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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-05-15 18:22
一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘與擴張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。無菌提供， 一次性使用。
在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 03 神經(jīng) 和心血管手術(shù)器械-13 心血管介入器械-14 導(dǎo)管鞘。
一、一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品通常由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有止血閥等。
二、一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的主要風(fēng)險
可參考 GB/T 42062《醫(yī) 療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期 全過程實施風(fēng)險管理。該類產(chǎn)品進行危險（源）判定時，需包含但不限于以下幾方面：
1.原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險，如材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險。
2. 生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害，包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危險。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、漏液、功能失效、標(biāo)識不清等。
3. 產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害，如包裝破損、標(biāo)識不清等。
4. 滅菌過程可能產(chǎn)生危險，如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。
5. 產(chǎn)品的不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險，如不正確保存可能造成的產(chǎn)品損壞、未按照說明書中操作方法或使用次數(shù)要求進行操作造成的器械故障等。
6.未充分考慮產(chǎn)品使用時可能帶來的危險。如物理危險（如銳化邊角或銳利邊緣），力學(xué)危險等。
7.產(chǎn)品設(shè)計可能帶來的危險。如產(chǎn)品設(shè)計原材料硬度過大，導(dǎo)致血管損傷。
8.不適當(dāng)?shù)倪\輸、貯存條件可能帶來的危險。如不在規(guī)定的儲存條件下儲存導(dǎo)致器械失效。
9.最終處置可能產(chǎn)生的危險。如產(chǎn)品使用后未按照要求進行處置銷毀，造成環(huán)境污染或者細菌的交叉污染。
10.與說明書及標(biāo)簽中的警告、注意事項和禁忌證相關(guān)的所有風(fēng)險均需包括在風(fēng)險評價中。需盡可能地對可合理預(yù)見的誤用（包括由非預(yù)期但可預(yù)見用戶使用器械）進行評價，以便安全有效地使用產(chǎn)品。
三、一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的性能研究試驗要求
1、一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘性能研究項目
1） 外觀/外表面
2）末端頭端
3） 尺寸：外徑；內(nèi)徑；有效長度
4） 座
5） 耐腐蝕性
6） 射線可探測性
7） 無泄漏
8） 導(dǎo)絲兼容性
9） 器械兼容性
10）抗彎折
11）抗扭強度（如適用）
12）峰值拉力
13） 模擬使用
14）涂層完整性及潤滑性（如適用）
15）水合性
16 )微粒污染
17 )化學(xué)性能:重金屬;pH；蒸發(fā)殘渣；還原物質(zhì)；紫外吸光度；化學(xué)物質(zhì)殘留量（如適用）
18) 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
19) 2-氯乙醇（如適用）
20) 無菌
21) 細菌內(nèi)毒素
22)與產(chǎn)品配套提供的附件（外觀、配合使用及其他適用性能）
2、涂層性能研究
對于涂層性能，按照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，對涂層完整性、潤滑性等進行研究。在進行涂層穩(wěn)定性評估時，建議結(jié)合臨床實際制定不同的模擬測試周期/測試次數(shù)。由于涂層物質(zhì)導(dǎo)致化學(xué)性能中還原物質(zhì)、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等項目檢測結(jié)果異常時，建議在性能驗證中確認其化學(xué)性能試驗結(jié)果是否源于涂層物質(zhì)溶出及脫落，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史、生物相容性數(shù)據(jù)等進行綜合評價。
3、生物學(xué)特性研究
最終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學(xué)評價。一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評價終點需包括：熱原、細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性、遺傳毒性等。如產(chǎn)品表面有涂層，生物相容性評價研究應(yīng)對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險進行詳細研究。對生物學(xué)試驗制樣應(yīng)明確樣品制備是否涵蓋涂層部分。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，還需開展該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究。
生物學(xué)評價應(yīng)當(dāng)包括：
（1）明確生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法；
（2）明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；
（3）明確實施或豁免生物學(xué)試驗的理由；
（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
4、滅菌研究
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。
參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)等開展滅菌研究。若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）及采取的處理方法、殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并開展相關(guān)研究。
5、穩(wěn)定性研究
5.1 貨架有效期
包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。開發(fā)人需開展產(chǎn)品有效期研究，可采用加速老化或?qū)崟r老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1 部分：加速老化試驗指南》等標(biāo)準(zhǔn)。實時老化研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開始進行。
開發(fā)人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品包裝驗證。
對含有涂層的產(chǎn)品，建議對加速老化或者實時老化后產(chǎn)品性能驗證項目增加涂層相關(guān)性能的評價，從而保證在器械在貨架有效期內(nèi)涂層的安全有效性。
5.2 運輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。開發(fā)人宜結(jié)合影響涂層材料穩(wěn)定性的因素，考量涂層是否對包裝有特殊要求以及初包裝形式是否對涂層產(chǎn)生不利影響。
6.其他
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，開展相關(guān)研究，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。與已上市同類產(chǎn)品進行對比時，評價內(nèi)容應(yīng)包含潤滑涂層，建議在關(guān)鍵性能對比中，開展涂層完整性、涂層潤滑性等涂層相關(guān)的產(chǎn)品性能對比。宜與已上市同類產(chǎn)品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
