近日，天津優納斯生物科技有限公司研發的“一次性使用血液灌流器”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下 一次性使用血液灌流器在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、一次性使用血液灌流器的結構及組成
本產品由柱體、吸附劑和填充液三部分組成。柱體由中筒、端蓋、密封蓋、壓蓋、框式濾網和密封圈組成，中筒、端蓋、壓蓋材質為聚碳酸酯，密封蓋、濾網框架材質為聚丙烯，濾網材質為尼龍，濾網孔徑為 150μm，密封圈材質為硅橡膠。吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂，樹脂在 20-60nm 處孔徑分布最為
集中，包膜材料為火棉膠。填充液為注射用水。產品經 γ 射線輻射滅菌，一次性使用。
2、一次性使用血液灌流器的產品適用范圍
該產品與透析器配合使用進行血液灌流治療，用于清除慢性腎衰竭患者體內以 β2-微球蛋白（β2-MG）為代表的中大分子毒素物質，以及以硫酸吲哚酚（IS）、硫酸對甲酚（PCS）為代表的蛋白結合毒素物質。
3、一次性使用血液灌流器的產品工作原理
通過血液凈化裝置將患者的血液引入裝有大孔吸附樹脂的灌流器中，使血液直接與吸附樹脂接觸，通過樹脂的吸附作用和血液灌流的方法，清除慢性腎衰竭患者體內含量過高的中大分子毒素、蛋白結合毒素。
4、一次性使用血液灌流器的產品性能研究
開發人參考同類產品并結合自身產品特點，開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了物理性能、化學性能、吸附性能、生物性能以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關國家、行業標準，包括 YY/T 0464-2019 等。
5、一次性使用血液灌流器的生物相容性研究
開發人依據 GB/T16886.1-2011 對產品的生物相容性進行了評價。按人體接觸性質分類，該產品屬于外部接入循環血液器械；按接觸時間分類，屬于持久接觸（C）。開發人開展了生物學測試，進行了熱原試驗、溶血試驗、凝血試驗、血栓形成試驗、血小板試驗、補體激活試驗、血液學試驗、急性全身毒性試驗、細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體外小鼠淋巴瘤試驗、亞慢性全身毒性、植入試驗。生物相容性風險可接受。
6、一次性使用血液灌流器的滅菌研究
本產品為輻照滅菌，滅菌劑為 γ-射線。無菌保證水平為 10-6。
7、一次性使用血液灌流器的產品有效期和包裝研究
該產品有效期為2年。開發人開展了加速老化和實時老化的有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。
8、一次性使用血液灌流器的動物研究
開發人開展了以大耳白兔為模型的動物試驗研究，以評估一次性使用血液灌流器用于動物血液灌流時的安全性。動物試驗結果證明了一次性使用血液灌流器對小型動物血液灌流時的安全性。
