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嘉峪檢測網 2024-04-19 11:09
近日，Cardiawave SA 公司開發的治療主動脈瓣膜狹窄的非侵入性超聲器械Valvosoft 提交了CE標志申請，并完成了 Valvosoft Pivotal 研究的60名患者的入組，在4個歐洲國家的12個研究中心治療的嚴重癥狀性鈣化性主動脈瓣狹窄患者總數達到100人。為期 6 個月的首次人體研究結果已發表在《柳葉刀》上。
Cardiawave SA 是一家法國醫學技術公司，開發了一種創新的非侵入性聚焦超聲治療（NIUT）設備。這項突破性技術的關鍵點在于，通過高強度超聲波（從體外直接聚焦到瓣膜上）無創地來擴大主動脈瓣的開口，從而改變了傳統方式的侵入性手術操作。
Valvosoft 是一種革命性的無創醫療設備，用于治療成人中普遍的心臟瓣膜疾病主動脈瓣狹窄，允許遠程應用聚焦治療性超聲束，以恢復主動脈瓣狹窄（AS）患者的瓣膜功能。
關于Valvosoft
Valvosoft 是 Cardiawave SA 公司開發的用于治療鈣化性主動脈瓣狹窄的非侵入性超聲治療醫療設備，能夠通過精準提供聚焦的高能量超聲波對鈣化主動脈瓣葉進行遠程修復。超聲波可以軟化組織，恢復瓣膜的流動性，并使瓣膜的開口更寬。
這種非侵入性的治療方案對老年患者來說風險較小，對醫療系統來說成本較低。該設備具有更友好的環境特性，耗電量更低 (最大1千伏安)，廢棄物更少（60克），手術中不使用化學產品。
與現有技術不同的是，它可能在不實際移動醫療設備的情況下，對分布在大面積上的幾個解剖區進行靶向治療。用戶可以通過超聲成像實時監測治療情況。
Valvosoft 設備由實時超聲成像引導 NIUT，能夠靶向組織進行治療，并將聚焦超聲能量輸送到鈣化的主動脈瓣。該裝置作用于鈣化物，并通過高壓短超聲脈沖產生的致密高能空腔氣泡云軟化組織。
該設備放置在患者胸部并與超聲凝膠結合使用，可以使用常規經胸超聲（3.5 MHz 換能器）對主動脈瓣進行可視化。同時，它以高強度向主動脈瓣組織內的預定目標傳送精確聚焦和受控的短超聲波脈沖（<20μs）。每個脈沖傳遞的能量不會損害組織，會在焦點處產生小空化氣泡。當氣泡破裂時，它們會在硬化鈣化主動脈瓣內產生非熱機械能量軟化目標組織。
Cardiawave SA 是在法國著名學術實驗室朗萬研究所（INSERM/CNRS/ESPCI）和巴黎醫學物理研究所（INSERM/CNRS/ESPCI/PSL）的基礎上開發出的突破性新技術。這種治療主動脈瓣狹窄的無創療法結合了超聲治療、機器人技術和超聲成像技術。得益于 Cardiawave SA 及其學術合作伙伴的獨特技術，所有軟件和大部分硬件組件都是自主開發。
目前，該產品正在進行安全性和有效性的臨床研究。該產品尚未獲得任何銷售授權（如 CE 標志），僅用于臨床研究。
臨床研究進展
（一）首次人體臨床研究結果
Cardiawave SA 于 2023 年 11 月宣布，《柳葉刀》雜志（The Lancet）刊登了該公司對 40 名接受其 NIUT 治療的鈣化性主動脈瓣狹窄（CAS）患者進行的首次人體（FIH）臨床研究結果，同時還宣布完成了Valvosoft®關鍵性研究中 60 名患者的注冊工作。
在 FIH 研究中，患者在一次治療中使用了 Cardiawave SA 的 NIUT 研究設備。隨訪時間為1、3、6、12和24個月。文獻中報告了6個月的數據。
該研究達到了主要終點，30天內無手術相關死亡率，瓣膜功能得到改善。
沒有發生手術相關死亡率，也沒有報告危及生命或腦血管事件。
瓣膜功能的改善在6個月時得到了證實，體現在主動脈瓣平均面積增加了10%，患者生活質量也得到了改善。
96%的患者（24人）的紐約心臟協會（NYHA）評分得到改善或穩定，堪薩斯城心肌病調查問卷（KCCQ）平均評分提高了33%。
