電場(chǎng)不同參數(shù)對(duì)細(xì)胞膜完整性與細(xì)胞活力的影響進(jìn)行了研究，結(jié)果表明，電壓、脈寬、串內(nèi)周期數(shù)、串周期數(shù)與細(xì)胞致死效果成正相關(guān)，串內(nèi)頻率與細(xì)胞致死效果成負(fù)相關(guān)。
使用 6 組治療參數(shù)電擊心肌細(xì)胞，分別于電擊后即刻、1h、3h、24h 后取適量心肌細(xì)胞懸液進(jìn)行臺(tái)盼藍(lán)染色，結(jié)果表明心肌細(xì)胞在脈沖電場(chǎng)電擊后，即刻觀察到部分心肌細(xì)胞腫脹增大或破裂；在 24h 后細(xì)胞存活率明顯下降。另外，結(jié)合熒光散點(diǎn)圖對(duì)心肌細(xì)胞的致死途徑進(jìn)行了特異性識(shí)別。證實(shí)了細(xì)胞在不可
逆電穿孔后即刻產(chǎn)生壞死或隨時(shí)間逐漸凋亡的脈沖電場(chǎng)消融機(jī)理。
開展了可用性研究。
開展了標(biāo)測(cè)和刺激性能研究。
