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遠大投資的Xeltis宣布其可再生人工血管aXess獲FDA的批準進行IDE研究。

高管評價

“我們已經展示了我們在歐洲首次人體研究的12個月杰出數據，并期待著在美國開始這項關鍵試驗。我們非常自豪aXess公司有潛力通過停止再干預和感染，來改變血管通路領域，并為全球血液透析患者帶來我們獨特的恢復性解決方案。”

---Eliane Schutte  Xeltis首席執行官

“我們的重點是改善透析患者的預后。aXess通過避免與其他血管通路解決方案相關的再干預和并發癥，提供了這一潛力。這項關鍵研究對評估和證明這一點很重要，標志著我們在美國臨床戰略的一個重要里程碑。”

---Paulo Neves  Xeltis首席醫療官

FDA批準aXess進行臨床研究（IDE），主要基于Xeltis在歐洲開展的aXess FIH臨床研究數據。aaXess FIH臨床研究需要在9個歐盟國家的25個中心招募多達110名患者。去年Xeltis在VEITH2023會議上公布aXess FIH研究初步數據，顯示出aXess優異臨床效果

aXess FIH研究數據（前20名患者）顯示：

12月時，二次通暢率為100%、一次輔助通暢率為78%，感染發生率為0；

迄今為止，這些患者已經進行了3500多次透析。

aXess優異臨床數據讓透析患者和醫生看到希望，同時也讓FDA看到aXess臨床和社會價值，因此獲得FDA批準進行IDE研究。

aXess

aXess是一種用于動靜脈血液透析通路的修復性合成靜電紡絲血管，隨著時間的推移變成由患者自體血管---和人自身血管一模一樣。

aXess由靜電紡絲技術制備，因此其擁有密密麻麻的多孔微結構，正是由于這些多孔微結構存在，使得患者自身的組織能快速填充到這些多孔微結構中，并最終形成一條“活的”血管（和患者自身血管一模一樣）。

aXess采用的技術被稱為：內源性組織修復（ETR），ETR是一種新的治療方法，能使患者自身的身體自然地恢復新的血管或心臟瓣膜。

ETR是通過Xeltis產品的多孔結構實現的，這些產品由生物可吸收聚合物制成，其基礎材料基于諾貝爾獎獲得的技術開發。

ETR技術應用，Xeltis不局限于aXess，目前Xeltis已將其擴大到肺動脈瓣、主動脈瓣、冠狀動脈旁路移植術 (CABG)。

Xeltis

Xeltis是一家處于臨床階段的醫療器械公司，其正在開發最先進的基于聚合物的心血管治療修復器械。Xeltis的修復設備包括用于冠狀動脈旁路移植手術和血液透析血管通路，心臟瓣膜和小直徑血管。

Xeltis是由兩個荷蘭/瑞士大學孵化的企業合并而成的，目前在荷蘭和美國都有業務。