【問】截至2024年1月4日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？
【答】（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
（2）體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（3）體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（4）定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則
（5）定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則
（6）質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究
（7）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則
（8）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
（9）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則
（10）使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則
（11）接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則
（12）免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
（13）體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