“這項針對鈣化性主動脈瓣狹窄（CAS）高危患者的研究結果表明，使用無創超聲療法（NIUT）是可行和安全的，而且對 CAS 高危患者的血流動力學和臨床參數的改善具有顯著的統計學意義。”美國紐約州紐約西奈山心臟病專家、Cardiawave 科學顧問委員會成員 Roxana Mehran 教授說。
“從臨床上看，患者的臨床狀況得到了顯著改善，這表明他們的生活質量得到了提高。這些早期研究結果代表 CAS 治療模式的改變，尤其是對于沒有其他選擇的患者。我對這些研究結果的勢頭感到興奮，因為我預計這種療法有可能為世界上許多CAS患者帶來新的醫學突破。”
（二）關鍵研究患者招募結束
2022年6月，在FIH臨床研究取得積極成果后，Cardiawave SA 開始對拒絕或不建議進行瓣膜置換術的嚴重癥狀性主動脈瓣狹窄患者進行關鍵性研究。2023年7月，Cardiawave SA 成功完成了患者招募，30天內無手術或器械相關死亡率。
這項名為“使用Valvosoft®無創超聲療法治療嚴重癥狀性鈣化性主動脈瓣狹窄受試者的前瞻性單臂關鍵性研究”在法國、德國和荷蘭的11個臨床中心成功招募了6 名患者，標志著 Cardiawave SA 醫療技術發展的一個重要里程碑，為該設備獲得CE認證鋪平了道路。
（三）下一步計劃
在4個國家的12個研究中心成功治療了100名患者之后，Cardiawave SA 正在準備B輪融資，這將使公司能夠為擴大規模、進入歐洲市場和在美國啟動臨床開發做好準備，這也是美國食品和藥物管理局（FDA）上市前審批的一部分。
產品市場前景
主動脈瓣狹窄主要由風濕熱的后遺癥、先天性主動脈瓣結構異常或老年性主動脈瓣鈣化所致。現有治療方式主要是是主動脈瓣膜置換手術（TAVR）和傳統開胸外科手術（SAVR）。
鈣化性主動脈瓣狹窄通常采用手術或經導管主動脈瓣置換術進行治療；然而，由于嚴重的并發癥和有限的預期壽命，許多患者并不適合接受這些干預措施。因此，非侵入性療法可為這些患者提供替代治療的可能性。
近年來，全國人口老齡化的趨勢更為顯著，主動脈瓣狹窄的患病率也在相應地迅速升高。一項涉及5201例年齡在65歲以上的心血管疾病患者的研究表明，26%的患者存在主動脈退行性變，而2%的患者被診斷為主動脈瓣狹窄。
隨著年齡的增長，患有主動脈瓣退行性變的比例也呈現出明顯的上升趨勢。在85歲及以上的患者群體中，有48%的患者患有主動脈瓣退行性變，而在65歲至75歲的患者群體中，這一比例僅為20%。未經治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄預后更為嚴峻，其5年生存率不到10%。
根據弗若斯特沙利文的統計，中國2020年主動脈瓣狹窄和主動脈辦反流的患者數分別為440萬人和390萬人，預計到2030年上述兩類疾病的患病人數將分別達到520萬人和460萬人，2020年至2025年的復合增長率分別為2.2%、2.4%。
▲源于弗若斯特沙利文
在這樣的疾病背景下，非侵入性超聲治療 （Non-invasive ultrasound therapy, NIUT） 作為一種新型顛覆性技術，涉及傳遞精確和聚焦的超聲脈沖，以對主動脈瓣的瓣葉產生修復效果，有助于恢復瓣葉活動度，并可能改善鈣化主動脈瓣狹窄患者的整體臨床狀態。
關于Cardiawave SA公司
Cardiawave SA 成立于2014年底，是由巴黎物理醫學院與巴黎蓬皮杜歐洲醫院聯合創辦。為國家研究聯盟RHU Stop-AS和巴黎地區MEDICEN競爭力集群的成員，Cardiawave SA 自成立以來已獲得超過2200萬歐元的資金。
為攻克主動脈瓣狹窄疾病，Cardiawave SA 開發了由超聲技術（脈沖空化超聲療法）引導的無創實時醫療設備Valvosoft。該公司于2019年已成功完成了第一輪臨床試驗，治療適應癥是鈣化性主動脈瓣狹窄。Cardiawave SA 開發的這項突破性技術的關鍵點在于，通過高強度超聲波（從體外直接聚焦到瓣膜上）無創地來擴大主動脈瓣的開口，從而改變了傳統方式的侵入性手術操作。
來源：心未來
