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英國藥品和保健產品監管局（MHRA）于 4 月 30 日發布“人工智能（AI）對醫藥產品監管的影響”的政策文件，制定了 AI 戰略方針。文件討論了從三個角度看待 AI：作為 AI 產品的監管者，作為提供時間緊迫決策的公共服務組織，以及作為做出影響公眾和患者安全的基于證據的決策組織，這些證據通常由第三方提供。

MHRA 表示，“許多 AI 產品目前處于最低風險分類，這意味著它們可以在沒有獨立合規評估的情況下投放市場，但這些產品將被升級。這將通過在整個產品生命周期中進行更嚴格的審查來保護用戶和患者。”

MHRA 目前在 AI 作為醫療器械工作流程方面擁有 3 名全職等效員工 (FTE)，計劃在 2024 年至 2025 年報告期內總共擁有 7.5 名 FTE。MHRA 正在接受衛生和社會保障部 AI 實驗室對 AI Airlock 的資助，這是一個即將開始試點使用的監管沙盒。

政策文件討論了 AI 提高 MHRA 效率的潛力。MHRA 正在探索使用受監督的機器學習來幫助審評人員檢查申請文件的完整性、一致性和質量，并找出差距、錯誤或差異。機器學習工具將為每個標準提供分數或建議。

MHRA 表示，“該應用將減少人工參與這些早期審評階段的需求，從而能夠更好地使用人的專業知識，以對產品的獲益是否超過風險進行關鍵評估。” MHRA 有 12 個潛在用例來啟動生成式人工智能等原型技術。

MHRA 在最后一部分表示，其監管的公司對人工智能的許多使用不會影響其工作。但 MHRA 表示，人工智能可能會加快藥物開發的步伐，“也可能影響臨床試驗設計，并且是個性化藥物的推動者。”

MHRA 的政策文件是對英國政府承諾的回應，英國政府致力于使人工智能監管更加“敏捷”，并為各機構提供資金以“開發尖端研究和實用工具來監控和應對其行業的風險和機遇”。2023 年英國政府發布白皮書《人工只能監管的支持創新的方法》。