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vCLAS System:心室超低溫冷凍消融獲CE批準上市

嘉峪檢測網        2024-03-27 08:16

Adagio Medical宣布其超低溫冷凍消融(ULTC)---vCLAS獲得CE標志批準,用于治療單形室性心動速。其由升級的冷凍消融控制臺和vCLAS心室冷凍消融導管組成,冷凍消融控制臺也能夠支持使用商用iCLAS導管。
 
PI評價
 
“我們對歐洲中心專用室性心動過速消融系統的商業可用性感到鼓舞,因為它對室性心律失常患者顯示出了前景。”。
 
---Julian Chun Cardiovascular Center Bethanien
“目前的室性心動過速消融實踐是圍繞臨床醫生可用的通用導管工具進行的,并進行了所有相關的權衡,在一定程度上限制了我們為患有結構性心臟病的患者群體提供消融的范圍。我們現在有機會在常規臨床實踐和上市后研究中徹底評估Adagio的ULTC技術,以了解它對我們的患者選擇、手術方法和結果的影響。”
 
---Boris Schmidt  Cardiovascular Center Bethanien
 
高管評價
 
“我們相信ULTC的獨特功能和性能將推動室性心動過速消融領域的發展,其結果有助于擴大患者資格和早期干預。”
 
---Olav Bergheim Adagio Medical總裁兼首席執行官
 
冷凍消融在電生理消融應用已經不是一個新鮮事,在海外已有美敦力和波科產品獲得批準,在國內也有兩家產品獲批用于房顫消融。但是目前除了美敦力Freezor系列外,其它三款產品主要用于房顫消融。
Adagio Medical的vCLAS和美敦力Freezor系列有點類似,但是和Freezor系列還是有很多區別。Freezor只能在頭端電極能夠產生冷凍效果(最長8mm),而vCLAS則擁有15mm的冷凍消融長度。
 
并且vCLAS消融導管上帶有10個1mm長度的電極,而Freezor只有四個電極。意味著vCLAS能夠更為精準監測電位。
 
除此之外vCLAS采用溫度更低的氮氣作為冷凍原,比Freezor的冷源低100℃。
 
 
vCLAS
 
vCLAS是一款超低溫消融技術,專為解決VT消融挑戰而設計。其由冷凍消融控制臺Cryoablation Console和vCLAS消融導管組成。
 

 
 
vCLAS消融導管
vCLAS消融導管是一根9F導管,其遠端消融段長15cm,帶有8個1mm長度的電極,這些電極用于心內電圖記錄和識別。vCLAS消融導還具有雙向偏轉,調彎半徑為50毫米,偏轉角大于180°。并能和10F鞘管配合,通過經隔室或逆行進入左心室進行消融。
 
 
Cryoablation Console
Cryoablation Console 是一款采用-196℃氮氣為冷源。與已上市笑氣( N2O,依靠緩慢的細胞脫水方式殺死心臟細胞)相比Cryoablation Console擁有更低制冷溫度。氮氣在 Tb = -196°C 下利用“近臨界”氮氣氣流來快速冷卻目標心臟細胞達到與細胞內冰形成一致的溫度并幾乎立即死亡。 Cryoablation Console+冷凍消融導管技術的獨特之處在于它能夠使用單個消融周期在心房和心室產生各種連續的透壁病變。
 
根據Adagio Medical介紹vCLAS能夠產生超過10mm的冷凍深度和寬度,使醫生治療患有(缺血性和非缺血性心肌病)的患者中采用純心內膜消融策略既省時又省力。
 
vCLAS的超低溫技術能夠使導管和冷凍消融組織緊緊粘貼在一起,保證在消融過程中導管的穩定性,同時無需導管沖洗,簡化手術。
 
Adagio Medical
 
Adagio Medical是一家致力于為電生理領域提供創新技術的企業。其開發的冷凍消融導管,可產生安全、連續、跨壁的損傷,治療心臟任何部位的心律失常,包括陣發性和持續性心房顫動、心房撲動和室性心動過速。
 

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來源:MedTF

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